Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Sunitinib versus Placebo in combinatie met Lanreotide bij patiënten met progressieve gevorderde/gemetastaseerde carcinoïdtumoren in de middendarm (SUNLAND)

30 januari 2017 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

EEN GERANDOMISEERDE FASE II DUBBELBLIND PROEF VAN SUNITINIB VERSUS PLACEBO IN COMBINATIE MET LANREOTIDE BIJ PATIËNTEN MET PROGRESSIEVE GEAVANCEERDE/GEMETASTATISCHE CARCINOÏDE TUMOREN IN DE MIDDENDARM

Sunitinib kan een kans bieden voor een nieuwe therapeutische strategie voor de behandeling van patiënten met neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met uitzondering van chirurgie voor gelokaliseerde ziekte, is er momenteel een gebrek aan beschikbare therapieën met bewezen overlevingsvoordeel voor patiënten met neuro-endocriene tumoren (NET). Beschikbare behandelingsopties voor inoperabele ziekte omvatten het gebruik van somatostatine-analogen, die de symptomen die verband houden met hormonale hypersecretie kunnen verlichten. Ook de werkzaamheid van cytotoxische chemotherapie bij patiënten met uitgezaaide carcinoïdtumoren is beperkt. Combinaties van streptozocine en cyclofosfamide, of streptozocine en 5-fluorouracil, lijken inactief te zijn en beide regimes gaan gepaard met aanzienlijke toxiciteit.

Receptortyrosinekinasen (RTK's) zijn betrokken bij gedereguleerde/autocriene proliferatie en overleving van vaste en hematologische kankercellen. Sunitinibmalaat is een oraal toegediend klein molecuul dat de tyrosinekinase-enzymatische activiteiten van de receptoren voor VEGF en PDGF remt, en ook de signalering via de KIT-, FLT3- en RET-routes blokkeert.

Daarom kan sunitinibmalaat een kans bieden voor een nieuwe therapeutische strategie voor de behandeling van proefpersonen met NET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, België
        • ULB Erasme
      • Edegem, België
        • UZ Antwerpen
      • Gent, België
        • UZ Gent
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrijk
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU La Timone
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital St Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • CHU Cochin
      • Reims, Frankrijk
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU Trousseau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met goed gedifferentieerde graad 1-2 endocriene tumor in de middendarm.
  2. Lokale, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd als progressief door RECIST v1.1. op CT-scan of MRI bij baseline en binnen 12 maanden voorafgaand aan baseline.
  3. 5HIAA-niveaus hoger dan 1,5ULN zoals gemeten in elk individueel centrum.
  4. Ziekte die niet vatbaar is voor chirurgie met curatieve bedoeling.
  5. Aanwezigheid van ten minste één meetbare doellaesie voor verdere evaluatie volgens RECIST v1.1
  6. Voldoende orgaanfunctie
  7. ECOG Prestatiestatus 0 of 1.
  8. Levensverwachting hoger dan of gelijk aan 3 maanden.
  9. Leeftijd hoger dan of gelijk aan 18 jaar.
  10. Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn, of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode. Alle vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben. Borstvoeding is niet toegestaan. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode. De definitie van effectieve anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een aangewezen medewerker.
  11. Kan orale verbinding doorslikken.
  12. Ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  13. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  14. Registratie in een nationaal zorgstelsel (inclusief CMU).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ongedifferentieerde, slecht gedifferentieerde gastro-intestinale neuro-endocriene tumoren, pancreas neuro-endocriene tumoren, bronchiale carcinoïde tumoren.
  2. Patiënten met carcinoïde tumoren met de aanwezigheid van een obstructieve darmtumor.
  3. Patiënten met ongecontroleerde cardiale complicaties als onderdeel van hun carcinoïdsyndroom.
  4. Huidige behandeling met chemotherapie, chemo-embolisatietherapie, immunotherapie of antikankermiddel in onderzoek
  5. Huidige behandeling met een dosis hoger dan of gelijk aan 120 mg lanreotide per maand
  6. Voorafgaande behandeling met tyrosinekinaseremmers of anti-VEGF-angiogene remmers. Voorafgaande behandeling met niet-VEGF-gerichte angiogene remmers zoals everolimus of temsirolimus is toegestaan.
  7. Patiënten die stopten met de behandeling met everolimus waren minder dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  8. Patiënten met gelijktijdige behandeling met interferon.
  9. Patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie, locoregionale therapie (bijv. chemo-embolisatie) of interferon met de laatste toediening minder dan 6 weken voorafgaand aan randomisatie of met toxiciteit die bij randomisatie niet is verminderd tot minder of gelijk aan graad 1.
  10. Diagnose van een tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of in situ carcinoom van de cervix uteri.
  11. Behandeling met krachtige CYP3A4-remmers en -inductoren binnen respectievelijk 7 en 12 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Gelijktijdige behandeling met therapeutische doses anticoagulantia
  13. Gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel met proaritmisch potentieel
  14. Onstabiele systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie of actieve ongecontroleerde infecties.
  15. Huidige behandeling in een ander klinisch onderzoek.
  16. Een van de volgende symptomen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, of longembolie.
  17. Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTC-graad hoger of gelijk aan 2, atriumfibrilleren van elke graad, of verlenging van het QTc-interval tot meer dan 450 msec voor mannen of meer dan 470 msec voor vrouwen.
  18. Symptomatische hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of nieuw bewijs van hersen- of leptomeningeale ziekte.
  19. Linkerventrikelejectiefractie inferieur of gelijk aan 50% zoals gemeten door multigated acquisitiescan of echocardiogram.
  20. Positieve test voor ziekte gerelateerd aan humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
  21. Patiënten met gecompliceerde, onbehandelde lithiasis van de galwegen
  22. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg per dag. Lanreotide in een dosis van 120 mg zal om de 28 dagen worden geïnjecteerd als referentiebehandeling om het carcinoïdsyndroom in beide armen onder controle te houden.
Geneesmiddel: Lanreotide
Lanreotide in een dosis van 120 mg zal om de 28 dagen worden geïnjecteerd als referentiebehandeling om het carcinoïdsyndroom in beide armen onder controle te houden.
Geneesmiddel: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg per dag
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (voor sunitinib). Lanreotide in een dosis van 120 mg zal om de 28 dagen worden geïnjecteerd als referentiebehandeling om het carcinoïdsyndroom in beide armen onder controle te houden.
Geneesmiddel: Lanreotide
Lanreotide in een dosis van 120 mg zal om de 28 dagen worden geïnjecteerd als referentiebehandeling om het carcinoïdsyndroom in beide armen onder controle te houden.
Geneesmiddel: Placebo (voor sunitinib)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste progressie van de ziekte (PD) of overlijden om welke reden dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, beoordeeld tot 3 jaar na het begin van het onderzoek
Evaluatie van de werkzaamheid van de combinatie van sunitinibmalaat met lanreotide-acetaat en van placebo met lanreotide-acetaat met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker, bij patiënten die lijden aan progressieve, gevorderde/gemetastaseerde carcinoïdtumoren in de middendarm.
tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste progressie van de ziekte (PD) of overlijden om welke reden dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, beoordeeld tot 3 jaar na het begin van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 3 jaar na het begin van het onderzoek
Om de algehele overleving (OS) te evalueren bij met sunitinib en placebo behandelde proefpersonen.
tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 3 jaar na het begin van het onderzoek
Objectieve reactie (OF)
Tijdsspanne: van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van de studie
Om de objectieve respons (OR) te evalueren bij met sunitinib en placebo behandelde proefpersonen.
van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van de studie
Duur van respons (DR)
Tijdsspanne: tijd van CR of PR tot objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van het onderzoek
Om de duur van de respons (DR) te evalueren bij met sunitinib en placebo behandelde proefpersonen bij proefpersonen die een respons bereikten.
tijd van CR of PR tot objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van het onderzoek
Tijd tot tumorrespons (TTR)
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorrespons die vervolgens wordt bevestigd. beoordeeld tot 3 jaar na het begin van de studie
Om de tijd tot tumorrespons (TTR) te beoordelen voor met sunitinib en placebo behandelde proefpersonen.
tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorrespons die vervolgens wordt bevestigd. beoordeeld tot 3 jaar na het begin van de studie
Biologische reacties
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 3 jaar na het begin van de studie
Om de beste biologische reacties te evalueren, zoals beoordeeld met behulp van serum chromogranine A en urine 5HIAA voor met sunitinib en placebo behandelde proefpersonen.
vanaf baseline tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 3 jaar na het begin van de studie
Veiligheid
Tijdsspanne: van bezoek 1 tot 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot 3 jaar na het begin van het onderzoek
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van sunitinib in de onderzoekspopulatie te beoordelen.
van bezoek 1 tot 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot 3 jaar na het begin van het onderzoek
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Van screening tot 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot 3 jaar na het begin van het onderzoek
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (EORTC QLQ C-30).
Van screening tot 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot 3 jaar na het begin van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Medewerkers

Pfizer
Ipsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal HAMMEL, MD, Hopital Beaujon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUNLAND D12-01
  • 2012-001098-94 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren