Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Estimate the Occurrence of Rotavirus Gastroenteritis in Children < 5 Years of Age, in Bulgaria and Latvia

16 januari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

An Observational Study to Estimate the Disease Burden of Rotavirus Gastroenteritis in Infants/Children Less Than Five Years of Age in Primary Care Settings, in Bulgaria and Latvia

This study aims to estimate the real situation of rotavirus gastroenteritis (RV GE) in the primary care settings of both Bulgaria and Latvia in children less than 5 years of age.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A Primary care setting will include independent general practitioners (GP) (specialised in paediatrics) or independent paediatricians.

Stool samples will be collected from all enrolled subjects at Visit 1 (Day 0) and tested immediately after collection. The stool sample will be stored for 24 hours only, in case the test cannot be performed immediately after collection.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1266

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Burgas, Bulgarien, 8018
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzik, Bulgarien, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1517
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1528
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Balvi, Lettland, LV-4501
        • GSK Investigational Site
      • Bauska, Lettland, LV-3901
        • GSK Investigational Site
      • Broceni, Lettland, LV-3851
        • GSK Investigational Site
      • Carnikava, Lettland, LV-2163
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, Lettland, LV-5410
        • GSK Investigational Site
      • Druva, Lettland, LV-3862
        • GSK Investigational Site
      • Erglu pagasts, Lettland, LV-4840
        • GSK Investigational Site
      • Grobina, Lettland, LV-3430
        • GSK Investigational Site
      • Ikskile, Lettland, LV-5052
        • GSK Investigational Site
      • Jekabpils, Lettland, LV-5201
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lettland, LV-3002
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lettland, LV-3007
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lettland, LV-3008
        • GSK Investigational Site
      • Kuldiga, Lettland, LV-3300
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Lettland, LV-4001
        • GSK Investigational Site
      • Livani, Lettland, LV-5316
        • GSK Investigational Site
      • Madona, Lettland, LV-4801
        • GSK Investigational Site
      • Ogre, Lettland, LV-5001
        • GSK Investigational Site
      • Ozolnieki, Lettland, LV-3018
        • GSK Investigational Site
      • Pinki, Lettland, LV-2107
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Lettland, LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Lettland, LV-4604
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1010
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1024
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1063
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1082
        • GSK Investigational Site
      • Ropazi, Lettland, LV-2135
        • GSK Investigational Site
      • Sigulda, Lettland, LV-2150
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Lettland, LV-3101
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Lettland, LV-4200
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • GSK Investigational Site
      • Vangazi, Lettland, LV-2136
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils, Lettland, LV-3602
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Infants/children less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Infants/children with home visits by the GPGP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for AGE treatment during the study period.
  • A male or female infant/child less than five years of age at the time of the GP/paediatrician visit. A child becomes ineligible on the day of her/his fifth birthday.
  • Written informed consent obtained from the parents/legally acceptable representative (LARs) of the subject.
  • Subjects who the investigator believes that his/her, parents/LARs can and will comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

• Child in care.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Group Bulgaria
Subjects in this group include infants/children from Bulgaria, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
Övrig: Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Övrig: Data collection
Log books
Group Latvia
Subjects in this group include infants/children from Latvia, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
Övrig: Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Övrig: Data collection
Log books

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of RV GE cases among the acute gastroenteritis (AGE) cases reported at primary care settings in infants/children less than five years of age.
Tidsram: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symptoms related to AGE and their measures, stratified by rotavirus status for all the AGE cases reported by infants/children less than five years of age at the primary care settings.
Tidsram: Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Number of RV GE cases reported at each month by infants/children less than five years of age reported at the primary care settings.
Tidsram: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).
Number of hospitalisations for RV GE and AGE, reported at the primary care settings.
Tidsram: At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).
At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (Uppskatta)

27 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116621

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, Rotavirus

Kliniska prövningar på Stool sample

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera