Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) megfigyeléses vizsgálata HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő kínai betegeknél

2017. július 13. frissítette: Hoffmann-La Roche

TÖBBKÖZPONTOS, PROSPEKTÍV, MEGFIGYELÉS, NEM BEAVATKOZÁSI KOHORT VIZSGÁLAT HBeAg NEGATÍV KRÓNIKUS HEPATITIS B-S (CHB) KÍNAI alanyokon, PEGINTERFERON ALFA TERÁPIÁBAN

Ez a többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a Pegasys (peginterferon alfa-2a) klinikai gyakorlatban történő alkalmazását, valamint hatékonyságát és biztonságosságát értékeli HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő kínai résztvevők esetében. kezelésük időtartama alatt és a kezelés befejezését követő egy évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

978

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Baoding, Kína
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
      • Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Kína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kína, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Kína, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, Kína, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kína
        • Jilin Hepatobiliary Hospital
      • Changsha, Kína, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Kína, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhou, Kína, 213001
        • Changzhou 3rd People's Hospital
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kína, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Dalian, Kína, 116031
        • 6th Hospital of Dalian City
      • Foshan, Kína
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Foushan, Kína
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Fuzhou, Kína, 350025
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Kína, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Kína
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou City, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Haikou, Kína, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Hangzhou, Kína
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Harbin, Kína
        • 211 Military Hospital of China
      • Harbin, Kína
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an, Kína, 223001
        • Huai'an No 4 People's Hospital
      • Jiangmen, Kína, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangyin, Kína
        • Jiangyin People's Hospital
      • Jinan, Kína, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Kunming, Kína, 650041
        • Third people's Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, Kína
        • The Second Gansu Province General Hospital
      • Lianyungang, Kína, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Liuzhou, Kína
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • LuZhou, Kína, 646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchang, Kína, 330002
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Kína, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kína
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing, Kína, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Nanning, Kína, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning, Kína, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, Kína
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ordos, Kína
        • Ordos No.2 Hospital
      • Qingdao, Kína, 266033
        • QingDao Infection Diseases Hospital
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kína, 201999
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kína
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shantou, Kína, 515041
        • The First Affiliated Hospital, Shantou University
      • Shen Zhen, Kína, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, Kína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kína
        • Shenyang Sixth People's Hospital (Shenyang Infectious Disease Hospital)
      • Shijiazhuang, Kína, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kína, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Suining, Kína, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Kína
        • The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
      • Taiyuan, Kína
        • The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
      • Taizhou, Kína, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Kína, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
      • Tianjin, Kína
        • Dagang Oil Field General Hospital
      • Urumqi, Kína, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Urumqi, Kína, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Kína, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuxi, Kína, 214005
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xi'an, Kína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Kína
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xingtai, Kína
        • Xingtai People's Hospital
      • Xuzhou, Kína, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yancheng, Kína, 224005
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Kína, 225009
        • Yangzhou Third People's Hospital
      • Yichang, Kína
        • Central People's Hospital of Yichang
      • Zhaoqing, Kína, 526020
        • Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
      • Zhengzhou, Kína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, Kína, 212005
        • Zhenjiang Third People's Hospital
      • Zhoushan, Kína, 316000
        • Zhoushan Hospital
      • Zhuhai, Kína, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő kínai résztvevők, akik Pegasys-kezelést kaptak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők, >/= 18 év
  • Kezelés Pegasys-szal a címke és a szokásos klinikai gyakorlat szerint
  • HBeAg negatív szerológiailag bizonyított krónikus hepatitis B cirrhosissal vagy anélkül
  • Szérum alanin aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határa (ULN), de </= 10 x ULN
  • Hepatitis B vírus (HBV) DNS >/= 2000 NE/ml

Kizárási kritériumok:

  • A Pegasys ellenjavallatai a címkén részletezettek szerint
  • Egyidejű fertőzés hepatitis A-val, hepatitis C-vel vagy HIV-vel
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A résztvevők nem kaphatnak egyidejűleg telbivudin-kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus hepatitis B résztvevők
Hepatitis B e antigén (HBeAg) krónikus hepatitis B (CHB) résztvevői, akik pegilált alfa-interferonnal (peginterferon alfa) részesültek a kínai jelölés és a kínai gondozási standard szerint, és a kezelés abbahagyása után 1 évig követték őket.
A peginterferon alfa adagolása és a kezelés időtartama a vizsgáló döntésétől függ, a kínai klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Más nevek:
  • Pegasys

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HBV DNS tartós szuppressziójának előfordulása <2000 NE/ml egy évvel a kezelés abbahagyása után
Időkeret: körülbelül 4 év
körülbelül 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 4 év
körülbelül 4 év
A HBV DNS-szuppresszió incidenciája <2000 NE/mL a kezelés végén és 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: körülbelül 4 év
körülbelül 4 év
A nem kimutatható HBV DNS előfordulása (<400 NE/ml) a kezelés végén és 1 évvel a kezelés után
Időkeret: körülbelül 4 év
körülbelül 4 év
HBsAg veszteség/szerokonverzió előfordulása
Időkeret: körülbelül 4 év
körülbelül 4 év
A szérum ALT-szint normalizálódásának előfordulása
Időkeret: körülbelül 4 év
körülbelül 4 év
A Pegasys-kezelés adagolása/ütemezése valós klinikai környezetben
Időkeret: körülbelül 4 év
körülbelül 4 év
A betegek klinikai/demográfiai jellemzői a kezelés megkezdésekor
Időkeret: körülbelül 4 év
körülbelül 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel