Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Estimate the Occurrence of Rotavirus Gastroenteritis in Children < 5 Years of Age, in Bulgaria and Latvia

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

An Observational Study to Estimate the Disease Burden of Rotavirus Gastroenteritis in Infants/Children Less Than Five Years of Age in Primary Care Settings, in Bulgaria and Latvia

This study aims to estimate the real situation of rotavirus gastroenteritis (RV GE) in the primary care settings of both Bulgaria and Latvia in children less than 5 years of age.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A Primary care setting will include independent general practitioners (GP) (specialised in paediatrics) or independent paediatricians.

Stool samples will be collected from all enrolled subjects at Visit 1 (Day 0) and tested immediately after collection. The stool sample will be stored for 24 hours only, in case the test cannot be performed immediately after collection.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1266

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Burgas, Bulgaria, 8018
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzik, Bulgaria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1517
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1528
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Latvia
      • Balvi, Latvia, LV-4501
        • GSK Investigational Site
      • Bauska, Latvia, LV-3901
        • GSK Investigational Site
      • Broceni, Latvia, LV-3851
        • GSK Investigational Site
      • Carnikava, Latvia, LV-2163
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, Latvia, LV-5410
        • GSK Investigational Site
      • Druva, Latvia, LV-3862
        • GSK Investigational Site
      • Erglu pagasts, Latvia, LV-4840
        • GSK Investigational Site
      • Grobina, Latvia, LV-3430
        • GSK Investigational Site
      • Ikskile, Latvia, LV-5052
        • GSK Investigational Site
      • Jekabpils, Latvia, LV-5201
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Latvia, LV-3001
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Latvia, LV-3002
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Latvia, LV-3007
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Latvia, LV-3008
        • GSK Investigational Site
      • Kuldiga, Latvia, LV-3300
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Latvia, LV-4001
        • GSK Investigational Site
      • Livani, Latvia, LV-5316
        • GSK Investigational Site
      • Madona, Latvia, LV-4801
        • GSK Investigational Site
      • Ogre, Latvia, LV-5001
        • GSK Investigational Site
      • Ozolnieki, Latvia, LV-3018
        • GSK Investigational Site
      • Pinki, Latvia, LV-2107
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Latvia, LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Latvia, LV-4604
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1010
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1024
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1050
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1063
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1082
        • GSK Investigational Site
      • Ropazi, Latvia, LV-2135
        • GSK Investigational Site
      • Sigulda, Latvia, LV-2150
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Latvia, LV-3101
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Latvia, LV-4200
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • GSK Investigational Site
      • Vangazi, Latvia, LV-2136
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils, Latvia, LV-3601
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils, Latvia, LV-3602
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Infants/children less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Infants/children with home visits by the GPGP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for AGE treatment during the study period.
  • A male or female infant/child less than five years of age at the time of the GP/paediatrician visit. A child becomes ineligible on the day of her/his fifth birthday.
  • Written informed consent obtained from the parents/legally acceptable representative (LARs) of the subject.
  • Subjects who the investigator believes that his/her, parents/LARs can and will comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

• Child in care.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Group Bulgaria
Subjects in this group include infants/children from Bulgaria, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
Muut: Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Muut: Data collection
Log books
Group Latvia
Subjects in this group include infants/children from Latvia, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
Muut: Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Muut: Data collection
Log books

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of RV GE cases among the acute gastroenteritis (AGE) cases reported at primary care settings in infants/children less than five years of age.
Aikaikkuna: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Symptoms related to AGE and their measures, stratified by rotavirus status for all the AGE cases reported by infants/children less than five years of age at the primary care settings.
Aikaikkuna: Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Number of RV GE cases reported at each month by infants/children less than five years of age reported at the primary care settings.
Aikaikkuna: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).
Number of hospitalisations for RV GE and AGE, reported at the primary care settings.
Aikaikkuna: At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).
At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116621

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa