Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study to Estimate the Occurrence of Rotavirus Gastroenteritis in Children < 5 Years of Age, in Bulgaria and Latvia

16 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

An Observational Study to Estimate the Disease Burden of Rotavirus Gastroenteritis in Infants/Children Less Than Five Years of Age in Primary Care Settings, in Bulgaria and Latvia

This study aims to estimate the real situation of rotavirus gastroenteritis (RV GE) in the primary care settings of both Bulgaria and Latvia in children less than 5 years of age.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A Primary care setting will include independent general practitioners (GP) (specialised in paediatrics) or independent paediatricians.

Stool samples will be collected from all enrolled subjects at Visit 1 (Day 0) and tested immediately after collection. The stool sample will be stored for 24 hours only, in case the test cannot be performed immediately after collection.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1266

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Burgas, Bulgarie, 8018
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich, Bulgarie, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzik, Bulgarie, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1505
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1517
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1528
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarie, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Lettonie
      • Balvi, Lettonie, LV-4501
        • GSK Investigational Site
      • Bauska, Lettonie, LV-3901
        • GSK Investigational Site
      • Broceni, Lettonie, LV-3851
        • GSK Investigational Site
      • Carnikava, Lettonie, LV-2163
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5401
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5410
        • GSK Investigational Site
      • Druva, Lettonie, LV-3862
        • GSK Investigational Site
      • Erglu pagasts, Lettonie, LV-4840
        • GSK Investigational Site
      • Grobina, Lettonie, LV-3430
        • GSK Investigational Site
      • Ikskile, Lettonie, LV-5052
        • GSK Investigational Site
      • Jekabpils, Lettonie, LV-5201
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lettonie, LV-3001
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lettonie, LV-3002
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lettonie, LV-3007
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lettonie, LV-3008
        • GSK Investigational Site
      • Kuldiga, Lettonie, LV-3300
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lettonie, LV-3401
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Lettonie, LV-4001
        • GSK Investigational Site
      • Livani, Lettonie, LV-5316
        • GSK Investigational Site
      • Madona, Lettonie, LV-4801
        • GSK Investigational Site
      • Ogre, Lettonie, LV-5001
        • GSK Investigational Site
      • Ozolnieki, Lettonie, LV-3018
        • GSK Investigational Site
      • Pinki, Lettonie, LV-2107
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Lettonie, LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Lettonie, LV-4604
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV-1001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV-1010
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV-1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV-1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV-1024
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV-1050
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV-1063
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV-1082
        • GSK Investigational Site
      • Ropazi, Lettonie, LV-2135
        • GSK Investigational Site
      • Sigulda, Lettonie, LV-2150
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Lettonie, LV-3101
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Lettonie, LV-4200
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Lettonie, LV-4201
        • GSK Investigational Site
      • Vangazi, Lettonie, LV-2136
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils, Lettonie, LV-3601
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils, Lettonie, LV-3602
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Infants/children less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.

La description

Inclusion Criteria:

  • Infants/children with home visits by the GPGP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for AGE treatment during the study period.
  • A male or female infant/child less than five years of age at the time of the GP/paediatrician visit. A child becomes ineligible on the day of her/his fifth birthday.
  • Written informed consent obtained from the parents/legally acceptable representative (LARs) of the subject.
  • Subjects who the investigator believes that his/her, parents/LARs can and will comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

• Child in care.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Group Bulgaria
Subjects in this group include infants/children from Bulgaria, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
Autre: Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Autre: Data collection
Log books
Group Latvia
Subjects in this group include infants/children from Latvia, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
Autre: Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Autre: Data collection
Log books

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of RV GE cases among the acute gastroenteritis (AGE) cases reported at primary care settings in infants/children less than five years of age.
Délai: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptoms related to AGE and their measures, stratified by rotavirus status for all the AGE cases reported by infants/children less than five years of age at the primary care settings.
Délai: Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Number of RV GE cases reported at each month by infants/children less than five years of age reported at the primary care settings.
Délai: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).
Number of hospitalisations for RV GE and AGE, reported at the primary care settings.
Délai: At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).
At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (Estimation)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116621

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections, rotavirus

Essais cliniques sur Stool sample

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner