Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen radiokirurgia välttämättömään vapinaan ja Parkinsonin taudin vapinaan

sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: Austin Kirschner, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää elämänlaadun ja vapinan asteen muutokset stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) hoidetuilla potilailla, joilla on essentiaalinen vapina tai Parkinsonin tautivapina. Tämä on kyselypohjainen tutkimus. Katso lisätietoja alla olevasta Yksityiskohtaisesta kuvauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapina on yleisin kaikista liikehäiriöistä. Potilaat, joilla on essentiaalinen vapina (ET) tai Parkinsonin tautivapina (PT), voivat olla vakavasti vammautuneet vapinansa vuoksi. Kun vapinaa ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä, usein tarjotaan kirurgisia vaihtoehtoja. Jotkut potilaat saattavat kuitenkin suosia ei-invasiivista hoitoa, ja jotkut potilaat eivät ole leikkauksia lääketieteellisistä syistä.

Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) on hoito, jossa käytetään korkean energian erittäin fokusoitua säteilyä (röntgensäteilyä) tuhoamaan pieni alue aivoissa, joka aiheuttaa vapinaa. Tämä alue tunnetaan talamuksen ventraalisena intermedius-ytimenä, ja se on sama alue, johon kohdistetaan kirurginen syväaivostimulaattori (DBS) tai neurokirurginen leikkaus (talamotomia). Useita Gamma Knife -stereotaktista säteilyä käyttävistä tapaussarjoista on raportoitu, että stereotaktinen radiokirurgia on turvallinen ja tehokas hoito ET- ja PT-hoidossa, joten se on standardihoito kelpaamattomille ja riittämättömästi hallinnassa oleville vapinapotilaille. Sädehoito lineaarisilla kiihdytinkoneilla on kuitenkin paljon yleisempää kuin Gamma Knife -hoitokoneet Yhdysvalloissa, eikä ole raportoitu suurista ET- ja PT-potilaiden sarjoista, joita on hoidettu lineaarisella kiihdytinpohjaisella SRS:llä käyttäen noninvasiivista maskipohjaista kohdistusjärjestelmää. .

Tässä kliinisessä tutkimuksessa kysytään, onko lineaarikiihdytinpohjainen SRS yhtä turvallinen ja tehokas kuin Gamma Knife -toimenpiteissä raportoitu ja onko se pätevä vaihtoehto kirurgiselle talamotomialle tai syväaivostimulaattorin (DBS) implantaatiolle. Ensisijaiset mittaukset ovat vapinaan liittyvä elämänlaatu ennen stereotaktista radiokirurgista hoitoa ja sen jälkeen ja toissijaiset mittaukset ovat vapinan vakavuusaste ja vapinaan liittyvien lääkkeiden käyttö.

Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) on tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on vaikea vapina. Tämä kliininen tutkimus on kyselypohjainen tutkimus, joka sisältää vain 2 kyselylomakkeen täyttämisen neurologian ja säteilyonkologian konsultaatiotilaisuuksissa. Kyselyt vievät vain muutaman minuutin ja antavat meille arvokasta tietoa potilaan vapinasta ennen ja jälkeen SRS-hoidon 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan. Tällä hetkellä teemme SRS-hoitoa vain toiselle aivojen puolelle (vaikuttaa toiselle kehon puolelle), joten pahimman vapinasta kärsivä puoli hoidetaan.

Taloudellinen: Kaikki alla luetellut asiaan liittyvät vaiheet katsotaan hoidon standardiksi vapinasta SRS-hoidon saamiseksi, ja ne laskutetaan potilaan vakuutuksesta tavanomaisen rutiinin mukaisesti. Potilaat voivat saada tätä hoitoa osallistumatta kliinisen tutkimuksen kyselylomakkeisiin. Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille ei ole saatavilla taloudellista tukea, korvausta eikä matka-apurahaa.

Mitä odottaa:

  1. Kaikki vapinasta SRS-hoidosta kiinnostuneet potilaat on arvioitava liikehäiriöneurologin toimesta. Neurologi arvioi vapinan vakavuuden. Ensisijaisen lääkärin tai ulkopuolisen neurologin on lähetettävä Vanderbilt Movement Disorder Clinic -klinikalle ensiarviointia varten. Kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten kyselylomake täytetään perusmittauksena (tämä kestää muutaman minuutin). Mikäli potilas on sopiva SRS-ehdokas ja lisäarviointeja ja keskusteluja voidaan käydä koko liikehäiriöryhmän kanssa kuukausittaisissa tapaamisissa.

    ** Huomio: Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden tulee tulla neurologiseen arviointiin "toiminnallisesti poissa lääkityksestä", mikä tarkoittaa, että ÄLÄ ota Parkinsonin tautiin liittyvien lääkkeiden aamuannosta.

  2. Potilaalle tehdään neuropsykologinen arviointi ennen SRS-hoitoa, joka on DBS- tai SRS-hoitoa harkitsevien potilaiden hoidon standardi.
  3. Potilas tapaa neurokirurgin, joka on mukana SRS-suunnittelussa ja -toimenpiteessä.
  4. SRS-hoitoon lähetetyt potilaat arvioi säteilyonkologi, tohtori Austin Kirschner tai tohtori Anthony Cmelak. Tällä tapaamisella keskustellaan toimenpiteen yksityiskohtaisista kuvauksista sekä hoidon riskien ja hyötyjen tarkastelusta. Kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten täytetään kyselylomake potilaan vapinaan liittyvän elämänlaadun perusarvioimiseksi (tämä kestää muutaman minuutin).
  5. Jos potilas valitsee SRS:n, sädeonkologian osastolla tehdään mittatilaustyönä potilaan pään ympärille tiukasti istuva lämpömuovinaamari ja päästä tehdään TT-kuvaus sädeonkologiassa. Tämä vaihe kestää noin 45 minuuttia.
  6. Hoidon suunnittelua varten hankitaan aivojen magneettikuvaus. Tämä vaihe kestää noin 1 tunnin.
  7. Noin 2 viikon kuluttua kaikkien konsultaatioiden suorittamisesta ja kuvantamisen saamisesta hoidon suunnittelua varten suoritetaan yksittäinen stereotaktinen sädehoito. SRS-käsittely kestää noin 2,5 tuntia. Se on täysin avohoitoa eikä vaadi anestesiaa. Toimenpide on noninvasiivinen ja kivuton (röntgenhoito). Koko hoidon ajan pää pidetään tiukasti muovinaamarin sisällä. Potilaan rentouttamiseen voidaan antaa suun kautta otettavaa ahdistuslääkitystä.

    Seuranta:

  8. Kolmen kuukauden välein 1 vuoden ajan potilaalle järjestetään seurantakäyntejä säteilyonkologiaan ja neurologiseen hoitoon. Aivojen MRI voidaan suorittaa joillakin näistä aikaväleistä hoidon vaikutuksen aivokudokseen dokumentoimiseksi. Kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten näillä seurantakäynneillä täytetään elämänlaatukysely säteilyonkologian käynnillä ja vapinan vakavuuskysely neurologisella käynnillä.
  9. 6 kuukautta SRS-hoidon jälkeen suoritetaan neuropsykologinen arviointi.

Kaikkien potilaiden, jotka ovat kiinnostuneita stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS) tai osallistuvat tähän kyselyyn perustuvaan kliiniseen tutkimukseen, tulee soittaa alla lueteltuihin puhelinnumeroihin tai pyytää lääkäriään lähettämään potilas neuvomaan Vanderbiltin neurologisen osaston Movement Disorder Clinic -klinikalle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Send Patient Referrals to Movement Disorder Coordinators
          • Puhelinnumero: Fax 6153436847 615-322-0141
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanderbilt University Radiation Oncology (nursing staff)
          • Puhelinnumero: 615-343-2624
        • Päätutkija:
          • Austin N. Kirschner, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Anthony J. Cmelak, MD
        • Alatutkija:
          • Fenna T. Phibbs, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Elise Bradley, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joilla on essentiaalinen vapina tai Parkinsonin tautivapina, jota lääkkeet eivät hallitse riittävästi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologin on todistettava, että hänellä on essentiaalinen vapina tai Parkinsonin tautivapina, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä lääkkeellä.
  • Mieluummin sädehoito vapinan hoitoon kirurgisen DBS-istutuksen tai kirurgisen talamotomian sijaan
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet kallon säteilylle (kuten aiempi talamuksen säteilytys)
  • Kyvyttömyys tehdä aivojen MRI-kuvausta
  • Aiempi kirurginen talamotomiahoito (mutta kontralateraalinen syväaivostimulaattori [DBS] on sallittu)
  • Arvioitu elinajanodote alle 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Olennainen vapina
Potilaat, joilla on vaikea, lääkitysresistentti Essential Tremor
Sisältää QUEST-, PDQ-39-, FTM- ja Neuropsych-arvioinnin
Parkinsonin vapina
Potilaat, joilla on vaikea, lääkitysresistentti, vapina hallitseva Parkinsonin tauti
Sisältää QUEST-, PDQ-39-, FTM- ja Neuropsych-arvioinnin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kunkin potilaan vapinaan liittyvä elämänlaatu arvioidaan itsearviointikyselyllä 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan stereotaktisella säteilyllä hoidon jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinan vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vapinan vakavuus arvioidaan objektiivisella mittauksella (Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikko) 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan stereotaktisen sädehoidon jälkeen.
1 vuosi
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kaikille potilaille tehdään neuropsykologinen arviointi (1-2 tunnin tutkimus) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Tämä arvioi kaikki odottamattomat muutokset neuropsykologisessa aivotoiminnassa.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet / havainnointiarvioinnit

3
Tilaa