A Study to Estimate the Occurrence of Rotavirus Gastroenteritis in Children < 5 Years of Age, in Bulgaria and Latvia
16 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
An Observational Study to Estimate the Disease Burden of Rotavirus Gastroenteritis in Infants/Children Less Than Five Years of Age in Primary Care Settings, in Bulgaria and Latvia
This study aims to estimate the real situation of rotavirus gastroenteritis (RV GE) in the primary care settings of both Bulgaria and Latvia in children less than 5 years of age.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Primary care setting will include independent general practitioners (GP) (specialised in paediatrics) or independent paediatricians.
Stool samples will be collected from all enrolled subjects at Visit 1 (Day 0) and tested immediately after collection. The stool sample will be stored for 24 hours only, in case the test cannot be performed immediately after collection.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1266
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- GSK Investigational Site
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Burgas, Bulgária, 8018
- GSK Investigational Site
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Dobrich, Bulgária, 9300
- GSK Investigational Site
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Pazardzik, Bulgária, 4400
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
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Ruse, Bulgária, 7000
- GSK Investigational Site
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Sliven, Bulgária, 8800
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1505
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1517
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1528
- GSK Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9000
- GSK Investigational Site
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Veliko Turnovo, Bulgária, 5000
- GSK Investigational Site
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Balvi, Letônia, LV-4501
- GSK Investigational Site
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Bauska, Letônia, LV-3901
- GSK Investigational Site
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Broceni, Letônia, LV-3851
- GSK Investigational Site
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Carnikava, Letônia, LV-2163
- GSK Investigational Site
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Daugavpils, Letônia, LV-5401
- GSK Investigational Site
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Daugavpils, Letônia, LV-5410
- GSK Investigational Site
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Druva, Letônia, LV-3862
- GSK Investigational Site
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Erglu pagasts, Letônia, LV-4840
- GSK Investigational Site
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Grobina, Letônia, LV-3430
- GSK Investigational Site
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Ikskile, Letônia, LV-5052
- GSK Investigational Site
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Jekabpils, Letônia, LV-5201
- GSK Investigational Site
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Jelgava, Letônia, LV-3001
- GSK Investigational Site
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Jelgava, Letônia, LV-3002
- GSK Investigational Site
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Jelgava, Letônia, LV-3007
- GSK Investigational Site
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Jelgava, Letônia, LV-3008
- GSK Investigational Site
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Kuldiga, Letônia, LV-3300
- GSK Investigational Site
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Liepaja, Letônia, LV-3401
- GSK Investigational Site
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Limbazi, Letônia, LV-4001
- GSK Investigational Site
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Livani, Letônia, LV-5316
- GSK Investigational Site
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Madona, Letônia, LV-4801
- GSK Investigational Site
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Ogre, Letônia, LV-5001
- GSK Investigational Site
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Ozolnieki, Letônia, LV-3018
- GSK Investigational Site
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Pinki, Letônia, LV-2107
- GSK Investigational Site
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Rezekne, Letônia, LV-4601
- GSK Investigational Site
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Rezekne, Letônia, LV-4604
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV-1001
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV-1002
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV-1010
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV-1011
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV-1012
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV-1024
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV-1050
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV-1063
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV-1082
- GSK Investigational Site
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Ropazi, Letônia, LV-2135
- GSK Investigational Site
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Sigulda, Letônia, LV-2150
- GSK Investigational Site
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Tukums, Letônia, LV-3101
- GSK Investigational Site
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Valmiera, Letônia, LV-4200
- GSK Investigational Site
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Valmiera, Letônia, LV-4201
- GSK Investigational Site
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Vangazi, Letônia, LV-2136
- GSK Investigational Site
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Ventspils, Letônia, LV-3601
- GSK Investigational Site
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Ventspils, Letônia, LV-3602
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Infants/children less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Infants/children with home visits by the GPGP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for AGE treatment during the study period.
- A male or female infant/child less than five years of age at the time of the GP/paediatrician visit. A child becomes ineligible on the day of her/his fifth birthday.
- Written informed consent obtained from the parents/legally acceptable representative (LARs) of the subject.
- Subjects who the investigator believes that his/her, parents/LARs can and will comply with the requirements of the protocol.
Exclusion Criteria:
• Child in care.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Group Bulgaria
Subjects in this group include infants/children from Bulgaria, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
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Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Log books
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Group Latvia
Subjects in this group include infants/children from Latvia, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
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Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Log books
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of RV GE cases among the acute gastroenteritis (AGE) cases reported at primary care settings in infants/children less than five years of age.
Prazo: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
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At the time of enrollment of each subject (Day 0).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Symptoms related to AGE and their measures, stratified by rotavirus status for all the AGE cases reported by infants/children less than five years of age at the primary care settings.
Prazo: Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
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Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
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Number of RV GE cases reported at each month by infants/children less than five years of age reported at the primary care settings.
Prazo: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
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At the time of enrollment of each subject (Day 0).
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Number of hospitalisations for RV GE and AGE, reported at the primary care settings.
Prazo: At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).
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At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tafalla M, Gardovska D, Gopala K, Kozlovska L. Primary care-based surveillance to estimate the proportion of rotavirus gastroenteritis among Latvian children below 5 years of age with acute gastroenteritis. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(6):1272-1278. doi: 10.1080/21645515.2018.1534515. Epub 2018 Oct 31.
- Tiholova M, Gopala K, Berberova M, Strokova-Stoilova M, Tafalla M. Rotavirus gastroenteritis in children less than five years of age in primary care settings in Bulgaria: an observational study. Germs. 2016 Sep 1;6(3):97-105. doi: 10.11599/germs.2016.1095. eCollection 2016 Sep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116621
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