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A Study to Estimate the Occurrence of Rotavirus Gastroenteritis in Children < 5 Years of Age, in Bulgaria and Latvia

16. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

An Observational Study to Estimate the Disease Burden of Rotavirus Gastroenteritis in Infants/Children Less Than Five Years of Age in Primary Care Settings, in Bulgaria and Latvia

This study aims to estimate the real situation of rotavirus gastroenteritis (RV GE) in the primary care settings of both Bulgaria and Latvia in children less than 5 years of age.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A Primary care setting will include independent general practitioners (GP) (specialised in paediatrics) or independent paediatricians.

Stool samples will be collected from all enrolled subjects at Visit 1 (Day 0) and tested immediately after collection. The stool sample will be stored for 24 hours only, in case the test cannot be performed immediately after collection.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Burgas, Bulgarien, 8018
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzik, Bulgarien, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1517
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1528
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Balvi, Lettland, LV-4501
        • GSK Investigational Site
      • Bauska, Lettland, LV-3901
        • GSK Investigational Site
      • Broceni, Lettland, LV-3851
        • GSK Investigational Site
      • Carnikava, Lettland, LV-2163
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, Lettland, LV-5410
        • GSK Investigational Site
      • Druva, Lettland, LV-3862
        • GSK Investigational Site
      • Erglu pagasts, Lettland, LV-4840
        • GSK Investigational Site
      • Grobina, Lettland, LV-3430
        • GSK Investigational Site
      • Ikskile, Lettland, LV-5052
        • GSK Investigational Site
      • Jekabpils, Lettland, LV-5201
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lettland, LV-3002
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lettland, LV-3007
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lettland, LV-3008
        • GSK Investigational Site
      • Kuldiga, Lettland, LV-3300
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Lettland, LV-4001
        • GSK Investigational Site
      • Livani, Lettland, LV-5316
        • GSK Investigational Site
      • Madona, Lettland, LV-4801
        • GSK Investigational Site
      • Ogre, Lettland, LV-5001
        • GSK Investigational Site
      • Ozolnieki, Lettland, LV-3018
        • GSK Investigational Site
      • Pinki, Lettland, LV-2107
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Lettland, LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Lettland, LV-4604
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1010
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1024
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1063
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1082
        • GSK Investigational Site
      • Ropazi, Lettland, LV-2135
        • GSK Investigational Site
      • Sigulda, Lettland, LV-2150
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Lettland, LV-3101
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Lettland, LV-4200
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • GSK Investigational Site
      • Vangazi, Lettland, LV-2136
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils, Lettland, LV-3602
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Infants/children less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Infants/children with home visits by the GPGP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for AGE treatment during the study period.
  • A male or female infant/child less than five years of age at the time of the GP/paediatrician visit. A child becomes ineligible on the day of her/his fifth birthday.
  • Written informed consent obtained from the parents/legally acceptable representative (LARs) of the subject.
  • Subjects who the investigator believes that his/her, parents/LARs can and will comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

• Child in care.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Group Bulgaria
Subjects in this group include infants/children from Bulgaria, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
Sonstiges: Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Sonstiges: Data collection
Log books
Group Latvia
Subjects in this group include infants/children from Latvia, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
Sonstiges: Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Sonstiges: Data collection
Log books

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of RV GE cases among the acute gastroenteritis (AGE) cases reported at primary care settings in infants/children less than five years of age.
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptoms related to AGE and their measures, stratified by rotavirus status for all the AGE cases reported by infants/children less than five years of age at the primary care settings.
Zeitfenster: Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Number of RV GE cases reported at each month by infants/children less than five years of age reported at the primary care settings.
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).
Number of hospitalisations for RV GE and AGE, reported at the primary care settings.
Zeitfenster: At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).
At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116621

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