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Un estudio de sunitinib versus placebo en combinación con lanreotida en pacientes con tumores carcinoides de intestino medio avanzados/metastásicos progresivos (SUNLAND)

30 de enero de 2017 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

UN ENSAYO ALEATORIZADO DE FASE II DOBLE CIEGO DE SUNITINIB VERSUS PLACEBO EN COMBINACIÓN CON LANREOTIDA EN PACIENTES CON TUMORES CARCINOIDES PROGRESIVOS AVANZADOS/METASTÁSICOS DEL DIGUTO MEDIO

Sunitinib puede brindar una oportunidad para una nueva estrategia terapéutica para el tratamiento de sujetos con tumores neuroendocrinos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con la excepción de la cirugía para la enfermedad localizada, actualmente hay una falta de terapias disponibles con beneficio de supervivencia comprobado para pacientes con tumores neuroendocrinos (NET). Las opciones de tratamiento disponibles para la enfermedad irresecable incluyen el uso de análogos de somatostatina, que pueden aliviar los síntomas relacionados con la hipersecreción hormonal. La eficacia de la quimioterapia citotóxica en pacientes con tumores carcinoides metastásicos también es limitada. Las combinaciones de estreptozocina y ciclofosfamida, o de estreptozocina y 5-fluorouracilo, parecen ser inactivas y ambos regímenes se asocian con una toxicidad considerable.

Las tirosina quinasas receptoras (RTK) están implicadas en la proliferación desregulada/autocrina y la supervivencia de células cancerosas sólidas y hematológicas. El malato de sunitinib es una molécula pequeña administrada por vía oral que inhibe las actividades enzimáticas de tirosina quinasa de los receptores para VEGF y PDGF, y también bloquea la señalización a través de las vías KIT, FLT3 y RET.

Por lo tanto, el malato de sunitinib puede brindar una oportunidad para una nueva estrategia terapéutica para el tratamiento de sujetos con TNE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Bélgica
        • ULB Erasme
      • Edegem, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU La Timone
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital St Antoine
      • Paris, Francia
        • CHU Cochin
      • Reims, Francia
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Tours, Francia
        • CHRU Trousseau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con tumor endocrino de grado 1-2 bien diferenciado del intestino medio.
  2. Enfermedad local, localmente avanzada o metastásica documentada como progresiva por RECIST v1.1. en tomografía computarizada o resonancia magnética al inicio del estudio y dentro de los 12 meses anteriores al inicio.
  3. 5Niveles de HIAA superiores a 1,5ULN medidos en cada centro individual.
  4. Enfermedad que no es susceptible de cirugía con intención curativa.
  5. Presencia de al menos una lesión diana medible para evaluación adicional según RECIST v1.1
  6. Función adecuada del órgano
  7. Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
  8. Esperanza de vida superior o igual a 3 meses.
  9. Edad superior o igual a 18 años.
  10. Las pacientes deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. Todas las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. No se permite la lactancia materna. Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. La definición de anticoncepción eficaz se basará en el juicio del investigador principal o de un asociado designado.
  11. Capaz de tragar compuestos orales.
  12. Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción.
  13. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  14. Alta en un sistema sanitario nacional (incluida la UGC).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con tumores neuroendocrinos gastrointestinales indiferenciados, pobremente diferenciados, tumores neuroendocrinos pancreáticos, tumores carcinoides bronquiales.
  2. Pacientes con tumores carcinoides con presencia de un tumor intestinal obstructivo.
  3. Pacientes con complicación cardiaca no controlada como parte de su síndrome carcinoide.
  4. Tratamiento actual con cualquier quimioterapia, terapia de quimioembolización, inmunoterapia o agente anticancerígeno en investigación
  5. Tratamiento actual con dosis superior o igual a 120 mg mensuales de lanreotida
  6. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la tirosina quinasa o inhibidores angiogénicos anti-VEGF. Se permite el tratamiento previo con inhibidores angiogénicos no dirigidos al VEGF, como everolimus o temsirolimus.
  7. Los pacientes que interrumpieron el tratamiento con everolimus en menos de 4 semanas antes de la aleatorización.
  8. Pacientes con tratamiento concomitante con interferón.
  9. Pacientes tratados previamente con quimioterapia, terapia locorregional (p. ej., quimioembolización) o interferón con la última administración menos de 6 semanas antes de la aleatorización o con toxicidad no resuelta a un grado menor o igual a 1 en la aleatorización.
  10. Diagnóstico de cualquier segunda neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino.
  11. Tratamiento con inhibidores e inductores potentes de CYP3A4 dentro de los 7 y 12 días, respectivamente, antes de la administración del fármaco del estudio.
  12. Tratamiento concomitante con dosis terapéuticas de anticoagulantes
  13. Tratamiento concomitante con un fármaco con potencial proarrítmico
  14. Enfermedades sistémicas inestables que incluyen hipertensión no controlada o infecciones activas no controladas.
  15. Tratamiento actual en otro ensayo clínico.
  16. Cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar.
  17. Arritmias cardíacas en curso de grado NCI CTC superior o igual a 2, fibrilación auricular de cualquier grado o prolongación del intervalo QTc a más de 450 ms para hombres o más de 470 ms para mujeres.
  18. Metástasis cerebrales sintomáticas, compresión de la médula espinal o nueva evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea.
  19. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior o igual al 50 % medida mediante exploración de adquisición multigated o ecocardiograma.
  20. Prueba positiva para virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
  21. Pacientes con litiasis de vías biliares complicada no tratada
  22. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg al día. Se inyectará lanreotida a la dosis de 120 mg cada 28 días como tratamiento de referencia para el control del síndrome carcinoide en ambos brazos.
Droga: Lanreotida
Se inyectará lanreotida a la dosis de 120 mg cada 28 días como tratamiento de referencia para el control del síndrome carcinoide en ambos brazos.
Droga: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg al día
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (para sunitinib). Se inyectará lanreotida a la dosis de 120 mg cada 28 días como tratamiento de referencia para el control del síndrome carcinoide en ambos brazos.
Droga: Lanreotida
Se inyectará lanreotida a la dosis de 120 mg cada 28 días como tratamiento de referencia para el control del síndrome carcinoide en ambos brazos.
Droga: Placebo (para sunitinib)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier motivo en ausencia de EP documentada, evaluado hasta 3 años después del comienzo del estudio
Evaluar la eficacia de la combinación de malato de sunitinib con acetato de lanreotida y de placebo con acetato de lanreotida con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador, en pacientes que padecen tumores carcinoides del intestino medio progresivos, avanzados/metastásicos.
tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier motivo en ausencia de EP documentada, evaluado hasta 3 años después del comienzo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 3 años después del comienzo del estudio
Para evaluar la supervivencia general (SG) en sujetos tratados con sunitinib y con placebo.
tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 3 años después del comienzo del estudio
Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 3 años después del inicio del estudio
Para evaluar la tasa de respuesta objetiva (OR) en sujetos tratados con sunitinib y con placebo.
desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 3 años después del inicio del estudio
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: tiempo desde RC o PR hasta la progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años después del comienzo del estudio
Evaluar la duración de la respuesta (DR) en sujetos tratados con sunitinib y con placebo en sujetos que lograron una respuesta.
tiempo desde RC o PR hasta la progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años después del comienzo del estudio
Tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR)
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva que se confirma posteriormente. evaluado hasta 3 años después del comienzo del estudio
Evaluar el tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR) para sujetos tratados con sunitinib y placebo.
tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva que se confirma posteriormente. evaluado hasta 3 años después del comienzo del estudio
Respuestas biológicas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 3 años después del comienzo del estudio
Evaluar las mejores respuestas biológicas evaluadas usando cromogranina A sérica y 5HIAA en orina para sujetos tratados con sunitinib y placebo.
desde el inicio hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 3 años después del comienzo del estudio
La seguridad
Periodo de tiempo: desde la visita 1 a 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio, evaluado hasta 3 años después del inicio del estudio
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de sunitinib en la población de estudio.
desde la visita 1 a 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio, evaluado hasta 3 años después del inicio del estudio
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio, evaluado hasta 3 años después del comienzo del estudio
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ C-30).
Desde la selección hasta 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio, evaluado hasta 3 años después del comienzo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Colaboradores

Pfizer
Ipsen

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal HAMMEL, MD, Hopital Beaujon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUNLAND D12-01
  • 2012-001098-94 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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