- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01734122
본태떨림 및 파킨슨병떨림에 대한 정위방사선수술
연구 개요
상세 설명
떨림은 모든 운동 장애 중에서 가장 흔합니다. 본태성 떨림(ET) 또는 파킨슨병 떨림(PT)이 있는 환자는 떨림으로 인해 심각한 장애가 발생할 수 있습니다. 떨림이 약물로 부적절하게 조절되는 경우 종종 수술 옵션이 제공됩니다. 그러나 일부 환자는 비침습적 치료 접근법을 선호할 수 있으며 일부 환자는 의학적 이유로 수술 후보가 아닙니다.
정위 방사선 수술(SRS)은 고에너지 고집속 방사선(X선)을 사용하여 떨림을 유발하는 뇌의 작은 영역을 파괴하는 치료법입니다. 이 영역은 시상의 복측 중간핵(ventral intermedius nucleus of the thalamus)으로 알려져 있으며 외과적 심부 뇌 자극기(DBS) 치료 또는 신경외과적 수술(thalamotomy)의 표적이 되는 동일한 영역입니다. 정위 방사선 수술이 ET 및 PT에 대한 안전하고 효과적인 치료임을 보여 주는 감마 나이프 정위 방사선을 사용한 여러 사례 시리즈 간행물이 보고되어 수술이 불가능하고 부적절하게 제어되는 떨림 환자를 위한 표준 치료가 됩니다. 그러나 선형가속기 기계에 의한 방사선 치료는 미국에서 감마나이프 치료기보다 훨씬 일반적이며, 비침습적 마스크 기반 타겟팅 시스템을 사용하여 선형가속기 기반 SRS를 사용하여 치료받은 일련의 ET 및 PT 환자에 대한 보고는 없다. .
이 임상 시험은 선형 가속기 기반 SRS가 감마나이프 시술에 대해 보고된 것만큼 안전하고 효과적인지, 그리고 그것이 외과적 시상절단술 또는 뇌심부자극기(DBS) 장치의 이식에 대한 유효한 대안인지에 대한 질문을 던지고 있습니다. 1차 측정은 정위 방사선 수술 전후의 떨림과 관련된 삶의 질이며, 2차 측정은 떨림의 중증도 및 떨림 관련 약물의 사용입니다.
SRS(Stereotactic Radiosurgery)는 심한 떨림이 있는 환자를 위한 표준 치료입니다. 이 임상시험은 신경과 및 방사선종양학과의 상담 예약 시 2개의 설문지 작성만 포함하는 설문지 기반 시험입니다. 설문지는 몇 분 밖에 걸리지 않으며 1년 동안 3개월 간격으로 SRS 치료 전후에 환자의 떨림이 얼마나 심한지에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 현재는 뇌 한쪽(신체 한쪽에 영향)에만 SRS 치료를 진행하고 있어 떨림이 가장 심한 쪽을 치료한다.
재정: 아래 나열된 모든 관련 단계는 떨림에 대한 SRS 치료를 받기 위한 표준 치료로 간주되며 일상적인 절차에 따라 환자의 보험에 청구됩니다. 환자는 임상 시험 설문에 참여하지 않고도 이 치료를 받을 수 있습니다. 이 시험에 참여하는 환자에게 제공되는 금전적 지원, 보상, 여행 경비는 없습니다.
뭘 기대 할까:
떨림에 대한 SRS 치료에 관심이 있는 모든 환자는 운동 장애 신경과 전문의의 평가를 받아야 합니다. 신경과 전문의는 떨림의 정도를 평가할 것입니다. 귀하의 주치의 또는 외부 신경과 전문의는 초기 평가를 위해 Vanderbilt 운동 장애 클리닉에 의뢰해야 합니다. 임상 시험 참여를 위해 기준 측정으로 설문지가 작성됩니다(몇 분이 소요됨). 환자가 SRS에 적합한 후보인 경우 월간 회의에서 전체 운동 장애 그룹과 추가 평가 및 토론이 있을 수 있습니다.
** 참고: 파킨슨병 환자의 경우 신경학적 평가를 받으러 오시기 바랍니다. "기능적으로 약을 끊으십시오". 즉, 아침에 파킨슨병 관련 약을 복용하지 마십시오.
- 환자는 DBS 또는 SRS 치료를 고려하는 환자의 표준 치료인 SRS 치료 전에 신경심리학적 평가를 받게 됩니다.
- 환자는 SRS 계획 및 절차에 관여할 신경외과 의사를 만나게 됩니다.
- SRS 치료를 위해 의뢰된 환자는 방사선 종양학자인 Austin Kirschner 박사 또는 Anthony Cmelak 박사가 평가합니다. 이 약속에서 토론에는 절차에 대한 자세한 설명과 치료의 위험 및 이점에 대한 검토가 포함됩니다. 임상 시험 참여를 위해 환자의 떨림 관련 삶의 질에 대한 기본 평가로 설문지가 작성됩니다(몇 분 소요).
- 환자가 SRS를 진행하기로 선택하면 방사선종양학과에서 환자의 머리에 꼭 맞는 열 플라스틱 마스크를 맞춤 제작하고 방사선종양학과에서 머리의 CT 스캔을 수행합니다. 이 단계는 약 45분이 소요됩니다.
- 치료 계획을 위해 뇌의 특수 MRI를 얻을 것입니다. 이 단계는 약 1시간이 소요됩니다.
모든 상담 예약을 완료하고 치료 계획을 위한 영상을 얻은 후 약 2주 후에 단일 정위 방사선 치료가 수행됩니다. SRS 절차는 약 2.5시간이 소요됩니다. 전적으로 외래 환자이며 마취가 필요하지 않습니다. 시술은 비침습적이며 통증이 없습니다(X선 치료). 전체 치료 동안 머리는 플라스틱 마스크에 단단히 고정됩니다. 경구용 항불안제를 투여하여 환자를 이완시킬 수 있습니다.
후속 조치:
- 1년 동안 3개월 간격으로 환자는 방사선 종양학과 및 신경과에 후속 약속을 갖게 됩니다. 뇌 MRI는 뇌 조직에 대한 치료 효과를 문서화하기 위해 이러한 간격 중 일부에서 수행될 수 있습니다. 임상 시험 참여를 위해 이러한 후속 약속에서 방사선 종양학 방문 시 삶의 질 설문지를 작성하고 신경학 방문 시 떨림의 중증도 설문지를 작성합니다.
- SRS 치료 후 6개월에 신경심리학적 평가를 시행합니다.
정위 방사선 수술(SRS)에 관심이 있거나 이 설문 기반 임상 시험에 참여하는 모든 환자는 아래에 나열된 연락처 전화번호로 자유롭게 전화하거나 의사가 Vanderbilt의 신경과에 있는 운동 장애 클리닉과의 상담을 위해 환자를 추천하도록 해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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연락하다:
- Vanderbilt University Radiation Oncology (nursing staff)
- 전화번호: 615-343-2624
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수석 연구원:
- Austin N. Kirschner, MD, PhD
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수석 연구원:
- Anthony J. Cmelak, MD
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부수사관:
- Fenna T. Phibbs, MD, MPH
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연락하다:
- Send Patient Referrals to Movement Disorder Coordinators
- 전화번호: Fax 6153436847 615-322-0141 or 615-936-0060
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 본태성 떨림 또는 약물만으로 충분히 조절되지 않는 파킨슨병 떨림이 있다고 신경과 전문의의 인증을 받아야 합니다.
- 떨림 치료를 위해 외과적 DBS 이식이나 외과적 시상절제술보다 방사선 치료 선호
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 두개골 방사선에 대한 금기(예: 시상에 대한 이전 방사선)
- 뇌의 MRI를 가질 수 없음
- 사전 외과적 시상절단술 치료(그러나 반대쪽 심부 뇌 자극기[DBS]는 허용됨)
- 예상 수명 1년 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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필수 떨림
중증의 약물 불응성 본태성 떨림 환자
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QUEST, PDQ-39, FTM 및 신경정신 평가 포함
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파킨슨병 진전
중증, 약물 불응성, 떨림 우세 파킨슨병 환자
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QUEST, PDQ-39, FTM 및 신경정신 평가 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨림 관련 삶의 질
기간: 일년
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각 환자의 떨림 관련 삶의 질은 정위방사선 치료 후 1년 동안 3개월 간격으로 자가 평가 설문지로 평가됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨림의 심각도
기간: 일년
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떨림의 중증도는 정위 방사선 치료 후 1년 동안 3개월 간격으로 객관적 측정(Fahn-Tolosa-Marin 떨림 등급 척도)에 의해 평가됩니다.
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일년
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신경심리학적 평가
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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모든 환자는 기준선과 치료 후 6개월에 신경심리학적 평가(1-2시간 검사)를 받게 됩니다.
이것은 신경 심리적 뇌 기능의 예상치 못한 변화를 평가합니다.
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기준선 및 치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Luo G, Neimat JS, Cmelak A, Kirschner AN, Attia A, Morales-Paliza M, Ding GX. Margin of error for a frameless image guided radiosurgery system: Direct confirmation based on posttreatment MRI scans. Pract Radiat Oncol. 2017 May-Jun;7(3):e223-e231. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.006. Epub 2016 Aug 20.
- Khattab MH, Cmelak AJ, Sherry AD, Luo G, Wang L, Yu H, Hedera P, Phibbs FT, Lindsell CJ, Neimat J, Kirschner AN. Noninvasive Thalamotomy for Refractory Tremor by Frameless Radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):121-130. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.08.021. Epub 2021 Aug 25.
- Luo G, Cameron BD, Wang L, Yu H, Neimat JS, Hedera P, Phibbs F, Bradley EB, Cmelak AJ, Kirschner AN. Targeting for stereotactic radiosurgical thalamotomy based on tremor treatment response. J Neurosurg. 2021 Oct 29;136(5):1387-1394. doi: 10.3171/2021.7.JNS21160. Print 2022 May 1.
유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- 120632
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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