A Study to Estimate the Occurrence of Rotavirus Gastroenteritis in Children < 5 Years of Age, in Bulgaria and Latvia
16 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
An Observational Study to Estimate the Disease Burden of Rotavirus Gastroenteritis in Infants/Children Less Than Five Years of Age in Primary Care Settings, in Bulgaria and Latvia
This study aims to estimate the real situation of rotavirus gastroenteritis (RV GE) in the primary care settings of both Bulgaria and Latvia in children less than 5 years of age.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A Primary care setting will include independent general practitioners (GP) (specialised in paediatrics) or independent paediatricians.
Stool samples will be collected from all enrolled subjects at Visit 1 (Day 0) and tested immediately after collection. The stool sample will be stored for 24 hours only, in case the test cannot be performed immediately after collection.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1266
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- GSK Investigational Site
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Burgas, Bulgaria, 8018
- GSK Investigational Site
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Dobrich, Bulgaria, 9300
- GSK Investigational Site
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Pazardzik, Bulgaria, 4400
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
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Ruse, Bulgaria, 7000
- GSK Investigational Site
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Sliven, Bulgaria, 8800
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1505
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1517
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1528
- GSK Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9000
- GSK Investigational Site
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Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
- GSK Investigational Site
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Balvi, Letonia, LV-4501
- GSK Investigational Site
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Bauska, Letonia, LV-3901
- GSK Investigational Site
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Broceni, Letonia, LV-3851
- GSK Investigational Site
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Carnikava, Letonia, LV-2163
- GSK Investigational Site
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Daugavpils, Letonia, LV-5401
- GSK Investigational Site
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Daugavpils, Letonia, LV-5410
- GSK Investigational Site
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Druva, Letonia, LV-3862
- GSK Investigational Site
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Erglu pagasts, Letonia, LV-4840
- GSK Investigational Site
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Grobina, Letonia, LV-3430
- GSK Investigational Site
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Ikskile, Letonia, LV-5052
- GSK Investigational Site
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Jekabpils, Letonia, LV-5201
- GSK Investigational Site
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Jelgava, Letonia, LV-3001
- GSK Investigational Site
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Jelgava, Letonia, LV-3002
- GSK Investigational Site
-
Jelgava, Letonia, LV-3007
- GSK Investigational Site
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Jelgava, Letonia, LV-3008
- GSK Investigational Site
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Kuldiga, Letonia, LV-3300
- GSK Investigational Site
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Liepaja, Letonia, LV-3401
- GSK Investigational Site
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Limbazi, Letonia, LV-4001
- GSK Investigational Site
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Livani, Letonia, LV-5316
- GSK Investigational Site
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Madona, Letonia, LV-4801
- GSK Investigational Site
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Ogre, Letonia, LV-5001
- GSK Investigational Site
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Ozolnieki, Letonia, LV-3018
- GSK Investigational Site
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Pinki, Letonia, LV-2107
- GSK Investigational Site
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Rezekne, Letonia, LV-4601
- GSK Investigational Site
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Rezekne, Letonia, LV-4604
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV-1001
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV-1002
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV-1010
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV-1011
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV-1012
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV-1024
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV-1050
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV-1063
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV-1082
- GSK Investigational Site
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Ropazi, Letonia, LV-2135
- GSK Investigational Site
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Sigulda, Letonia, LV-2150
- GSK Investigational Site
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Tukums, Letonia, LV-3101
- GSK Investigational Site
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Valmiera, Letonia, LV-4200
- GSK Investigational Site
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Valmiera, Letonia, LV-4201
- GSK Investigational Site
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Vangazi, Letonia, LV-2136
- GSK Investigational Site
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Ventspils, Letonia, LV-3601
- GSK Investigational Site
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Ventspils, Letonia, LV-3602
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Infants/children less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Infants/children with home visits by the GPGP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for AGE treatment during the study period.
- A male or female infant/child less than five years of age at the time of the GP/paediatrician visit. A child becomes ineligible on the day of her/his fifth birthday.
- Written informed consent obtained from the parents/legally acceptable representative (LARs) of the subject.
- Subjects who the investigator believes that his/her, parents/LARs can and will comply with the requirements of the protocol.
Exclusion Criteria:
• Child in care.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Group Bulgaria
Subjects in this group include infants/children from Bulgaria, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
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Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Log books
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Group Latvia
Subjects in this group include infants/children from Latvia, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
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Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Log books
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of RV GE cases among the acute gastroenteritis (AGE) cases reported at primary care settings in infants/children less than five years of age.
Periodo de tiempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
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At the time of enrollment of each subject (Day 0).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Symptoms related to AGE and their measures, stratified by rotavirus status for all the AGE cases reported by infants/children less than five years of age at the primary care settings.
Periodo de tiempo: Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
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Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
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Number of RV GE cases reported at each month by infants/children less than five years of age reported at the primary care settings.
Periodo de tiempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
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At the time of enrollment of each subject (Day 0).
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Number of hospitalisations for RV GE and AGE, reported at the primary care settings.
Periodo de tiempo: At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).
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At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tafalla M, Gardovska D, Gopala K, Kozlovska L. Primary care-based surveillance to estimate the proportion of rotavirus gastroenteritis among Latvian children below 5 years of age with acute gastroenteritis. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(6):1272-1278. doi: 10.1080/21645515.2018.1534515. Epub 2018 Oct 31.
- Tiholova M, Gopala K, Berberova M, Strokova-Stoilova M, Tafalla M. Rotavirus gastroenteritis in children less than five years of age in primary care settings in Bulgaria: an observational study. Germs. 2016 Sep 1;6(3):97-105. doi: 10.11599/germs.2016.1095. eCollection 2016 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116621
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