A Study to Estimate the Occurrence of Rotavirus Gastroenteritis in Children < 5 Years of Age, in Bulgaria and Latvia
2017. január 16. frissítette: GlaxoSmithKline
An Observational Study to Estimate the Disease Burden of Rotavirus Gastroenteritis in Infants/Children Less Than Five Years of Age in Primary Care Settings, in Bulgaria and Latvia
This study aims to estimate the real situation of rotavirus gastroenteritis (RV GE) in the primary care settings of both Bulgaria and Latvia in children less than 5 years of age.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Primary care setting will include independent general practitioners (GP) (specialised in paediatrics) or independent paediatricians.
Stool samples will be collected from all enrolled subjects at Visit 1 (Day 0) and tested immediately after collection. The stool sample will be stored for 24 hours only, in case the test cannot be performed immediately after collection.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1266
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- GSK Investigational Site
-
Burgas, Bulgária, 8018
- GSK Investigational Site
-
Dobrich, Bulgária, 9300
- GSK Investigational Site
-
Pazardzik, Bulgária, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgária, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sliven, Bulgária, 8800
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1505
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1517
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1528
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgária, 9000
- GSK Investigational Site
-
Veliko Turnovo, Bulgária, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balvi, Lettország, LV-4501
- GSK Investigational Site
-
Bauska, Lettország, LV-3901
- GSK Investigational Site
-
Broceni, Lettország, LV-3851
- GSK Investigational Site
-
Carnikava, Lettország, LV-2163
- GSK Investigational Site
-
Daugavpils, Lettország, LV-5401
- GSK Investigational Site
-
Daugavpils, Lettország, LV-5410
- GSK Investigational Site
-
Druva, Lettország, LV-3862
- GSK Investigational Site
-
Erglu pagasts, Lettország, LV-4840
- GSK Investigational Site
-
Grobina, Lettország, LV-3430
- GSK Investigational Site
-
Ikskile, Lettország, LV-5052
- GSK Investigational Site
-
Jekabpils, Lettország, LV-5201
- GSK Investigational Site
-
Jelgava, Lettország, LV-3001
- GSK Investigational Site
-
Jelgava, Lettország, LV-3002
- GSK Investigational Site
-
Jelgava, Lettország, LV-3007
- GSK Investigational Site
-
Jelgava, Lettország, LV-3008
- GSK Investigational Site
-
Kuldiga, Lettország, LV-3300
- GSK Investigational Site
-
Liepaja, Lettország, LV-3401
- GSK Investigational Site
-
Limbazi, Lettország, LV-4001
- GSK Investigational Site
-
Livani, Lettország, LV-5316
- GSK Investigational Site
-
Madona, Lettország, LV-4801
- GSK Investigational Site
-
Ogre, Lettország, LV-5001
- GSK Investigational Site
-
Ozolnieki, Lettország, LV-3018
- GSK Investigational Site
-
Pinki, Lettország, LV-2107
- GSK Investigational Site
-
Rezekne, Lettország, LV-4601
- GSK Investigational Site
-
Rezekne, Lettország, LV-4604
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV-1001
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV-1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV-1010
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV-1011
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV-1012
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV-1024
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV-1050
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV-1063
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV-1082
- GSK Investigational Site
-
Ropazi, Lettország, LV-2135
- GSK Investigational Site
-
Sigulda, Lettország, LV-2150
- GSK Investigational Site
-
Tukums, Lettország, LV-3101
- GSK Investigational Site
-
Valmiera, Lettország, LV-4200
- GSK Investigational Site
-
Valmiera, Lettország, LV-4201
- GSK Investigational Site
-
Vangazi, Lettország, LV-2136
- GSK Investigational Site
-
Ventspils, Lettország, LV-3601
- GSK Investigational Site
-
Ventspils, Lettország, LV-3602
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Infants/children less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Infants/children with home visits by the GPGP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for AGE treatment during the study period.
- A male or female infant/child less than five years of age at the time of the GP/paediatrician visit. A child becomes ineligible on the day of her/his fifth birthday.
- Written informed consent obtained from the parents/legally acceptable representative (LARs) of the subject.
- Subjects who the investigator believes that his/her, parents/LARs can and will comply with the requirements of the protocol.
Exclusion Criteria:
• Child in care.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Group Bulgaria
Subjects in this group include infants/children from Bulgaria, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
|
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Log books
|
|
Group Latvia
Subjects in this group include infants/children from Latvia, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
|
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Log books
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of RV GE cases among the acute gastroenteritis (AGE) cases reported at primary care settings in infants/children less than five years of age.
Időkeret: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
|
At the time of enrollment of each subject (Day 0).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Symptoms related to AGE and their measures, stratified by rotavirus status for all the AGE cases reported by infants/children less than five years of age at the primary care settings.
Időkeret: Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
|
Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
|
|
Number of RV GE cases reported at each month by infants/children less than five years of age reported at the primary care settings.
Időkeret: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
|
At the time of enrollment of each subject (Day 0).
|
|
Number of hospitalisations for RV GE and AGE, reported at the primary care settings.
Időkeret: At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).
|
At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tafalla M, Gardovska D, Gopala K, Kozlovska L. Primary care-based surveillance to estimate the proportion of rotavirus gastroenteritis among Latvian children below 5 years of age with acute gastroenteritis. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(6):1272-1278. doi: 10.1080/21645515.2018.1534515. Epub 2018 Oct 31.
- Tiholova M, Gopala K, Berberova M, Strokova-Stoilova M, Tafalla M. Rotavirus gastroenteritis in children less than five years of age in primary care settings in Bulgaria: an observational study. Germs. 2016 Sep 1;6(3):97-105. doi: 10.11599/germs.2016.1095. eCollection 2016 Sep.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116621
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .