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Eine Studie zu Sunitinib im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Lanreotid bei Patienten mit progressiven fortgeschrittenen/metastasierten Mitteldarm-Karzinoidtumoren (SUNLAND)

30. Januar 2017 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

EINE RANDOMISIERTE PHASE-II-DOPPELBLIND-STUDIE MIT SUNITINIB GEGEN PLACEBO IN KOMBINATION MIT LANREOTID BEI PATIENTEN MIT PROGRESSIVEN FORTGESCHRITTENEN/METASTATISCHEN MIDGUT-CARCINOID-TUMOREN

Sunitinib könnte eine Möglichkeit für eine neuartige therapeutische Strategie zur Behandlung von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren bieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Ausnahme der Operation bei lokalisierten Erkrankungen gibt es derzeit einen Mangel an verfügbaren Therapien mit nachgewiesenem Überlebensvorteil für Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET). Zu den verfügbaren Behandlungsoptionen für inoperable Erkrankungen gehört die Verwendung von Somatostatin-Analoga, die die Symptome im Zusammenhang mit der hormonellen Hypersekretion lindern können. Die Wirksamkeit einer zytotoxischen Chemotherapie bei Patienten mit metastasierenden karzinoiden Tumoren ist ebenfalls begrenzt. Kombinationen von entweder Streptozocin und Cyclophosphamid oder Streptozocin und 5-Fluorouracil scheinen inaktiv zu sein, und beide Behandlungsschemata sind mit erheblicher Toxizität verbunden.

Rezeptortyrosinkinasen (RTKs) sind an der deregulierten/autokrinen Proliferation und dem Überleben solider und hämatologischer Krebszellen beteiligt. Sunitinib-Malat ist ein oral verabreichtes kleines Molekül, das die enzymatischen Aktivitäten der Tyrosinkinase der Rezeptoren für VEGF und PDGF hemmt und auch die Signalübertragung durch die KIT-, FLT3- und RET-Signalwege blockiert.

