Studie sunitinib versus placebo v kombinaci s lanreotidem u pacientů s progresivními pokročilými/metastatickými karcinoidními tumory středního střeva (SUNLAND)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s endokrinním nádorem středního střeva dobře diferencovaným stupněm 1-2.
2. Lokální, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění dokumentované jako progresivní podle RECIST v1.1. na CT nebo MRI na začátku a během 12 měsíců před výchozí hodnotou.
3. Úrovně 5HIAA vyšší než 1,5 ULN, měřeno v každém jednotlivém centru.
4. Onemocnění, které nelze podstoupit operaci s léčebným záměrem.
5. Přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze pro další hodnocení podle RECIST v1.1
6. Přiměřená funkce orgánů
7. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
8. Očekávaná délka života vyšší nebo rovna 3 měsícům.
9. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
10. Pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby. Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením. Kojení není povoleno. Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby. Definice účinné antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka.
11. Schopný polykat orální sloučeninu.
12. Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie.
13. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
14. Registrace v národním systému zdravotní péče (včetně CMU).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s nediferencovanými, málo diferencovanými gastrointestinálními neuroendokrinními tumory, neuroendokrinními tumory pankreatu, bronchiálními karcinoidními tumory.
2. Pacienti s karcinoidními nádory s přítomností obstrukčního střevního nádoru.
3. Pacienti s nekontrolovanou srdeční komplikací jako součást jejich karcinoidního syndromu.
4. Současná léčba jakoukoli chemoterapií, chemoembolizační terapií, imunoterapií nebo výzkumným protinádorovým činidlem
5. Současná léčba s dávkou vyšší nebo rovnou 120 mg lanreotidu za měsíc
6. Předchozí léčba jakýmikoli inhibitory tyrosinkinázy nebo anti-VEGF angiogenními inhibitory. Je povolena předchozí léčba angiogenními inhibitory necílenými na VEGF, jako je everolimus nebo temsirolimus.
7. Pacienti, kteří ukončili léčbu everolimem, byli méně než 4 týdny před randomizací.
8. Pacienti se souběžnou léčbou interferonem.
9. Pacienti dříve léčení chemoterapií, lokoregionální terapií (např. chemoembolizací) nebo interferonem s posledním podáním méně než 6 týdnů před randomizací nebo s toxicitou, která se při randomizaci nevyřešila na nižší nebo stejný stupeň 1.
10. Diagnóza jakékoli druhé malignity během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
11. Léčba silnými inhibitory a induktory CYP3A4 během 7 a 12 dnů před podáním studovaného léku.
12. Souběžná léčba terapeutickými dávkami antikoagulancií
13. Souběžná léčba lékem s proarytmickým potenciálem
14. Nestabilní systémová onemocnění včetně nekontrolované hypertenze nebo aktivních nekontrolovaných infekcí.
15. Současná léčba v jiné klinické studii.
16. Cokoli z následujícího během 12 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie.
17. Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTC vyšší nebo rovné 2, fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo prodloužení intervalu QTc na více než 450 ms pro muže nebo více než 470 ms pro ženy.
18. Symptomatické mozkové metastázy, komprese míchy nebo nové známky onemocnění mozku nebo leptomeningea.
19. Ejekční frakce levé komory je nižší nebo rovná 50 %, jak bylo změřeno skenováním s vícenásobnou akvizicí nebo echokardiogramem.
20. Pozitivní test na onemocnění související s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS).
21. Pacienti s komplikovanou, neléčenou litiázou žlučových cest
22. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude zařazen do studie. do této studie.