- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01730508
A Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) megfigyeléses vizsgálata HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő kínai betegeknél
2017. július 13. frissítette: Hoffmann-La Roche
TÖBBKÖZPONTOS, PROSPEKTÍV, MEGFIGYELÉS, NEM BEAVATKOZÁSI KOHORT VIZSGÁLAT HBeAg NEGATÍV KRÓNIKUS HEPATITIS B-S (CHB) KÍNAI alanyokon, PEGINTERFERON ALFA TERÁPIÁBAN
Ez a többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a Pegasys (peginterferon alfa-2a) klinikai gyakorlatban történő alkalmazását, valamint hatékonyságát és biztonságosságát értékeli HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő kínai résztvevők esetében. kezelésük időtartama alatt és a kezelés befejezését követő egy évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
978
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baoding, Kína
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, Kína, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kína, 100011
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Kína, 100039
- Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
-
Beijing, Kína, 100069
- Beijing You An Hospital; Digestive Dept
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kína
- Jilin Hepatobiliary Hospital
-
Changsha, Kína, 410007
- Peoples Hospital of Hunan Province
-
Changsha, Kína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changzhou, Kína, 213001
- Changzhou 3rd People's Hospital
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kína, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kína, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kína, 400038
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Dalian, Kína, 116031
- 6th Hospital of Dalian City
-
Foshan, Kína
- The First People's Hospital of Foshan
-
Foushan, Kína
- The First People's Hospital of Shunde
-
Fuzhou, Kína, 350025
- Fuzhou Infectious Diseases Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kína, 510060
- The Eighth People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Kína, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Kína, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Kína
- Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Guangzhou City, Kína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Haikou, Kína, 570311
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
-
Hangzhou, Kína
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Harbin, Kína
- 211 Military Hospital of China
-
Harbin, Kína
- The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huai'an, Kína, 223001
- Huai'an No 4 People's Hospital
-
Jiangmen, Kína, 529000
- Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Jiangyin, Kína
- Jiangyin People's Hospital
-
Jinan, Kína, 250021
- JiNan Infectious Diseases Hospital
-
Kunming, Kína, 650041
- Third people's Hospital of Kunming City
-
Lanzhou, Kína
- The Second Gansu Province General Hospital
-
Lianyungang, Kína, 222002
- The First People's Hospital of Lian Yun Gang
-
Liuzhou, Kína
- Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
LuZhou, Kína, 646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Nanchang, Kína, 330002
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
Nanjing, Kína, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kína
- The 81st Hospital of P.L.A.
-
Nanjing, Kína, 210003
- Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
-
Nanning, Kína, 530011
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
-
Nanning, Kína, 530021
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Kína
- Ningbo No.2 Hospital
-
Ordos, Kína
- Ordos No.2 Hospital
-
Qingdao, Kína, 266033
- QingDao Infection Diseases Hospital
-
Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kína, 201999
- NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Huangpu District Central Hospital
-
Shantou, Kína, 515041
- The First Affiliated Hospital, Shantou University
-
Shen Zhen, Kína, 518020
- Shenzhen Donghu Hospital
-
ShenYang, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kína
- Shenyang Sixth People's Hospital (Shenyang Infectious Disease Hospital)
-
Shijiazhuang, Kína, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Kína, 050082
- Bethune International Peace Hospital of PLA
-
Suining, Kína, 629000
- Suining Central Hospital
-
Suzhou, Kína
- The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
-
Taiyuan, Kína
- The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
-
Taizhou, Kína, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Tianjin, Kína, 300192
- Tianjin Infectious Disease Hospital
-
Tianjin, Kína
- Dagang Oil Field General Hospital
-
Urumqi, Kína, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
-
Urumqi, Kína, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wenzhou, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou, Kína, 325000
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wenzhou, Kína, 325200
- Ruian People's Hospital
-
Wuhan, Kína, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Wuxi, Kína, 214005
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Xi'an, Kína, 710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
-
Xiamen, Kína
- Xiamen Hospital of T.C.M
-
Xingtai, Kína
- Xingtai People's Hospital
-
Xuzhou, Kína, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Yancheng, Kína, 224005
- Yancheng City NO.1 People's Hospital
-
Yangzhou, Kína, 225009
- Yangzhou Third People's Hospital
-
Yichang, Kína
- Central People's Hospital of Yichang
-
Zhaoqing, Kína, 526020
- Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
-
Zhengzhou, Kína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhenjiang, Kína, 212005
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
Zhoushan, Kína, 316000
- Zhoushan Hospital
-
Zhuhai, Kína, 519099
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő kínai résztvevők, akik Pegasys-kezelést kaptak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevők, >/= 18 év
- Kezelés Pegasys-szal a címke és a szokásos klinikai gyakorlat szerint
- HBeAg negatív szerológiailag bizonyított krónikus hepatitis B cirrhosissal vagy anélkül
- Szérum alanin aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határa (ULN), de </= 10 x ULN
- Hepatitis B vírus (HBV) DNS >/= 2000 NE/ml
Kizárási kritériumok:
- A Pegasys ellenjavallatai a címkén részletezettek szerint
- Egyidejű fertőzés hepatitis A-val, hepatitis C-vel vagy HIV-vel
- Terhes vagy szoptató nők
- A résztvevők nem kaphatnak egyidejűleg telbivudin-kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus hepatitis B résztvevők
Hepatitis B e antigén (HBeAg) krónikus hepatitis B (CHB) résztvevői, akik pegilált alfa-interferonnal (peginterferon alfa) részesültek a kínai jelölés és a kínai gondozási standard szerint, és a kezelés abbahagyása után 1 évig követték őket.
|
A peginterferon alfa adagolása és a kezelés időtartama a vizsgáló döntésétől függ, a kínai klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HBV DNS tartós szuppressziójának előfordulása <2000 NE/ml egy évvel a kezelés abbahagyása után
Időkeret: körülbelül 4 év
|
körülbelül 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 4 év
|
körülbelül 4 év
|
|
A HBV DNS-szuppresszió incidenciája <2000 NE/mL a kezelés végén és 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: körülbelül 4 év
|
körülbelül 4 év
|
|
A nem kimutatható HBV DNS előfordulása (<400 NE/ml) a kezelés végén és 1 évvel a kezelés után
Időkeret: körülbelül 4 év
|
körülbelül 4 év
|
|
HBsAg veszteség/szerokonverzió előfordulása
Időkeret: körülbelül 4 év
|
körülbelül 4 év
|
|
A szérum ALT-szint normalizálódásának előfordulása
Időkeret: körülbelül 4 év
|
körülbelül 4 év
|
|
A Pegasys-kezelés adagolása/ütemezése valós klinikai környezetben
Időkeret: körülbelül 4 év
|
körülbelül 4 év
|
|
A betegek klinikai/demográfiai jellemzői a kezelés megkezdésekor
Időkeret: körülbelül 4 év
|
körülbelül 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML28516
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .