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A Study to Estimate the Occurrence of Rotavirus Gastroenteritis in Children < 5 Years of Age, in Bulgaria and Latvia

16 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

An Observational Study to Estimate the Disease Burden of Rotavirus Gastroenteritis in Infants/Children Less Than Five Years of Age in Primary Care Settings, in Bulgaria and Latvia

This study aims to estimate the real situation of rotavirus gastroenteritis (RV GE) in the primary care settings of both Bulgaria and Latvia in children less than 5 years of age.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Primary care setting will include independent general practitioners (GP) (specialised in paediatrics) or independent paediatricians.

Stool samples will be collected from all enrolled subjects at Visit 1 (Day 0) and tested immediately after collection. The stool sample will be stored for 24 hours only, in case the test cannot be performed immediately after collection.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Burgas, Bulgaria, 8018
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzik, Bulgaria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1517
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1528
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Balvi, Lettonia, LV-4501
        • GSK Investigational Site
      • Bauska, Lettonia, LV-3901
        • GSK Investigational Site
      • Broceni, Lettonia, LV-3851
        • GSK Investigational Site
      • Carnikava, Lettonia, LV-2163
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5401
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5410
        • GSK Investigational Site
      • Druva, Lettonia, LV-3862
        • GSK Investigational Site
      • Erglu pagasts, Lettonia, LV-4840
        • GSK Investigational Site
      • Grobina, Lettonia, LV-3430
        • GSK Investigational Site
      • Ikskile, Lettonia, LV-5052
        • GSK Investigational Site
      • Jekabpils, Lettonia, LV-5201
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lettonia, LV-3001
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lettonia, LV-3002
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lettonia, LV-3007
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lettonia, LV-3008
        • GSK Investigational Site
      • Kuldiga, Lettonia, LV-3300
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lettonia, LV-3401
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Lettonia, LV-4001
        • GSK Investigational Site
      • Livani, Lettonia, LV-5316
        • GSK Investigational Site
      • Madona, Lettonia, LV-4801
        • GSK Investigational Site
      • Ogre, Lettonia, LV-5001
        • GSK Investigational Site
      • Ozolnieki, Lettonia, LV-3018
        • GSK Investigational Site
      • Pinki, Lettonia, LV-2107
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Lettonia, LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Lettonia, LV-4604
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV-1010
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV-1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV-1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV-1024
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV-1050
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV-1063
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV-1082
        • GSK Investigational Site
      • Ropazi, Lettonia, LV-2135
        • GSK Investigational Site
      • Sigulda, Lettonia, LV-2150
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Lettonia, LV-3101
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Lettonia, LV-4200
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
        • GSK Investigational Site
      • Vangazi, Lettonia, LV-2136
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils, Lettonia, LV-3601
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils, Lettonia, LV-3602
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Infants/children less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Infants/children with home visits by the GPGP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for AGE treatment during the study period.
  • A male or female infant/child less than five years of age at the time of the GP/paediatrician visit. A child becomes ineligible on the day of her/his fifth birthday.
  • Written informed consent obtained from the parents/legally acceptable representative (LARs) of the subject.
  • Subjects who the investigator believes that his/her, parents/LARs can and will comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

• Child in care.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Group Bulgaria
Subjects in this group include infants/children from Bulgaria, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
Altro: Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Altro: Data collection
Log books
Group Latvia
Subjects in this group include infants/children from Latvia, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
Altro: Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Altro: Data collection
Log books

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of RV GE cases among the acute gastroenteritis (AGE) cases reported at primary care settings in infants/children less than five years of age.
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Symptoms related to AGE and their measures, stratified by rotavirus status for all the AGE cases reported by infants/children less than five years of age at the primary care settings.
Lasso di tempo: Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Number of RV GE cases reported at each month by infants/children less than five years of age reported at the primary care settings.
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).
Number of hospitalisations for RV GE and AGE, reported at the primary care settings.
Lasso di tempo: At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).
At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116621

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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