Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Estimate the Occurrence of Rotavirus Gastroenteritis in Children < 5 Years of Age, in Bulgaria and Latvia

16 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

An Observational Study to Estimate the Disease Burden of Rotavirus Gastroenteritis in Infants/Children Less Than Five Years of Age in Primary Care Settings, in Bulgaria and Latvia

This study aims to estimate the real situation of rotavirus gastroenteritis (RV GE) in the primary care settings of both Bulgaria and Latvia in children less than 5 years of age.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A Primary care setting will include independent general practitioners (GP) (specialised in paediatrics) or independent paediatricians.

Stool samples will be collected from all enrolled subjects at Visit 1 (Day 0) and tested immediately after collection. The stool sample will be stored for 24 hours only, in case the test cannot be performed immediately after collection.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1266

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Burgas, Болгария, 8018
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzik, Болгария, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1505
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1517
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1528
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Болгария, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Латвия
      • Balvi, Латвия, LV-4501
        • GSK Investigational Site
      • Bauska, Латвия, LV-3901
        • GSK Investigational Site
      • Broceni, Латвия, LV-3851
        • GSK Investigational Site
      • Carnikava, Латвия, LV-2163
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, Латвия, LV-5401
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, Латвия, LV-5410
        • GSK Investigational Site
      • Druva, Латвия, LV-3862
        • GSK Investigational Site
      • Erglu pagasts, Латвия, LV-4840
        • GSK Investigational Site
      • Grobina, Латвия, LV-3430
        • GSK Investigational Site
      • Ikskile, Латвия, LV-5052
        • GSK Investigational Site
      • Jekabpils, Латвия, LV-5201
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Латвия, LV-3001
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Латвия, LV-3002
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Латвия, LV-3007
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Латвия, LV-3008
        • GSK Investigational Site
      • Kuldiga, Латвия, LV-3300
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Латвия, LV-3401
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Латвия, LV-4001
        • GSK Investigational Site
      • Livani, Латвия, LV-5316
        • GSK Investigational Site
      • Madona, Латвия, LV-4801
        • GSK Investigational Site
      • Ogre, Латвия, LV-5001
        • GSK Investigational Site
      • Ozolnieki, Латвия, LV-3018
        • GSK Investigational Site
      • Pinki, Латвия, LV-2107
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Латвия, LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Латвия, LV-4604
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1010
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1024
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1050
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1063
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1082
        • GSK Investigational Site
      • Ropazi, Латвия, LV-2135
        • GSK Investigational Site
      • Sigulda, Латвия, LV-2150
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Латвия, LV-3101
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Латвия, LV-4200
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Латвия, LV-4201
        • GSK Investigational Site
      • Vangazi, Латвия, LV-2136
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils, Латвия, LV-3601
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils, Латвия, LV-3602
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Infants/children less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Infants/children with home visits by the GPGP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for AGE treatment during the study period.
  • A male or female infant/child less than five years of age at the time of the GP/paediatrician visit. A child becomes ineligible on the day of her/his fifth birthday.
  • Written informed consent obtained from the parents/legally acceptable representative (LARs) of the subject.
  • Subjects who the investigator believes that his/her, parents/LARs can and will comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

• Child in care.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Group Bulgaria
Subjects in this group include infants/children from Bulgaria, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
Другой: Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Другой: Data collection
Log books
Group Latvia
Subjects in this group include infants/children from Latvia, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
Другой: Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Другой: Data collection
Log books

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of RV GE cases among the acute gastroenteritis (AGE) cases reported at primary care settings in infants/children less than five years of age.
Временное ограничение: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Symptoms related to AGE and their measures, stratified by rotavirus status for all the AGE cases reported by infants/children less than five years of age at the primary care settings.
Временное ограничение: Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Number of RV GE cases reported at each month by infants/children less than five years of age reported at the primary care settings.
Временное ограничение: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).
Number of hospitalisations for RV GE and AGE, reported at the primary care settings.
Временное ограничение: At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).
At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116621

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться