Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Estimate the Occurrence of Rotavirus Gastroenteritis in Children < 5 Years of Age, in Bulgaria and Latvia

16. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

An Observational Study to Estimate the Disease Burden of Rotavirus Gastroenteritis in Infants/Children Less Than Five Years of Age in Primary Care Settings, in Bulgaria and Latvia

This study aims to estimate the real situation of rotavirus gastroenteritis (RV GE) in the primary care settings of both Bulgaria and Latvia in children less than 5 years of age.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A Primary care setting will include independent general practitioners (GP) (specialised in paediatrics) or independent paediatricians.

Stool samples will be collected from all enrolled subjects at Visit 1 (Day 0) and tested immediately after collection. The stool sample will be stored for 24 hours only, in case the test cannot be performed immediately after collection.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1266

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Burgas, Bulharsko, 8018
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzik, Bulharsko, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1517
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1528
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulharsko, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Balvi, Lotyšsko, LV-4501
        • GSK Investigational Site
      • Bauska, Lotyšsko, LV-3901
        • GSK Investigational Site
      • Broceni, Lotyšsko, LV-3851
        • GSK Investigational Site
      • Carnikava, Lotyšsko, LV-2163
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5410
        • GSK Investigational Site
      • Druva, Lotyšsko, LV-3862
        • GSK Investigational Site
      • Erglu pagasts, Lotyšsko, LV-4840
        • GSK Investigational Site
      • Grobina, Lotyšsko, LV-3430
        • GSK Investigational Site
      • Ikskile, Lotyšsko, LV-5052
        • GSK Investigational Site
      • Jekabpils, Lotyšsko, LV-5201
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3001
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3002
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3007
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3008
        • GSK Investigational Site
      • Kuldiga, Lotyšsko, LV-3300
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Lotyšsko, LV-4001
        • GSK Investigational Site
      • Livani, Lotyšsko, LV-5316
        • GSK Investigational Site
      • Madona, Lotyšsko, LV-4801
        • GSK Investigational Site
      • Ogre, Lotyšsko, LV-5001
        • GSK Investigational Site
      • Ozolnieki, Lotyšsko, LV-3018
        • GSK Investigational Site
      • Pinki, Lotyšsko, LV-2107
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Lotyšsko, LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Lotyšsko, LV-4604
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1010
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1024
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1050
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1063
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1082
        • GSK Investigational Site
      • Ropazi, Lotyšsko, LV-2135
        • GSK Investigational Site
      • Sigulda, Lotyšsko, LV-2150
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Lotyšsko, LV-3101
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4200
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
        • GSK Investigational Site
      • Vangazi, Lotyšsko, LV-2136
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils, Lotyšsko, LV-3602
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Infants/children less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Infants/children with home visits by the GPGP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for AGE treatment during the study period.
  • A male or female infant/child less than five years of age at the time of the GP/paediatrician visit. A child becomes ineligible on the day of her/his fifth birthday.
  • Written informed consent obtained from the parents/legally acceptable representative (LARs) of the subject.
  • Subjects who the investigator believes that his/her, parents/LARs can and will comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

• Child in care.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Group Bulgaria
Subjects in this group include infants/children from Bulgaria, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
Jiný: Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Jiný: Data collection
Log books
Group Latvia
Subjects in this group include infants/children from Latvia, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
Jiný: Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
Jiný: Data collection
Log books

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of RV GE cases among the acute gastroenteritis (AGE) cases reported at primary care settings in infants/children less than five years of age.
Časové okno: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptoms related to AGE and their measures, stratified by rotavirus status for all the AGE cases reported by infants/children less than five years of age at the primary care settings.
Časové okno: Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Number of RV GE cases reported at each month by infants/children less than five years of age reported at the primary care settings.
Časové okno: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).
Number of hospitalisations for RV GE and AGE, reported at the primary care settings.
Časové okno: At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).
At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116621

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, rotavirus

Klinické studie na Stool sample

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit