本態性振戦およびパーキンソン振戦に対する定位放射線治療
調査の概要
詳細な説明
振戦は、すべての運動障害の中で最も一般的です。 本態性振戦（ET）またはパーキンソン振戦（PT）の患者は、振戦によって重度の身体障害をきたす可能性があります。 薬による振戦のコントロールが不十分な場合、しばしば外科的オプションが提供されます。 しかし、一部の患者は非侵襲的治療アプローチを好む場合があり、一部の患者は医学的理由から手術の候補ではありません.
定位放射線手術 (SRS) は、高エネルギーの高集束放射線 (X 線) を使用して、振戦を引き起こす脳内の小さな領域を破壊する治療法です。 この領域は、視床の腹側中間核として知られており、外科的脳深部刺激装置 (DBS) 治療または脳神経外科手術 (視床切除術) の対象となる領域と同じです。 ガンマナイフ定位放射線を使用した複数の症例シリーズの出版物が報告されており、定位放射線手術がETおよびPTの安全で効果的な治療法であり、手術不能で制御が不十分な振戦患者の標準治療となっています。 ただし、線形加速器による放射線治療は、米国ではガンマナイフ治療器よりもはるかに一般的であり、非侵襲的なマスクベースのターゲティングシステムを使用して線形加速器ベースの SRS を使用して治療された ET および PT 患者の大規模なシリーズの報告はありません。 .
この臨床試験では、リニア アクセラレータ ベースの SRS が、ガンマ ナイフ手術で報告されているものと同じくらい安全で効果的かどうか、および外科的視床切除術または深部脳刺激装置 (DBS) 装置の埋め込みに代わる有効な方法であるかどうかについて質問しています。 一次測定は、定位放射線治療前後の振戦に関連する生活の質であり、二次測定は、振戦の重症度と振戦関連の薬の使用の程度です。
定位放射線手術 (SRS) は、重度の振戦患者に対する標準治療です。 この臨床試験は、神経内科および放射線腫瘍科の診察予約時に2つのアンケートに回答するだけのアンケートベースの試験です。 質問票は数分しかかからず、3 か月間隔で 1 年間、SRS 治療の前後で患者の振戦がどの程度深刻であるかについての貴重な情報を提供してくれます。 現在、脳の片側のみに SRS 治療を行っているため (身体の片側に影響を与えます)、振戦が最もひどい側が治療されます。
財務: 以下にリストされているすべての関連する手順は、振戦の SRS 治療を受けるための標準治療と見なされ、通常のルーチンに従って患者の保険に請求されます。 患者は、臨床試験のアンケートに参加しなくても、この治療を受けることができます。 この試験に参加する患者には、経済的支援、補償、旅費の支給はありません。
何を期待します：
振戦の SRS 治療に関心のあるすべての患者は、運動障害神経科医による評価を受ける必要があります。 神経内科医は振戦の重症度を評価します。 主治医または外部の神経科医は、初期評価のためにヴァンダービルト運動障害クリニックに紹介する必要があります。 臨床試験への参加については、ベースライン測定としてアンケートに記入します (これには数分かかります)。 患者が SRS の適切な候補であり、毎月のミーティングで運動障害グループ全体との追加の評価と話し合いがある場合。
** 注意: パーキンソン病患者の場合は、パーキンソン病関連の薬を朝に服用しないでください。
- 患者は、SRS治療の前に神経心理学的評価を受けます。これは、DBSまたはSRS治療を検討している患者の標準治療です。
- 患者は、SRS の計画と手順に関与する脳神経外科医と面会します。
- SRS 治療のために紹介された患者は、放射線腫瘍医、Dr. Austin Kirschner または Dr. Anthony Cmelak によって評価されます。 この予約では、手順の詳細な説明と、治療のリスクと利点のレビューが議論されます。 臨床試験への参加のために、患者の振戦関連の生活の質のベースライン評価としてアンケートに記入します (これには数分かかります)。
- 患者が SRS を続行することを選択した場合、放射線腫瘍科では、患者の頭の周りにフィットするようにぴったりとフィットする熱可塑性プラスチック マスクがカスタムメイドされ、放射線腫瘍科で頭部の CT スキャンが実行されます。 このステップには約 45 分かかります。
- 治療計画のために、脳の特殊な MRI が取得されます。 このステップには約 1 時間かかります。
すべての診察予約を完了し、治療計画のための画像を取得してから約 2 週間後に、1 回の定位放射線治療が行われます。 SRS 手順には約 2.5 時間かかります。 完全外来で、麻酔は必要ありません。 手術は非侵襲的で無痛です (X 線治療)。 治療中は、頭をプラスチック製のマスクでしっかりと固定します。 経口抗不安薬は、患者をリラックスさせるために与えられることがあります。
ファローアップ：
- 1 年間 3 か月間隔で、患者は放射線腫瘍学と神経学のフォローアップの予定があります。 脳組織に対する治療効果を記録するために、これらの間隔のいくつかで脳 MRI を実施することがあります。 臨床試験への参加については、これらのフォローアップの予定で、放射線腫瘍科の訪問時に生活の質に関するアンケートに記入し、神経科の訪問時に振戦の重症度に関するアンケートに記入します。
- SRS治療の6か月後に、神経心理学的評価が行われます。
定位放射線手術 (SRS) に関心のある、またはこのアンケートに基づく臨床試験に参加しているすべての患者は、下記の連絡先電話番号に気軽に電話するか、主治医に Vanderbilt の神経科の運動障害クリニックに相談するよう患者を紹介してもらう必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Vanderbilt University Radiation Oncology (nursing staff)
- 電話番号：615-343-2624
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主任研究者：
- Austin N. Kirschner, MD, PhD
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主任研究者：
