- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01734122
Stereotactische radiochirurgie voor essentiële tremor en parkinsontremor
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tremor is de meest voorkomende van alle bewegingsstoornissen. Patiënten met essentiële tremor (ET) of parkinsontremor (PT) kunnen door hun tremor ernstig worden uitgeschakeld. Wanneer de tremor onvoldoende onder controle wordt gehouden door medicijnen, worden vaak chirurgische opties aangeboden. Sommige patiënten geven echter de voorkeur aan een niet-invasieve behandelmethode en sommige patiënten komen om medische redenen niet in aanmerking voor een operatie.
Stereotactische radiochirurgie (SRS) is een behandeling waarbij hoogenergetische hooggefocuste straling (röntgenstralen) wordt gebruikt om een klein gebied in de hersenen te vernietigen dat tremor veroorzaakt. Dit gebied staat bekend als de ventrale intermedius kern van de thalamus en is hetzelfde gebied waarop chirurgische diepe hersenstimulator (DBS) behandeling of neurochirurgische operatie (thalamotomie) gericht zijn. Er zijn meerdere case-serie publicaties met behulp van Gamma Knife stereotactische straling gerapporteerd die aantonen dat stereotactische radiochirurgie een veilige en effectieve behandeling is voor ET en PT, waardoor het een standaardbehandeling is voor inoperabele en onvoldoende gecontroleerde tremorpatiënten. Bestralingsbehandeling door lineaire versnellermachines komt echter veel vaker voor dan Gamma Knife-behandelingsmachines in de Verenigde Staten, en er zijn geen meldingen van grote series ET- en PT-patiënten die zijn behandeld met op lineaire versnellers gebaseerde SRS met behulp van een niet-invasief maskergebaseerd richtsysteem .
Deze klinische proef stelt de vraag of SRS op basis van een lineaire versneller net zo veilig en effectief is als gerapporteerd voor Gamma Knife-procedures, en of het een geldig alternatief is voor chirurgische thalamotomie of implantatie van een apparaat voor diepe hersenstimulatie (DBS). De primaire metingen zijn kwaliteit van leven gerelateerd aan tremor voor en na stereotactische radiochirurgische behandeling, en secundaire metingen zijn de ernst van de tremor en het gebruik van tremor-gerelateerde medicatie.
Stereotactische radiochirurgie (SRS) is een standaardbehandeling voor patiënten met ernstige tremor. Deze klinische proef is een op vragenlijsten gebaseerde proef waarbij slechts 2 vragenlijsten worden ingevuld bij de consultatieafspraken met neurologie en radiotherapie. De vragenlijsten nemen slechts een paar minuten in beslag en zullen ons waardevolle informatie geven over hoe ernstig de tremor van de patiënt is voor en na de SRS-behandeling met tussenpozen van 3 maanden gedurende 1 jaar. Momenteel voeren we slechts een SRS-behandeling uit aan één kant van de hersenen (beïnvloedt één kant van het lichaam), dus de kant met de ergste tremor wordt behandeld.
Financieel: Alle bijbehorende stappen die hieronder worden vermeld, worden beschouwd als de zorgstandaard voor het ontvangen van een SRS-behandeling voor tremor en worden volgens de gebruikelijke routine gefactureerd aan de verzekering van de patiënt. Patiënten kunnen deze behandeling krijgen zonder deel te nemen aan de vragenlijsten voor klinische onderzoeken. Er is geen financiële steun, geen vergoeding en geen reisvergoeding beschikbaar voor patiënten die deelnemen aan deze studie.
Wat te verwachten:
Alle patiënten die geïnteresseerd zijn in SRS-behandeling voor tremor moeten worden beoordeeld door een neuroloog voor bewegingsstoornissen. De neuroloog beoordeelt de ernst van de tremor. Uw huisarts of externe neuroloog moet een verwijzing maken naar de Vanderbilt Movement Disorder Clinic voor een eerste beoordeling. Voor deelname aan een klinische studie wordt een vragenlijst ingevuld als nulmeting (dit duurt enkele minuten). Als de patiënt een geschikte kandidaat is voor SRS, kunnen er tijdens maandelijkse vergaderingen aanvullende evaluaties en besprekingen plaatsvinden met de hele bewegingsstoornisgroep.
** Let op: voor patiënten met de ziekte van Parkinson: kom naar het neurologisch onderzoek "functioneel vrij van medicatie", wat betekent dat u de ochtenddosering van Parkinson-gerelateerde medicijnen NIET inneemt.
- De patiënt ondergaat een neuropsychologische evaluatie voorafgaand aan de SRS-behandeling, wat de standaardbehandeling is voor patiënten die een DBS- of SRS-behandeling overwegen.
- De patiënt zal een neurochirurg ontmoeten die betrokken zal zijn bij de SRS-planning en -procedure.
- Patiënten die zijn doorverwezen voor SRS-behandeling zullen worden beoordeeld door een stralingsoncoloog, dr. Austin Kirschner of dr. Anthony Cmelak. Tijdens deze afspraak zal de bespreking een gedetailleerde beschrijving van de procedure omvatten en een overzicht van de risico's en voordelen van de behandeling. Voor deelname aan klinische onderzoeken wordt een vragenlijst ingevuld als basisbeoordeling van de tremorgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt (dit duurt enkele minuten).
