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A Study to Estimate the Occurrence of Rotavirus Gastroenteritis in Children < 5 Years of Age, in Bulgaria and Latvia

2017년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

An Observational Study to Estimate the Disease Burden of Rotavirus Gastroenteritis in Infants/Children Less Than Five Years of Age in Primary Care Settings, in Bulgaria and Latvia

This study aims to estimate the real situation of rotavirus gastroenteritis (RV GE) in the primary care settings of both Bulgaria and Latvia in children less than 5 years of age.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A Primary care setting will include independent general practitioners (GP) (specialised in paediatrics) or independent paediatricians.

Stool samples will be collected from all enrolled subjects at Visit 1 (Day 0) and tested immediately after collection. The stool sample will be stored for 24 hours only, in case the test cannot be performed immediately after collection.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1266

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Balvi, 라트비아, LV-4501
        • GSK Investigational Site
      • Bauska, 라트비아, LV-3901
        • GSK Investigational Site
      • Broceni, 라트비아, LV-3851
        • GSK Investigational Site
      • Carnikava, 라트비아, LV-2163
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5401
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5410
        • GSK Investigational Site
      • Druva, 라트비아, LV-3862
        • GSK Investigational Site
      • Erglu pagasts, 라트비아, LV-4840
        • GSK Investigational Site
      • Grobina, 라트비아, LV-3430
        • GSK Investigational Site
      • Ikskile, 라트비아, LV-5052
        • GSK Investigational Site
      • Jekabpils, 라트비아, LV-5201
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, 라트비아, LV-3001
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, 라트비아, LV-3002
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, 라트비아, LV-3007
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, 라트비아, LV-3008
        • GSK Investigational Site
      • Kuldiga, 라트비아, LV-3300
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, 라트비아, LV-3401
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, 라트비아, LV-4001
        • GSK Investigational Site
      • Livani, 라트비아, LV-5316
        • GSK Investigational Site
      • Madona, 라트비아, LV-4801
        • GSK Investigational Site
      • Ogre, 라트비아, LV-5001
        • GSK Investigational Site
      • Ozolnieki, 라트비아, LV-3018
        • GSK Investigational Site
      • Pinki, 라트비아, LV-2107
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, 라트비아, LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, 라트비아, LV-4604
        • GSK Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV-1001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV-1010
        • GSK Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV-1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV-1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV-1024
        • GSK Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV-1050
        • GSK Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV-1063
        • GSK Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV-1082
        • GSK Investigational Site
      • Ropazi, 라트비아, LV-2135
        • GSK Investigational Site
      • Sigulda, 라트비아, LV-2150
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, 라트비아, LV-3101
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, 라트비아, LV-4200
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, 라트비아, LV-4201
        • GSK Investigational Site
      • Vangazi, 라트비아, LV-2136
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils, 라트비아, LV-3601
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils, 라트비아, LV-3602
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Burgas, 불가리아, 8018
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich, 불가리아, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzik, 불가리아, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, 불가리아, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1505
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1517
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1528
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, 불가리아, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Turnovo, 불가리아, 5000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Infants/children less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.

설명

Inclusion Criteria:

  • Infants/children with home visits by the GPGP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for AGE treatment during the study period.
  • A male or female infant/child less than five years of age at the time of the GP/paediatrician visit. A child becomes ineligible on the day of her/his fifth birthday.
  • Written informed consent obtained from the parents/legally acceptable representative (LARs) of the subject.
  • Subjects who the investigator believes that his/her, parents/LARs can and will comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

• Child in care.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Group Bulgaria
Subjects in this group include infants/children from Bulgaria, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
다른: Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
다른: Data collection
Log books
Group Latvia
Subjects in this group include infants/children from Latvia, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
다른: Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
다른: Data collection
Log books

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of RV GE cases among the acute gastroenteritis (AGE) cases reported at primary care settings in infants/children less than five years of age.
기간: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Symptoms related to AGE and their measures, stratified by rotavirus status for all the AGE cases reported by infants/children less than five years of age at the primary care settings.
기간: Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Number of RV GE cases reported at each month by infants/children less than five years of age reported at the primary care settings.
기간: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).
Number of hospitalisations for RV GE and AGE, reported at the primary care settings.
기간: At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).
At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116621

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