Daher könnte Sunitinib-Malat eine Möglichkeit für eine neuartige therapeutische Strategie zur Behandlung von Patienten mit NET bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankreich
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU La Timone
      • Paris, Frankreich
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Frankreich
        • CHU Cochin
      • Reims, Frankreich
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem gut differenzierten endokrinen Tumor des Grades 1-2 im Mitteldarm.
  2. Lokale, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die gemäß RECIST v1.1 als fortschreitend dokumentiert ist. auf CT-Scan oder MRT zu Studienbeginn und innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.
  3. 5HIAA-Werte über 1,5 ULN, gemessen in jedem einzelnen Zentrum.
  4. Krankheit, die einer Operation mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
  5. Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion zur weiteren Auswertung gemäß RECIST v1.1
  6. Ausreichende Organfunktion
  7. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  8. Lebenserwartung höher oder gleich 3 Monate.
  9. Alter über oder gleich 18 Jahre.
  10. Weibliche Patienten müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle weiblichen Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben. Stillen ist nicht erlaubt. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des leitenden Prüfarztes oder eines benannten Mitarbeiters.
  11. Kann orale Verbindung schlucken.
  12. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  13. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  14. Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem (einschließlich CMU).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit undifferenzierten, schlecht differenzierten gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren, pankreatischen neuroendokrinen Tumoren, bronchialen Karzinoidtumoren.
  2. Patienten mit karzinoiden Tumoren mit Vorhandensein eines obstruktiven Darmtumors.
  3. Patienten mit unkontrollierten Herzkomplikationen als Teil ihres Karzinoidsyndroms.
  4. Aktuelle Behandlung mit einer Chemotherapie, Chemoembolisationstherapie, Immuntherapie oder einem Prüfpräparat gegen Krebs
  5. Aktuelle Behandlung mit einer Lanreotid-Dosis von mindestens 120 mg pro Monat
  6. Vorbehandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren oder angiogenen Anti-VEGF-Inhibitoren. Eine vorherige Behandlung mit nicht-VEGF-gerichteten angiogenen Inhibitoren wie Everolimus oder Temsirolimus ist zulässig.
  7. Patienten, die die Behandlung mit Everolimus weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung beendeten.
  8. Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Interferon.
  9. Patienten, die zuvor mit Chemotherapie, lokoregionärer Therapie (z. B. Chemoembolisation) oder Interferon behandelt wurden, wobei die letzte Verabreichung weniger als 6 Wochen vor der Randomisierung erfolgte oder deren Toxizität bei der Randomisierung nicht auf weniger oder gleich Grad 1 abgeklungen ist.
  10. Diagnose eines zweiten Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  11. Behandlung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren innerhalb von 7 bzw. 12 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  12. Gleichzeitige Behandlung mit therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien
  13. Gleichzeitige Behandlung mit einem Arzneimittel mit proarrhythmischem Potenzial
  14. Instabile systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie oder aktiver unkontrollierter Infektionen.
  15. Aktuelle Behandlung in einer anderen klinischen Studie.
  16. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie.
  17. Anhaltende Herzrhythmusstörungen des NCI-CTC-Grades höher oder gleich 2, Vorhofflimmern jeglichen Grades oder Verlängerung des QTc-Intervalls auf mehr als 450 ms bei Männern oder mehr als 470 ms bei Frauen.
  18. Symptomatische Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks oder neue Hinweise auf eine Erkrankung des Gehirns oder der Leptomeninge.
  19. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 50 %, gemessen entweder durch Multigating-Akquisitions-Scan oder Echokardiogramm.
  20. Positiver Test auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS).
  21. Patienten mit komplizierter, unbehandelter Gallengangslithiasis
  22. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg täglich. Lanreotid in einer Dosis von 120 mg wird alle 28 Tage als Referenzbehandlung zur Kontrolle des Karzinoidsyndroms in beiden Armen injiziert.
Arzneimittel: Lanreotid
Lanreotid in einer Dosis von 120 mg wird alle 28 Tage als Referenzbehandlung zur Kontrolle des Karzinoidsyndroms in beiden Armen injiziert.
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (für Sunitinib). Lanreotid in einer Dosis von 120 mg wird alle 28 Tage als Referenzbehandlung zur Kontrolle des Karzinoidsyndroms in beiden Armen injiziert.
Arzneimittel: Lanreotid
Lanreotid in einer Dosis von 120 mg wird alle 28 Tage als Referenzbehandlung zur Kontrolle des Karzinoidsyndroms in beiden Armen injiziert.
Arzneimittel: Placebo (für Sunitinib)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund, wenn keine dokumentierte PD vorliegt, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Sunitinibmalat mit Lanreotidacetat und von Placebo mit Lanreotidacetat in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt beurteilt, bei Patienten mit progressiven, fortgeschrittenen/metastatischen Karzinoidtumoren im Mitteldarm.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund, wenn keine dokumentierte PD vorliegt, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 3 Jahre nach Studienbeginn
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei mit Sunitinib und Placebo behandelten Patienten.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 3 Jahre nach Studienbeginn
Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Bewertung der objektiven Ansprechrate (OR) bei mit Sunitinib und Placebo behandelten Patienten.
von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Zeit von CR oder PR bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Bewertung der Dauer des Ansprechens (DR) bei mit Sunitinib und Placebo behandelten Patienten bei Patienten, die ein Ansprechen erzielen.
Zeit von CR oder PR bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens, das anschließend bestätigt wird. Bewertet bis zu 3 Jahre nach Studienbeginn
Bewertung der Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR) bei mit Sunitinib und Placebo behandelten Patienten.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens, das anschließend bestätigt wird. Bewertet bis zu 3 Jahre nach Studienbeginn
Biologische Reaktionen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Bewertung des besten biologischen Ansprechens anhand von Serum-Chromogranin A und Urin-5HIAA bei mit Sunitinib und Placebo behandelten Patienten.
vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Sicherheit
Zeitfenster: vom Besuch 1 bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sunitinib in der Studienpopulation.
vom Besuch 1 bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Screening bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ C-30).
Vom Screening bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Mitarbeiter

Pfizer
Ipsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal HAMMEL, MD, Hôpital Beaujon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUNLAND D12-01
  • 2012-001098-94 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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