進行性進行性/転移性中腸カルチノイド患者におけるランレオチドと組み合わせたスニチニブ対プラセボの研究 (SUNLAND)
2017年1月30日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
進行性進行性/転移性中ガットカルチノイド腫瘍患者におけるランレオチドと組み合わせたスニチニブ対プラセボの無作為化第II相二重盲検試験
スニチニブは、神経内分泌腫瘍を有する被験者の治療のための新しい治療戦略の機会を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
限局性疾患の手術を除いて、現在、神経内分泌腫瘍 (NET) 患者の延命効果が証明されている利用可能な治療法が不足しています。 切除不能な疾患に対して利用可能な治療オプションには、ホルモンの過剰分泌に関連する症状を緩和する可能性があるソマトスタチン類似体の使用が含まれます。 転移性カルチノイド腫瘍患者における細胞傷害性化学療法の有効性も限られています。 ストレプトゾシンとシクロホスファミド、またはストレプトゾシンと5-フルオロウラシルのいずれかの組み合わせは不活性であるように見え、両方のレジメンは実質的な毒性に関連しています.
受容体チロシンキナーゼ (RTK) は、固形がん細胞および血液がん細胞の規制緩和/オートクリン増殖および生存に関与しています。 リンゴ酸スニチニブは経口投与される小分子で、VEGF および PDGF 受容体のチロシンキナーゼ酵素活性を阻害し、KIT、FLT3、および RET 経路を介したシグナル伝達もブロックします。
したがって、リンゴ酸スニチニブは、NET患者を治療するための新しい治療戦略の機会を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint André
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Clichy、フランス、92118
- Hopital Beaujon
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Créteil、フランス
- Hopital Henri Mondor
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Lille、フランス、59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13005
- CHU La Timone
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Paris、フランス
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、フランス、75012
- Hôpital St Antoine
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Paris、フランス
- CHU Cochin
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Reims、フランス
- CHU Robert Debre
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Rennes、フランス
- CHU Pontchaillou
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Rouen、フランス
- CHU Rouen
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Tours、フランス
- CHRU Trousseau
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Brussels、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels、ベルギー
- ULB Erasme
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Edegem、ベルギー
- UZ Antwerpen
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中腸高分化グレード1～2内分泌腫瘍の患者。
- -RECIST v1.1によって進行性として文書化された局所、局所進行または転移性疾患。 ベースライン時およびベースライン前の12か月以内にCTスキャンまたはMRIで。
- 個々のセンターで測定された 1.5ULN を超える 5HIAA レベル。
- 根治目的の手術ができない病気。
- -RECIST v1.1によるさらなる評価のための少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在
- 適切な臓器機能
- ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1。
- -平均余命が3か月以上。
- 年齢が 18 歳以上であること。
- 女性患者は外科的に無菌であるか閉経後でなければならず、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 生殖能力のあるすべての女性患者は、登録前の7日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 母乳育児は許可されていません。 男性患者は外科的に無菌である必要があり、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、研究責任者または指定された協力者の判断に基づきます。
- 経口化合物を飲み込むことができます。
- -患者が登録前に試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
- 国民健康保険制度への登録 (CMU を含む)。
除外基準:
- 未分化、低分化の消化管神経内分泌腫瘍、膵臓神経内分泌腫瘍、気管支カルチノイド腫瘍の患者。
- 閉塞性腸腫瘍の存在を伴うカルチノイド腫瘍の患者。
- カルチノイド症候群の一部として制御不能な心臓合併症を有する患者。
- -化学療法、化学塞栓療法、免疫療法、または治験中の抗がん剤による現在の治療
- -ランレオチドの月あたり120 mg以上の用量での現在の治療
- -チロシンキナーゼ阻害剤または抗VEGF血管新生阻害剤による以前の治療。 -エベロリムスまたはテムシロリムスなどの非VEGF標的血管新生阻害剤による前治療は許可されています。
- エベロリムス治療を中止した患者は、無作為化前 4 週間未満でした。
- インターフェロン併用治療中の患者。
- -以前に化学療法、局所領域療法（化学塞栓術など）またはインターフェロンで治療された患者で、無作為化の6週間前までの最終投与、または毒性が無作為化でグレード1以下に解決されていない。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の2番目の悪性腫瘍の診断。
- -強力なCYP3A4阻害剤および誘導剤による治療 治験薬投与前のそれぞれ7および12日以内。
- 抗凝固薬の治療用量による併用治療
- 催不整脈の可能性がある薬剤による併用治療
- コントロールされていない高血圧または活動性コントロールされていない感染症を含む不安定な全身性疾患。
- -別の臨床試験での現在の治療。
- -治験薬投与前の12か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓症。
- -NCI CTCグレード2以上の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、または男性の場合は450ミリ秒を超える、または女性の場合は470ミリ秒を超えるQTc間隔の延長。
- 症候性脳転移、脊髄圧迫、または脳または軟髄膜疾患の新たな証拠。
- -マルチゲート取得スキャンまたは心エコー図のいずれかで測定された左室駆出率が50％以下。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患の陽性検査。
- 未治療の複雑な胆管結石症の患者
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を参加に不適当にするこの研究に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スニチニブ
毎日37.5mgのスニチニブ。
120mgの用量のランレオチドは、両腕のカルチノイド症候群を制御するための参照治療として28日ごとに注射されます。
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120mgの用量のランレオチドは、両腕のカルチノイド症候群を制御するための参照治療として28日ごとに注射されます。
スニチニブ 37.5 mg を毎日
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（スニチニブ用）。
120mgの用量のランレオチドは、両腕のカルチノイド症候群を制御するための参照治療として28日ごとに注射されます。
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120mgの用量のランレオチドは、両腕のカルチノイド症候群を制御するための参照治療として28日ごとに注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から最初の疾患進行（PD）までの時間、または文書化された PD がない場合の何らかの理由による死亡までの時間、研究開始後 3 年まで評価
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進行性、進行性/転移性中腸カルチノイドを患っている患者において、治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）に関して、リンゴ酸スニチニブと酢酸ランレオチドの併用およびプラセボと酢酸ランレオチドの併用の有効性を評価すること。
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無作為化日から最初の疾患進行（PD）までの時間、または文書化された PD がない場合の何らかの理由による死亡までの時間、研究開始後 3 年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日までの時間、研究開始後3年まで評価
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スニチニブおよびプラセボで治療された被験者の全生存期間 (OS) を評価すること。
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無作為化日から死亡日までの時間、研究開始後3年まで評価
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客観的反応 (OR)
時間枠：無作為化から疾患の進行まで、研究開始後最大3年まで評価
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スニチニブおよびプラセボで治療された被験者の客観的奏効（OR）率を評価すること。
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無作為化から疾患の進行まで、研究開始後最大3年まで評価
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奏功期間（DR）
時間枠：CRまたはPRから客観的腫瘍進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間で、研究開始後3年まで評価される
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応答を達成する対象におけるスニチニブおよびプラセボ処置対象における応答持続時間(DR)を評価すること。
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CRまたはPRから客観的腫瘍進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間で、研究開始後3年まで評価される
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腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：無作為化の日から、その後確認される客観的腫瘍反応の最初の文書化までの時間。研究開始後3年まで評価される
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スニチニブおよびプラセボで治療された被験者の腫瘍反応までの時間（TTR）を評価する。
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無作為化の日から、その後確認される客観的腫瘍反応の最初の文書化までの時間。研究開始後3年まで評価される
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生物学的反応
時間枠：ベースラインから治療終了まで、研究開始後3年まで評価
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スニチニブおよびプラセボで治療された被験者について、血清クロモグラニン A および尿 5HIAA を使用して評価された最良の生物学的反応を評価すること。
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ベースラインから治療終了まで、研究開始後3年まで評価
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安全性
時間枠：最後の治験薬投与から 1 ～ 1 か月後、治験開始から 3 年後までに評価
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研究集団におけるスニチニブの安全性と忍容性を評価すること。
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最後の治験薬投与から 1 ～ 1 か月後、治験開始から 3 年後までに評価
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生活の質
時間枠：スクリーニングから最終治験薬投与後 1 か月まで、治験開始から 3 年後まで評価
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健康関連の生活の質を評価する (EORTC QLQ C-30)。
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スクリーニングから最終治験薬投与後 1 か月まで、治験開始から 3 年後まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal HAMMEL, MD、Hopital Beaujon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月7日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。