- Als de patiënt ervoor kiest om door te gaan met SRS, wordt op de afdeling radiotherapie-oncologie een nauwsluitend thermisch plastic masker op maat gemaakt om het hoofd van de patiënt te passen en wordt er een CT-scan van het hoofd gemaakt op de radiotherapie-oncologie. Deze stap duurt ongeveer 45 minuten.
- Er zal een gespecialiseerde MRI van de hersenen worden verkregen voor de planning van de behandeling. Deze stap duurt ongeveer 1 uur.
Ongeveer 2 weken na het voltooien van alle consultafspraken en het verkrijgen van de beeldvorming voor de behandelplanning, zal de enkelvoudige stereotactische bestralingsbehandeling worden uitgevoerd. De SRS-procedure duurt ongeveer 2,5 uur. Het is volledig poliklinisch en vereist geen anesthesie. De procedure is niet-invasief en pijnloos (röntgenbehandeling). Gedurende de hele behandeling wordt het hoofd stevig vastgehouden in het plastic masker. Orale anti-angst medicatie kan worden gegeven om de patiënt te ontspannen.
Opvolgen:
- Om de 3 maanden gedurende 1 jaar heeft de patiënt vervolgafspraken met bestraling, oncologie en neurologie. Bij sommige van deze intervallen kan een hersen-MRI worden uitgevoerd om het behandelingseffect op het hersenweefsel te documenteren. Voor deelname aan de klinische studie zal bij deze vervolgafspraken de vragenlijst over de kwaliteit van leven worden ingevuld tijdens het radiotherapie-oncologiebezoek en de vragenlijst over de ernst van tremor zal worden ingevuld tijdens het neurologisch bezoek.
- Zes maanden na de SRS-behandeling wordt een neuropsychologisch onderzoek uitgevoerd.
Alle patiënten die geïnteresseerd zijn in stereotactische radiochirurgie (SRS) of die willen deelnemen aan dit op vragenlijsten gebaseerde klinische onderzoek, kunnen de onderstaande telefoonnummers bellen of hun arts de patiënt laten doorverwijzen voor overleg met de Movement Disorder Clinic op de afdeling neurologie van Vanderbilt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Vanderbilt University Radiation Oncology (nursing staff)
- Telefoonnummer: 615-343-2624
-
Hoofdonderzoeker:
- Austin N. Kirschner, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony J. Cmelak, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fenna T. Phibbs, MD, MPH
-
Contact:
- Send Patient Referrals to Movement Disorder Coordinators
- Telefoonnummer: Fax 6153436847 615-322-0141 or 615-936-0060
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet door een neuroloog zijn verklaard als iemand met essentiële tremor of parkinsontremor die onvoldoende onder controle is met medicatie alleen.
- Voorkeur voor bestralingsbehandeling voor tremorbehandeling, in plaats van chirurgische DBS-implantatie of chirurgische thalamotomie
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor craniale bestraling (zoals eerdere bestraling van de thalamus)
- Onvermogen om een MRI van de hersenen te hebben
- Voorafgaande chirurgische thalamotomiebehandeling (maar contralaterale diepe hersenstimulator [DBS] is toegestaan)
- Geschatte levensverwachting minder dan 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Essentiële tremor
Patiënten met ernstige, medicatie-refractaire essentiële tremor
|
Inclusief QUEST-, PDQ-39-, FTM- en Neuropsych-evaluatie
|
|
Parkinson tremor
Patiënten met ernstige, medicatie-refractaire, tremor-dominante Parkinson
|
Inclusief QUEST-, PDQ-39-, FTM- en Neuropsych-evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tremorgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De aan tremor gerelateerde kwaliteit van leven van elke patiënt zal gedurende 1 jaar na behandeling met stereotactische bestraling worden beoordeeld met een zelfbeoordelingsvragenlijst met tussenpozen van 3 maanden.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van tremor
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De ernst van de tremor zal worden beoordeeld door objectieve meting (Fahn-Tolosa-Marin tremor beoordelingsschaal) met tussenpozen van 3 maanden gedurende 1 jaar na de stereotactische bestralingsbehandeling.
|
1 jaar
|
|
Neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de behandeling
|
Alle patiënten ondergaan een neuropsychologische beoordeling (onderzoek van 1-2 uur) bij aanvang en 6 maanden na de behandeling.
Dit zal eventuele onverwachte veranderingen in de neuropsychologische hersenfunctie beoordelen.
|
Baseline en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Luo G, Neimat JS, Cmelak A, Kirschner AN, Attia A, Morales-Paliza M, Ding GX. Margin of error for a frameless image guided radiosurgery system: Direct confirmation based on posttreatment MRI scans. Pract Radiat Oncol. 2017 May-Jun;7(3):e223-e231. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.006. Epub 2016 Aug 20.
- Khattab MH, Cmelak AJ, Sherry AD, Luo G, Wang L, Yu H, Hedera P, Phibbs FT, Lindsell CJ, Neimat J, Kirschner AN. Noninvasive Thalamotomy for Refractory Tremor by Frameless Radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):121-130. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.08.021. Epub 2021 Aug 25.
- Luo G, Cameron BD, Wang L, Yu H, Neimat JS, Hedera P, Phibbs F, Bradley EB, Cmelak AJ, Kirschner AN. Targeting for stereotactic radiosurgical thalamotomy based on tremor treatment response. J Neurosurg. 2021 Oct 29;136(5):1387-1394. doi: 10.3171/2021.7.JNS21160. Print 2022 May 1.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Dyskinesieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekte van Parkinson
- Tremor
- Essentiële tremor
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- 120632
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .