Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sunitinib versus placebo i kombinasjon med lanreotid hos pasienter med progressive avanserte/metastatiske midgut karsinoidsvulster (SUNLAND)

30. januar 2017 oppdatert av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

ET RANDOMISERT FASE II DOBBELT-BLINDT FORSØK AV SUNITINIB VERSUS PLACEBO I KOMBINASJON MED LANREOTIDE HOS PASIENTER MED PROGRESSIVE AVANSERTE/METASTATISKE MIDGUT KARSINOIDTUMORER

Sunitinib kan gi en mulighet for en ny terapeutisk strategi for behandling av personer med nevroendokrine svulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med unntak av kirurgi for lokalisert sykdom, er det for tiden mangel på tilgjengelige terapier med påvist overlevelsesgevinst for pasienter med nevroendokrine svulster (NET). Tilgjengelige behandlingsalternativer for uopererbar sykdom inkluderer bruk av somatostatinanaloger, som kan lindre symptomer relatert til hormonell hypersekresjon. Effekten av cytotoksisk kjemoterapi hos pasienter med metastatiske karsinoidsvulster er også begrenset. Kombinasjoner av enten streptozocin og cyklofosfamid, eller streptozocin og 5-fluorouracil, ser ut til å være inaktive, og begge regimene er assosiert med betydelig toksisitet.

Reseptortyrosinkinaser (RTK) er involvert i deregulert/autokrin spredning og overlevelse av faste og hematologiske kreftceller. Sunitinib malat er et oralt administrert lite molekyl som hemmer de enzymatiske aktivitetene til tyrosinkinase til reseptorene for VEGF og PDGF, og blokkerer også signalering gjennom KIT-, FLT3- og RET-veiene.

Derfor kan sunitinibmalat gi en mulighet for en ny terapeutisk strategi for behandling av forsøkspersoner med NET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasme
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU La Timone
      • Paris, Frankrike
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital St Antoine
      • Paris, Frankrike
        • CHU Cochin
      • Reims, Frankrike
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Trousseau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mellomtarm godt differensiert grad 1-2 endokrin tumor.
  2. Lokal, lokalt avansert eller metastatisk sykdom dokumentert som progressiv av RECIST v1.1. på CT-skanning eller MR ved baseline og innen 12 måneder før baseline.
  3. 5HIAA-nivåer overlegen 1,5ULN målt i hvert enkelt senter.
  4. Sykdom som ikke er mottakelig for kirurgi med kurativ hensikt.
  5. Tilstedeværelse av minst én målbar mållesjon for videre evaluering i henhold til RECIST v1.1
  6. Tilstrekkelig organfunksjon
  7. ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1.
  8. Forventet levealder over eller lik 3 måneder.
  9. Alder over eller lik 18 år.
  10. Kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen. Alle kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før innmelding. Amming er ikke tillatt. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider.
  11. Kan svelge oral forbindelse.
  12. Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding.
  13. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  14. Registrering i et nasjonalt helsevesen (CMU inkludert).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med udifferensierte, dårlig differensierte gastrointestinale nevroendokrine svulster, pankreas nevroendokrine svulster, bronkial karsinoid svulst.
  2. Pasienter med karsinoide svulster med tilstedeværelse av en obstruktiv tarmsvulst.
  3. Pasienter med ukontrollert hjertekomplikasjon som en del av deres karsinoide syndrom.
  4. Nåværende behandling med kjemoterapi, kjemoemboliseringsterapi, immunterapi eller undersøkelsesmiddel mot kreft
  5. Gjeldende behandling med dose over eller lik 120 mg per måned lanreotid
  6. Tidligere behandling med eventuelle tyrosinkinasehemmere eller anti-VEGF angiogene inhibitorer. Tidligere behandling med ikke-VEGF-målrettede angiogene hemmere som everolimus eller temsirolimus er tillatt.
  7. Pasienter som sluttet med everolimus-behandling var mindre enn 4 uker før randomisering.
  8. Pasienter med samtidig behandling med interferon.
  9. Pasienter behandlet tidligere med kjemoterapi, lokoregional terapi (f.eks. kjemoembolisering) eller interferon med siste administrasjon mindre enn 6 uker før randomisering eller med toksisitet som ikke ble løst til mindre eller lik grad 1 ved randomisering.
  10. Diagnostisering av andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  11. Behandling med potente CYP3A4-hemmere og -induktorer innen henholdsvis 7 og 12 dager før studielegemiddeladministrering.
  12. Samtidig behandling med terapeutiske doser av antikoagulantia
  13. Samtidig behandling med et legemiddel med proarytmisk potensial
  14. Ustabile systemiske sykdommer inkludert ukontrollert hypertensjon eller aktive ukontrollerte infeksjoner.
  15. Nåværende behandling på en annen klinisk studie.
  16. Enhver av følgende innen 12 måneder før administrasjon av studielegemiddel: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, eller lungeemboli.
  17. Pågående hjertedysrytmier av NCI CTC-grad overlegen eller lik 2, atrieflimmer av en hvilken som helst grad, eller forlengelse av QTc-intervallet til mer enn 450 msek for menn eller mer enn 470 msek for kvinner.
  18. Symptomatiske hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller nye bevis på hjerne- eller leptomeningeal sykdom.
  19. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon lavere eller lik 50 % målt ved enten multigated innsamlingsskanning eller ekkokardiogram.
  20. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom.
  21. Pasienter med komplisert, ubehandlet lithiasis i gallegangene
  22. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg daglig. Lanreotid i en dose på 120 mg vil bli injisert hver 28. dag som referansebehandling for å kontrollere karsinoidsyndromet i begge armer.
Legemiddel: Lanreotid
Lanreotid i en dose på 120 mg vil bli injisert hver 28. dag som referansebehandling for å kontrollere karsinoidsyndromet i begge armer.
Legemiddel: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebo (for sunitinib). Lanreotid i en dose på 120 mg vil bli injisert hver 28. dag som referansebehandling for å kontrollere karsinoidsyndromet i begge armer.
Legemiddel: Lanreotid
Lanreotid i en dose på 120 mg vil bli injisert hver 28. dag som referansebehandling for å kontrollere karsinoidsyndromet i begge armer.
Legemiddel: Placebo (for sunitinib)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tid fra randomiseringsdato til første sykdomsprogresjon (PD) eller død uansett årsak i fravær av dokumentert PD, vurdert opp til 3 år etter begynnelsen av studien
For å evaluere effekten av kombinasjonen av sunitinibmalat med lanreotidacetat og av placebo med lanreotidacetat med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren, hos pasienter som lider av progressive, avanserte/metastatiske midgut karsinoide svulster.
tid fra randomiseringsdato til første sykdomsprogresjon (PD) eller død uansett årsak i fravær av dokumentert PD, vurdert opp til 3 år etter begynnelsen av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: tid fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opptil 3 år etter begynnelsen av studien
For å evaluere total overlevelse (OS) hos sunitinib- og placebobehandlede personer.
tid fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opptil 3 år etter begynnelsen av studien
Objektiv respons (ELLER)
Tidsramme: fra randomisering til sykdomsprogresjon, vurdert inntil 3 år etter starten av studien
For å evaluere objektiv respons (OR) rate hos sunitinib- og placebobehandlede personer.
fra randomisering til sykdomsprogresjon, vurdert inntil 3 år etter starten av studien
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: tid fra CR eller PR til objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år etter begynnelsen av studien
For å evaluere varighet av respons (DR) hos sunitinib- og placebobehandlede personer hos personer som oppnår respons.
tid fra CR eller PR til objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år etter begynnelsen av studien
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: tid fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons som senere bekreftes.vurdert inntil 3 år etter starten av studien
For å vurdere tid til tumorrespons (TTR) for sunitinib- og placebobehandlede personer.
tid fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons som senere bekreftes.vurdert inntil 3 år etter starten av studien
Biologiske responser
Tidsramme: fra baseline til behandlingsslutt, vurdert opptil 3 år etter begynnelsen av studien
For å evaluere de beste biologiske responsene vurdert ved bruk av serumkromogranin A og urin 5HIAA for sunitinib- og placebobehandlede personer.
fra baseline til behandlingsslutt, vurdert opptil 3 år etter begynnelsen av studien
Sikkerhet
Tidsramme: fra besøk 1 til 1 måned etter siste studielegemiddeladministrering, vurdert opptil 3 år etter begynnelsen av studien
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av sunitinib i studiepopulasjonen.
fra besøk 1 til 1 måned etter siste studielegemiddeladministrering, vurdert opptil 3 år etter begynnelsen av studien
Livskvalitet
Tidsramme: Fra screening til 1 måned etter siste studielegemiddeladministrering, vurdert opp til 3 år etter begynnelsen av studien
For å vurdere helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ C-30).
Fra screening til 1 måned etter siste studielegemiddeladministrering, vurdert opp til 3 år etter begynnelsen av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Samarbeidspartnere

Pfizer
Ipsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal HAMMEL, MD, Hopital Beaujon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUNLAND D12-01
  • 2012-001098-94 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere