Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sunitinib versus placebo i kombination med lanreotid hos patienter med progressive avancerede/metastatiske midgut carcinoid tumorer (SUNLAND)

30. januar 2017 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

ET RANDOMISERET FASE II DOBBELT-BLINDT FORSØG AF SUNITINIB VERSUS PLACEBO I KOMBINATION MED LANREOTIDE HOS PATIENTER MED PROGRESSIVE AVANCEREDE/METASTATISKE MIDGUT CARCINOIDTUMOORER

Sunitinib kan give mulighed for en ny terapeutisk strategi til behandling af patienter med neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med undtagelse af kirurgi for lokaliseret sygdom er der i øjeblikket mangel på tilgængelige behandlinger med dokumenteret overlevelsesgevinst for patienter med neuroendokrine tumorer (NET). Tilgængelige behandlingsmuligheder for uoperabel sygdom omfatter brugen af ​​somatostatinanaloger, som kan lindre symptomer relateret til hormonal hypersekretion. Effekten af ​​cytotoksisk kemoterapi hos patienter med metastaserende carcinoidtumorer er også begrænset. Kombinationer af enten streptozocin og cyclophosphamid eller streptozocin og 5-fluorouracil synes at være inaktive, og begge regimer er forbundet med betydelig toksicitet.

Receptortyrosinkinaser (RTK'er) er impliceret i dereguleret/autokrin proliferation og overlevelse af faste og hæmatologiske cancerceller. Sunitinib malat er et oralt indgivet lille molekyle, der hæmmer de enzymatiske aktiviteter af tyrosinkinase af receptorerne for VEGF og PDGF og også blokerer signalering gennem KIT-, FLT3- og RET-vejene.

Derfor kan sunitinibmalat give mulighed for en ny terapeutisk strategi til behandling af forsøgspersoner med NET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU La Timone
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Frankrig
        • CHU Cochin
      • Reims, Frankrig
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mellemtarm veldifferentieret grad 1-2 endokrin tumor.
  2. Lokal, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom dokumenteret som progressiv af RECIST v1.1. på CT-scanning eller MR ved baseline og inden for 12 måneder før baseline.
  3. 5HIAA-niveauer overlegen 1,5ULN målt i hvert enkelt center.
  4. Sygdom, der ikke er modtagelig for operation med helbredende hensigt.
  5. Tilstedeværelse af mindst én målbar mållæsion til yderligere evaluering i henhold til RECIST v1.1
  6. Tilstrækkelig organfunktion
  7. ECOG Performance status 0 eller 1.
  8. Forventet levealder over eller lig med 3 måneder.
  9. Alder over eller lig med 18 år.
  10. Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden. Alle kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før indskrivning. Amning er ikke tilladt. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingsperioden. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på bedømmelsen fra den primære efterforsker eller en udpeget medarbejder.
  11. I stand til at sluge oral forbindelse.
  12. Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget inden tilmelding.
  13. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  14. Registrering i et nationalt sundhedsvæsen (CMU inkluderet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med udifferentierede, dårligt differentierede gastrointestinale neuroendokrine tumorer, pancreas neuroendokrine tumorer, bronchial carcinoid tumorer.
  2. Patienter med carcinoide tumorer med tilstedeværelse af en obstruktiv tarmtumor.
  3. Patienter med ukontrolleret hjertekomplikation som en del af deres carcinoid syndrom.
  4. Nuværende behandling med enhver kemoterapi, kemoemboliseringsterapi, immunterapi eller forsøgsmedicin mod kræft
  5. Nuværende behandling med en dosis over eller lig med 120 mg lanreotid pr. måned
  6. Forudgående behandling med eventuelle tyrosinkinasehæmmere eller anti-VEGF angiogene hæmmere. Forudgående behandling med ikke-VEGF-målrettede angiogene hæmmere såsom everolimus eller temsirolimus er tilladt.
  7. Patienter, der stoppede behandlingen med everolimus, var mindre end 4 uger før randomisering.
  8. Patienter med samtidig behandling med interferon.
  9. Patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi, lokoregional terapi (f.eks. kemoembolisering) eller interferon med sidste administration mindre end 6 uger før randomisering eller med toksicitet, der ikke er løst til mindre eller lig grad 1 ved randomisering.
  10. Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  11. Behandling med potente CYP3A4-hæmmere og -inducere inden for henholdsvis 7 og 12 dage før administration af studielægemidlet.
  12. Samtidig behandling med terapeutiske doser af antikoagulantia
  13. Samtidig behandling med et lægemiddel med proarytmisk potentiale
  14. Ustabile systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension eller aktive ukontrollerede infektioner.
  15. Nuværende behandling i et andet klinisk forsøg.
  16. Enhver af følgende inden for de 12 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli.
  17. Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTC-grad overlegen eller lig med 2, atrieflimren af ​​enhver grad eller forlængelse af QTc-intervallet til mere end 450 msek for mænd eller mere end 470 msek for kvinder.
  18. Symptomatiske hjernemetastaser, rygmarvskompression eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom.
  19. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ringere eller lig med 50 % som målt ved enten multigated akkvisitionsscanning eller ekkokardiogram.
  20. Positiv test for human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relateret sygdom.
  21. Patienter med kompliceret, ubehandlet lithiasis i galdegangene
  22. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg dagligt. Lanreotid i en dosis på 120 mg vil blive injiceret hver 28. dag som referencebehandling for at kontrollere carcinoidsyndromet i begge arme.
Medicin: Lanreotid
Lanreotid i en dosis på 120 mg vil blive injiceret hver 28. dag som referencebehandling for at kontrollere carcinoidsyndromet i begge arme.
Medicin: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo (til sunitinib). Lanreotid i en dosis på 120 mg vil blive injiceret hver 28. dag som referencebehandling for at kontrollere carcinoidsyndromet i begge arme.
Medicin: Lanreotid
Lanreotid i en dosis på 120 mg vil blive injiceret hver 28. dag som referencebehandling for at kontrollere carcinoidsyndromet i begge arme.
Medicin: Placebo (til sunitinib)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tid fra dato for randomisering til første progression af sygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag i fravær af dokumenteret PD, vurderet op til 3 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
At evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​sunitinib malat med lanreotidacetat og placebo med lanreotidacetat vedrørende progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator, hos patienter, der lider af progressive, fremskredne/metastatiske midgut carcinoide tumorer.
tid fra dato for randomisering til første progression af sygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag i fravær af dokumenteret PD, vurderet op til 3 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: tid fra dato for randomisering til dato for død, vurderet op til 3 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
At evaluere den samlede overlevelse (OS) hos sunitinib- og placebobehandlede forsøgspersoner.
tid fra dato for randomisering til dato for død, vurderet op til 3 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
Objektiv respons (ELLER)
Tidsramme: fra randomisering til sygdomsprogression, vurderet op til 3 år efter studiets begyndelse
At evaluere objektiv respons (OR) rate hos sunitinib- og placebobehandlede forsøgspersoner.
fra randomisering til sygdomsprogression, vurderet op til 3 år efter studiets begyndelse
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: tid fra CR eller PR til objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
At evaluere varigheden af ​​respons (DR) hos sunitinib- og placebobehandlede forsøgspersoner hos forsøgspersoner, der opnår et respons.
tid fra CR eller PR til objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: tid fra dato for randomisering til første dokumentation af objektiv tumorrespons, der efterfølgende bekræftes.vurderet op til 3 år efter studiets begyndelse
At vurdere tid til tumorrespons (TTR) for sunitinib- og placebo-behandlede forsøgspersoner.
tid fra dato for randomisering til første dokumentation af objektiv tumorrespons, der efterfølgende bekræftes.vurderet op til 3 år efter studiets begyndelse
Biologiske reaktioner
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen, vurderet op til 3 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
At evaluere de bedste biologiske responser som vurderet ved hjælp af serumchromogranin A og urin 5HIAA for sunitinib- og placebo-behandlede forsøgspersoner.
fra baseline til afslutning af behandlingen, vurderet op til 3 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
Sikkerhed
Tidsramme: fra besøg 1 til 1 måned efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration, vurderet op til 3 år efter undersøgelsens begyndelse
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af sunitinib i undersøgelsespopulationen.
fra besøg 1 til 1 måned efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration, vurderet op til 3 år efter undersøgelsens begyndelse
Livskvalitet
Tidsramme: Fra screening til 1 måned efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration, vurderet op til 3 år efter undersøgelsens begyndelse
At vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ C-30).
Fra screening til 1 måned efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration, vurderet op til 3 år efter undersøgelsens begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Samarbejdspartnere

Pfizer
Ipsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal HAMMEL, MD, Hôpital Beaujon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Skøn)

22. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUNLAND D12-01
  • 2012-001098-94 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinoide tumorer

Kliniske forsøg med Lanreotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner