Tutkimus sunitinibin ja lumelääkkeen yhdistelmästä lanreotidin kanssa potilailla, joilla on progressiivinen, edennyt/metastaattinen keskisuolen karsinoidikasvain (SUNLAND)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on keskisuolen hyvin erilaistunut aste 1-2 endokriininen kasvain.
2. Paikallinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jonka RECIST v1.1 dokumentoi eteneväksi. TT-skannauksella tai magneettikuvauksella lähtötilanteessa ja 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
3. 5HIAA-taso ylittää 1,5 ULN kussakin yksittäisessä keskustassa mitattuna.
4. Sairaus, jota ei voida leikata parantavalla tarkoituksella.
5. Vähintään yhden mitattavissa olevan kohdeleesion läsnäolo lisäarviointia varten RECIST v1.1:n mukaisesti
6. Riittävä elinten toiminta
7. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
8. Elinajanodote yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta.
9. Ikä yli 18 vuotta.
10. Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Kaikilla naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Imetys ei ole sallittua. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon.
11. Pystyy nielemään oraalista yhdistettä.
12. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.
13. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita opintotoimenpiteitä.
14. Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (CMU mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on erilaistumattomia, huonosti erilaistuneita maha-suolikanavan neuroendokriinisia kasvaimia, haiman neuroendokriinisia kasvaimia, keuhkoputkien karsinoidikasvaimia.
2. Potilaat, joilla on karsinoidikasvaimia, joilla on ahtauttava suolistokasvain.
3. Potilaat, joilla on hallitsematon sydänkomplikaatio osana karsinoidioireyhtymää.
4. Nykyinen hoito millä tahansa kemoterapialla, kemoembolisaatiohoidolla, immunoterapialla tai tutkittavalla syöpälääkkeellä
5. Nykyinen hoito lanreotidiannoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mg kuukaudessa
6. Aiempi hoito millä tahansa tyrosiinikinaasiestäjillä tai anti-VEGF-angiogeenisilla estäjillä. Aiempi hoito ei-VEGF-kohdennettuilla angiogeenisillä estäjillä, kuten everolimuusilla tai temsirolimuusilla, on sallittu.
7. Potilaat, jotka lopettivat everolimuusihoidon, oli alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
8. Potilaat, jotka saavat samanaikaista interferonihoitoa.
9. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu solunsalpaajahoidolla, paikallisella terapialla (esim. kemoembolisaatiolla) tai interferonilla, joille on annettu viimeinen anto alle 6 viikkoa ennen satunnaistamista tai joiden toksisuus ei ole hävinnyt alle tai samaan luokkaan 1 satunnaistamisen yhteydessä.
10. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
11. Hoito voimakkailla CYP3A4:n estäjillä ja indusoreilla 7 ja 12 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
12. Samanaikainen hoito terapeuttisilla annoksilla antikoagulantteja
13. Samanaikainen hoito lääkkeellä, jolla on proarytminen potentiaali
14. Epästabiilit systeemiset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti tai aktiiviset hallitsemattomat infektiot.
15. Nykyinen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
16. Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia.
17. Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, joiden NCI CTC-aste on parempi tai yhtä suuri kuin 2, minkä tahansa asteen eteisvärinä tai QTc-ajan pidentyminen yli 450 ms:iin miehillä tai yli 470 ms:iin naisilla.
18. Oireet aivometastaasit, selkäytimen kompressio tai uudet todisteet aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
19. Vasemman kammion ejektiofraktio on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % mitattuna joko moniportaisella hankintaskannauksella tai kaikukardiogrammilla.
20. Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen.
21. Potilaat, joilla on monimutkainen, hoitamaton sappitiehyiden litiaasi
22. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.