- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01734122
Stereotaktinen radiokirurgia välttämättömään vapinaan ja Parkinsonin taudin vapinaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapina on yleisin kaikista liikehäiriöistä. Potilaat, joilla on essentiaalinen vapina (ET) tai Parkinsonin tautivapina (PT), voivat olla vakavasti vammautuneet vapinansa vuoksi. Kun vapinaa ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä, usein tarjotaan kirurgisia vaihtoehtoja. Jotkut potilaat saattavat kuitenkin suosia ei-invasiivista hoitoa, ja jotkut potilaat eivät ole leikkauksia lääketieteellisistä syistä.
Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) on hoito, jossa käytetään korkean energian erittäin fokusoitua säteilyä (röntgensäteilyä) tuhoamaan pieni alue aivoissa, joka aiheuttaa vapinaa. Tämä alue tunnetaan talamuksen ventraalisena intermedius-ytimenä, ja se on sama alue, johon kohdistetaan kirurginen syväaivostimulaattori (DBS) tai neurokirurginen leikkaus (talamotomia). Useita Gamma Knife -stereotaktista säteilyä käyttävistä tapaussarjoista on raportoitu, että stereotaktinen radiokirurgia on turvallinen ja tehokas hoito ET- ja PT-hoidossa, joten se on standardihoito kelpaamattomille ja riittämättömästi hallinnassa oleville vapinapotilaille. Sädehoito lineaarisilla kiihdytinkoneilla on kuitenkin paljon yleisempää kuin Gamma Knife -hoitokoneet Yhdysvalloissa, eikä ole raportoitu suurista ET- ja PT-potilaiden sarjoista, joita on hoidettu lineaarisella kiihdytinpohjaisella SRS:llä käyttäen noninvasiivista maskipohjaista kohdistusjärjestelmää. .
Tässä kliinisessä tutkimuksessa kysytään, onko lineaarikiihdytinpohjainen SRS yhtä turvallinen ja tehokas kuin Gamma Knife -toimenpiteissä raportoitu ja onko se pätevä vaihtoehto kirurgiselle talamotomialle tai syväaivostimulaattorin (DBS) implantaatiolle. Ensisijaiset mittaukset ovat vapinaan liittyvä elämänlaatu ennen stereotaktista radiokirurgista hoitoa ja sen jälkeen ja toissijaiset mittaukset ovat vapinan vakavuusaste ja vapinaan liittyvien lääkkeiden käyttö.
Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) on tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on vaikea vapina. Tämä kliininen tutkimus on kyselypohjainen tutkimus, joka sisältää vain 2 kyselylomakkeen täyttämisen neurologian ja säteilyonkologian konsultaatiotilaisuuksissa. Kyselyt vievät vain muutaman minuutin ja antavat meille arvokasta tietoa potilaan vapinasta ennen ja jälkeen SRS-hoidon 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan. Tällä hetkellä teemme SRS-hoitoa vain toiselle aivojen puolelle (vaikuttaa toiselle kehon puolelle), joten pahimman vapinasta kärsivä puoli hoidetaan.
Taloudellinen: Kaikki alla luetellut asiaan liittyvät vaiheet katsotaan hoidon standardiksi vapinasta SRS-hoidon saamiseksi, ja ne laskutetaan potilaan vakuutuksesta tavanomaisen rutiinin mukaisesti. Potilaat voivat saada tätä hoitoa osallistumatta kliinisen tutkimuksen kyselylomakkeisiin. Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille ei ole saatavilla taloudellista tukea, korvausta eikä matka-apurahaa.
Mitä odottaa:
Kaikki vapinasta SRS-hoidosta kiinnostuneet potilaat on arvioitava liikehäiriöneurologin toimesta. Neurologi arvioi vapinan vakavuuden. Ensisijaisen lääkärin tai ulkopuolisen neurologin on lähetettävä Vanderbilt Movement Disorder Clinic -klinikalle ensiarviointia varten. Kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten kyselylomake täytetään perusmittauksena (tämä kestää muutaman minuutin). Mikäli potilas on sopiva SRS-ehdokas ja lisäarviointeja ja keskusteluja voidaan käydä koko liikehäiriöryhmän kanssa kuukausittaisissa tapaamisissa.
** Huomio: Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden tulee tulla neurologiseen arviointiin "toiminnallisesti poissa lääkityksestä", mikä tarkoittaa, että ÄLÄ ota Parkinsonin tautiin liittyvien lääkkeiden aamuannosta.
- Potilaalle tehdään neuropsykologinen arviointi ennen SRS-hoitoa, joka on DBS- tai SRS-hoitoa harkitsevien potilaiden hoidon standardi.
- Potilas tapaa neurokirurgin, joka on mukana SRS-suunnittelussa ja -toimenpiteessä.
- SRS-hoitoon lähetetyt potilaat arvioi säteilyonkologi, tohtori Austin Kirschner tai tohtori Anthony Cmelak. Tällä tapaamisella keskustellaan toimenpiteen yksityiskohtaisista kuvauksista sekä hoidon riskien ja hyötyjen tarkastelusta. Kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten täytetään kyselylomake potilaan vapinaan liittyvän elämänlaadun perusarvioimiseksi (tämä kestää muutaman minuutin).
- Jos potilas valitsee SRS:n, sädeonkologian osastolla tehdään mittatilaustyönä potilaan pään ympärille tiukasti istuva lämpömuovinaamari ja päästä tehdään TT-kuvaus sädeonkologiassa. Tämä vaihe kestää noin 45 minuuttia.
- Hoidon suunnittelua varten hankitaan aivojen magneettikuvaus. Tämä vaihe kestää noin 1 tunnin.
Noin 2 viikon kuluttua kaikkien konsultaatioiden suorittamisesta ja kuvantamisen saamisesta hoidon suunnittelua varten suoritetaan yksittäinen stereotaktinen sädehoito. SRS-käsittely kestää noin 2,5 tuntia. Se on täysin avohoitoa eikä vaadi anestesiaa. Toimenpide on noninvasiivinen ja kivuton (röntgenhoito). Koko hoidon ajan pää pidetään tiukasti muovinaamarin sisällä. Potilaan rentouttamiseen voidaan antaa suun kautta otettavaa ahdistuslääkitystä.
Seuranta:
- Kolmen kuukauden välein 1 vuoden ajan potilaalle järjestetään seurantakäyntejä säteilyonkologiaan ja neurologiseen hoitoon. Aivojen MRI voidaan suorittaa joillakin näistä aikaväleistä hoidon vaikutuksen aivokudokseen dokumentoimiseksi. Kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten näillä seurantakäynneillä täytetään elämänlaatukysely säteilyonkologian käynnillä ja vapinan vakavuuskysely neurologisella käynnillä.
- 6 kuukautta SRS-hoidon jälkeen suoritetaan neuropsykologinen arviointi.
Kaikkien potilaiden, jotka ovat kiinnostuneita stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS) tai osallistuvat tähän kyselyyn perustuvaan kliiniseen tutkimukseen, tulee soittaa alla lueteltuihin puhelinnumeroihin tai pyytää lääkäriään lähettämään potilas neuvomaan Vanderbiltin neurologisen osaston Movement Disorder Clinic -klinikalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Send Patient Referrals to Movement Disorder Coordinators
- Puhelinnumero: Fax 6153436847 615-322-0141
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanderbilt University Radiation Oncology (nursing staff)
- Puhelinnumero: 615-343-2624
-
Päätutkija:
- Austin N. Kirschner, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Anthony J. Cmelak, MD
-
Alatutkija:
- Fenna T. Phibbs, MD, MPH
-
Alatutkija:
- Elise Bradley, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologin on todistettava, että hänellä on essentiaalinen vapina tai Parkinsonin tautivapina, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä lääkkeellä.
- Mieluummin sädehoito vapinan hoitoon kirurgisen DBS-istutuksen tai kirurgisen talamotomian sijaan
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet kallon säteilylle (kuten aiempi talamuksen säteilytys)
- Kyvyttömyys tehdä aivojen MRI-kuvausta
- Aiempi kirurginen talamotomiahoito (mutta kontralateraalinen syväaivostimulaattori [DBS] on sallittu)
- Arvioitu elinajanodote alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Olennainen vapina
Potilaat, joilla on vaikea, lääkitysresistentti Essential Tremor
|
Sisältää QUEST-, PDQ-39-, FTM- ja Neuropsych-arvioinnin
|
Parkinsonin vapina
Potilaat, joilla on vaikea, lääkitysresistentti, vapina hallitseva Parkinsonin tauti
|
Sisältää QUEST-, PDQ-39-, FTM- ja Neuropsych-arvioinnin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vapinaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin potilaan vapinaan liittyvä elämänlaatu arvioidaan itsearviointikyselyllä 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan stereotaktisella säteilyllä hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vapinan vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vapinan vakavuus arvioidaan objektiivisella mittauksella (Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikko) 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan stereotaktisen sädehoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaikille potilaille tehdään neuropsykologinen arviointi (1-2 tunnin tutkimus) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tämä arvioi kaikki odottamattomat muutokset neuropsykologisessa aivotoiminnassa.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120632
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet / havainnointiarvioinnit
-
Premier Specialists, AustraliaRekrytointiPemfigusAustralia, Bulgaria, Kreikka, Iran, islamilainen tasavalta, Israel, Singapore, Turkki
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis