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A Study to Estimate the Occurrence of Rotavirus Gastroenteritis in Children < 5 Years of Age, in Bulgaria and Latvia

2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline

An Observational Study to Estimate the Disease Burden of Rotavirus Gastroenteritis in Infants/Children Less Than Five Years of Age in Primary Care Settings, in Bulgaria and Latvia

This study aims to estimate the real situation of rotavirus gastroenteritis (RV GE) in the primary care settings of both Bulgaria and Latvia in children less than 5 years of age.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

A Primary care setting will include independent general practitioners (GP) (specialised in paediatrics) or independent paediatricians.

Stool samples will be collected from all enrolled subjects at Visit 1 (Day 0) and tested immediately after collection. The stool sample will be stored for 24 hours only, in case the test cannot be performed immediately after collection.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1266

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • GSK Investigational Site
      • Burgas、保加利亚、8018
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich、保加利亚、9300
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzik、保加利亚、4400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse、保加利亚、7000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven、保加利亚、8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1505
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1517
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1528
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Turnovo、保加利亚、5000
        • GSK Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Balvi、拉脱维亚、LV-4501
        • GSK Investigational Site
      • Bauska、拉脱维亚、LV-3901
        • GSK Investigational Site
      • Broceni、拉脱维亚、LV-3851
        • GSK Investigational Site
      • Carnikava、拉脱维亚、LV-2163
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5401
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5410
        • GSK Investigational Site
      • Druva、拉脱维亚、LV-3862
        • GSK Investigational Site
      • Erglu pagasts、拉脱维亚、LV-4840
        • GSK Investigational Site
      • Grobina、拉脱维亚、LV-3430
        • GSK Investigational Site
      • Ikskile、拉脱维亚、LV-5052
        • GSK Investigational Site
      • Jekabpils、拉脱维亚、LV-5201
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava、拉脱维亚、LV-3001
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava、拉脱维亚、LV-3002
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava、拉脱维亚、LV-3007
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava、拉脱维亚、LV-3008
        • GSK Investigational Site
      • Kuldiga、拉脱维亚、LV-3300
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja、拉脱维亚、LV-3401
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi、拉脱维亚、LV-4001
        • GSK Investigational Site
      • Livani、拉脱维亚、LV-5316
        • GSK Investigational Site
      • Madona、拉脱维亚、LV-4801
        • GSK Investigational Site
      • Ogre、拉脱维亚、LV-5001
        • GSK Investigational Site
      • Ozolnieki、拉脱维亚、LV-3018
        • GSK Investigational Site
      • Pinki、拉脱维亚、LV-2107
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne、拉脱维亚、LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne、拉脱维亚、LV-4604
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1001
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1010
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1024
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1050
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1063
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1082
        • GSK Investigational Site
      • Ropazi、拉脱维亚、LV-2135
        • GSK Investigational Site
      • Sigulda、拉脱维亚、LV-2150
        • GSK Investigational Site
      • Tukums、拉脱维亚、LV-3101
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera、拉脱维亚、LV-4200
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
        • GSK Investigational Site
      • Vangazi、拉脱维亚、LV-2136
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils、拉脱维亚、LV-3601
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils、拉脱维亚、LV-3602
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Infants/children less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.

描述

Inclusion Criteria:

  • Infants/children with home visits by the GPGP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for AGE treatment during the study period.
  • A male or female infant/child less than five years of age at the time of the GP/paediatrician visit. A child becomes ineligible on the day of her/his fifth birthday.
  • Written informed consent obtained from the parents/legally acceptable representative (LARs) of the subject.
  • Subjects who the investigator believes that his/her, parents/LARs can and will comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

• Child in care.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Group Bulgaria
Subjects in this group include infants/children from Bulgaria, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
其他：Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
其他：Data collection
Log books
Group Latvia
Subjects in this group include infants/children from Latvia, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
其他：Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
其他：Data collection
Log books

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Number of RV GE cases among the acute gastroenteritis (AGE) cases reported at primary care settings in infants/children less than five years of age.
大体时间：At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).

次要结果测量

结果测量
大体时间
Symptoms related to AGE and their measures, stratified by rotavirus status for all the AGE cases reported by infants/children less than five years of age at the primary care settings.
大体时间：Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Number of RV GE cases reported at each month by infants/children less than five years of age reported at the primary care settings.
大体时间：At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).
Number of hospitalisations for RV GE and AGE, reported at the primary care settings.
大体时间：At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).
At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月26日

首次发布 (估计)

2012年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月16日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 116621

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