- Anthony J. Cmelak, MD
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副調査官：
- Fenna T. Phibbs, MD, MPH
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コンタクト：
- Send Patient Referrals to Movement Disorder Coordinators
- 電話番号：Fax 6153436847 615-322-0141 or 615-936-0060
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 薬だけでは十分に制御できない本態性振戦またはパーキンソン振戦があると神経科医によって認定されている必要があります。
- 外科的DBS移植または外科的視床切開術よりも、振戦治療のために放射線治療を受けることを好む
- 18歳以上
除外基準:
- 頭蓋照射の禁忌（視床への事前照射など）
- 脳のMRIを撮ることができない
- -以前の外科的視床切除治療（ただし、対側脳深部刺激装置[DBS]は許可されています）
- 推定余命は1年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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本態性振戦
重度の薬剤抵抗性の本態性振戦の患者
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QUEST、PDQ-39、FTM、Neuropsych の評価を含む
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パーキンソン振戦
重症、投薬抵抗性、振戦優勢のパーキンソン病患者
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QUEST、PDQ-39、FTM、Neuropsych の評価を含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦関連の生活の質
時間枠：1年
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各患者の振戦関連の生活の質は、定位放射線による治療後1年間、3か月間隔で自己評価アンケートによって評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦の重症度
時間枠：1年
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振戦の重症度は、定位放射線治療後 1 年間、3 か月間隔で客観的尺度 (Fahn-Tolosa-Marin 振戦評価尺度) によって評価されます。
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1年
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
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すべての患者は、ベースライン時および治療後6か月で神経心理学的評価（1〜2時間の検査）を受けます。
これは、神経心理学的脳機能の予期しない変化を評価します。
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ベースラインおよび治療後 6 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Khattab MH, Cmelak AJ, Sherry AD, Luo G, Wang L, Yu H, Hedera P, Phibbs FT, Lindsell CJ, Neimat J, Kirschner AN. Noninvasive Thalamotomy for Refractory Tremor by Frameless Radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):121-130. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.08.021. Epub 2021 Aug 25.
- Luo G, Neimat JS, Cmelak A, Kirschner AN, Attia A, Morales-Paliza M, Ding GX. Margin of error for a frameless image guided radiosurgery system: Direct confirmation based on posttreatment MRI scans. Pract Radiat Oncol. 2017 May-Jun;7(3):e223-e231. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.006. Epub 2016 Aug 20.
- Luo G, Cameron BD, Wang L, Yu H, Neimat JS, Hedera P, Phibbs F, Bradley EB, Cmelak AJ, Kirschner AN. Targeting for stereotactic radiosurgical thalamotomy based on tremor treatment response. J Neurosurg. 2021 Oct 29;136(5):1387-1394. doi: 10.3171/2021.7.JNS21160. Print 2022 May 1.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 120632
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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