Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Sunitinib versus placebo i kombination med Lanreotid hos patienter med progressiva avancerade/metastaserande karcinoida tumörer i mellantarmen (SUNLAND)

30 januari 2017 uppdaterad av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

EN RANDOMISERAD FAS II DUBBEL-BLIND FÖRSÖK AV SUNITINIB VERSUS PLACEBO I KOMBINATION MED LANREOTID PÅ PATIENTER MED PROGRESSIVA AVANCERADE/METASTATISKA MIDGUTSKARCINOIDATUMÖRER

Sunitinib kan ge en möjlighet till en ny terapeutisk strategi för behandling av patienter med neuroendokrina tumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med undantag för kirurgi för lokaliserad sjukdom, finns det för närvarande en brist på tillgängliga terapier med bevisad överlevnadsfördel för patienter med neuroendokrina tumörer (NET). Tillgängliga behandlingsalternativ för icke-opererbar sjukdom inkluderar användning av somatostatinanaloger, som kan lindra symtom relaterade till hormonell hypersekretion. Effekten av cytotoxisk kemoterapi hos patienter med metastaserande karcinoidtumörer är också begränsad. Kombinationer av antingen streptozocin och cyklofosfamid, eller streptozocin och 5-fluorouracil, verkar vara inaktiva, och båda regimerna är associerade med betydande toxicitet.

Receptortyrosinkinaser (RTK) är inblandade i avreglerad/autokrin proliferation och överlevnad av fasta och hematologiska cancerceller. Sunitinibmalat är en oralt administrerad liten molekyl som hämmar enzymaktiviteten av tyrosinkinas hos receptorerna för VEGF och PDGF, och som även blockerar signalering genom KIT-, FLT3- och RET-vägarna.

Därför kan sunitinibmalat ge en möjlighet till en ny terapeutisk strategi för behandling av patienter med NET.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU La Timone
      • Paris, Frankrike
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital St Antoine
      • Paris, Frankrike
        • CHU Cochin
      • Reims, Frankrike
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Trousseau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mellantarm väldifferentierad endokrin tumör av grad 1-2.
  2. Lokal, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom dokumenterad som progressiv av RECIST v1.1. på CT-skanning eller MRT vid baslinjen och inom 12 månader före baslinjen.
  3. 5HIAA-nivåer överlägsna 1,5ULN uppmätt i varje enskilt centrum.
  4. Sjukdom som inte är mottaglig för operation med kurativ avsikt.
  5. Förekomst av minst en mätbar målskada för vidare utvärdering enligt RECIST v1.1
  6. Tillräcklig organfunktion
  7. ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  8. Förväntad livslängd över eller lika med 3 månader.
  9. Ålder över eller lika med 18 år.
  10. Kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller vara postmenopausala, eller måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingsperioden. Alla kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inskrivning. Amning är inte tillåten. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden. Definitionen av effektiv preventivmetod kommer att baseras på bedömningen av huvudutredaren eller en utsedd medarbetare.
  11. Kan svälja oral substans.
  12. Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen före inskrivningen.
  13. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  14. Registrering i ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem (CMU ingår).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med odifferentierade, dåligt differentierade gastrointestinala neuroendokrina tumörer, pankreas neuroendokrina tumörer, bronkial karcinoida tumörer.
  2. Patienter med karcinoida tumörer med närvaro av en obstruktiv tarmtumör.
  3. Patienter med okontrollerad hjärtkomplikation som en del av deras karcinoida syndrom.
  4. Nuvarande behandling med någon kemoterapi, kemoemboliseringsterapi, immunterapi eller prövningsläkemedel mot cancer
  5. Nuvarande behandling med en dos över eller lika med 120 mg lanreotid per månad
  6. Tidigare behandling med någon tyrosinkinashämmare eller anti-VEGF angiogena inhibitorer. Tidigare behandling med icke-VEGF-riktade angiogena hämmare som everolimus eller temsirolimus är tillåten.
  7. Patienter som avbröt behandlingen med everolimus var mindre än 4 veckor före randomisering.
  8. Patienter med samtidig behandling med interferon.
  9. Patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, lokoregional terapi (t.ex. kemoembolisering) eller interferon med senaste administrering mindre än 6 veckor före randomisering eller med toxicitet som inte lösts till mindre eller lika grad 1 vid randomisering.
  10. Diagnos av andra maligniteter inom de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen.
  11. Behandling med potenta CYP3A4-hämmare och inducerare inom 7 respektive 12 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  12. Samtidig behandling med terapeutiska doser av antikoagulantia
  13. Samtidig behandling med ett läkemedel med proarytmisk potential
  14. Instabila systemiska sjukdomar inklusive okontrollerad hypertoni eller aktiva okontrollerade infektioner.
  15. Nuvarande behandling i en annan klinisk prövning.
  16. Något av följande inom 12 månader före administrering av studieläkemedlet: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack eller lungemboli.
  17. Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTC grad överlägsen eller lika med 2, förmaksflimmer av vilken grad som helst, eller förlängning av QTc-intervallet till mer än 450 msek för män eller mer än 470 msek för kvinnor.
  18. Symtomatiska hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller nya tecken på hjärn- eller leptomeningeal sjukdom.
  19. Vänsterkammars ejektionsfraktion lägre eller lika med 50 % mätt med antingen multigated insamlingsskanning eller ekokardiogram.
  20. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterad sjukdom.
  21. Patienter med komplicerad, obehandlad litiasis i gallgångarna
  22. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultat, och enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde in i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg dagligen. Lanreotid i dosen 120 mg kommer att injiceras var 28:e dag som referensbehandling för att kontrollera karcinoidsyndromet i båda armarna.
Läkemedel: Lanreotid
Lanreotid i dosen 120 mg kommer att injiceras var 28:e dag som referensbehandling för att kontrollera karcinoidsyndromet i båda armarna.
Läkemedel: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (för sunitinib). Lanreotid i dosen 120 mg kommer att injiceras var 28:e dag som referensbehandling för att kontrollera karcinoidsyndromet i båda armarna.
Läkemedel: Lanreotid
Lanreotid i dosen 120 mg kommer att injiceras var 28:e dag som referensbehandling för att kontrollera karcinoidsyndromet i båda armarna.
Läkemedel: Placebo (för sunitinib)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: tid från datum för randomisering till första sjukdomsprogression (PD) eller död av någon anledning i frånvaro av dokumenterad PD, bedömd upp till 3 år efter studiens början
Att utvärdera effektiviteten av kombinationen av sunitinibmalat med lanreotidacetat och av placebo med lanreotidacetat avseende progressionsfri överlevnad (PFS) som bedömts av utredaren, hos patienter som lider av progressiva, avancerade/metastaserande karcinoida tumörer i mellantarmen.
tid från datum för randomisering till första sjukdomsprogression (PD) eller död av någon anledning i frånvaro av dokumenterad PD, bedömd upp till 3 år efter studiens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: tid från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 3 år efter studiens början
Att utvärdera total överlevnad (OS) hos sunitinib- och placebobehandlade patienter.
tid från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 3 år efter studiens början
Objektivt svar (ELLER)
Tidsram: från randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 3 år efter studiens början
Att utvärdera objektiv respons (OR) hos sunitinib- och placebobehandlade patienter.
från randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 3 år efter studiens början
Varaktighet av svar (DR)
Tidsram: tid från CR eller PR till objektiv tumörprogression eller till död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 år efter studiens början
För att utvärdera duration of response (DR) hos sunitinib- och placebobehandlade patienter hos patienter som uppnår ett svar.
tid från CR eller PR till objektiv tumörprogression eller till död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 år efter studiens början
Tid till tumörsvar (TTR)
Tidsram: tid från datum för randomisering till första dokumentation av objektivt tumörsvar som därefter bekräftas.bedöms upp till 3 år efter studiens början
Att bedöma tid till tumörsvar (TTR) för sunitinib- och placebobehandlade patienter.
tid från datum för randomisering till första dokumentation av objektivt tumörsvar som därefter bekräftas.bedöms upp till 3 år efter studiens början
Biologiska svar
Tidsram: från baslinjen till slutet av behandlingen, bedömd upp till 3 år efter studiens början
För att utvärdera de bästa biologiska svaren utvärderade med serumkromogranin A och urin 5HIAA för sunitinib- och placebobehandlade patienter.
från baslinjen till slutet av behandlingen, bedömd upp till 3 år efter studiens början
Säkerhet
Tidsram: från besök 1 till 1 månad efter sista studieläkemedelsadministrering, bedömd upp till 3 år efter studiens början
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av sunitinib i studiepopulationen.
från besök 1 till 1 månad efter sista studieläkemedelsadministrering, bedömd upp till 3 år efter studiens början
Livskvalité
Tidsram: Från screening till 1 månad efter sista studieläkemedelsadministrering, utvärderad upp till 3 år efter studiens början
Att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ C-30).
Från screening till 1 månad efter sista studieläkemedelsadministrering, utvärderad upp till 3 år efter studiens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Samarbetspartners

Pfizer
Ipsen

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal HAMMEL, MD, Hopital Beaujon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Första postat (Uppskatta)

22 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUNLAND D12-01
  • 2012-001098-94 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera