Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiochirurgie pro esenciální třes a parkinsonský třes

5. září 2025 aktualizováno: Austin Kirschner, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je zjistit změny v kvalitě života a stupni třesu u pacientů s esenciálním třesem nebo parkinsonským třesem, kteří jsou léčeni stereotaktickou radiochirurgií (SRS). Toto je dotazníková studie. Další informace naleznete v podrobném popisu níže.

Přehled studie

Detailní popis

Třes je nejčastější ze všech pohybových poruch. Pacienti s esenciálním třesem (ET) nebo Parkinsonovým třesem (PT) mohou být svým třesem vážně postiženi. Když je třes nedostatečně kontrolován léky, jsou často nabízeny chirurgické možnosti. Někteří pacienti však mohou preferovat neinvazivní léčebný přístup a někteří pacienti nejsou ze zdravotních důvodů kandidáty na chirurgický zákrok.

Stereotaktická radiochirurgie (SRS) je léčba, která využívá vysokoenergetické vysoce zaostřené záření (rentgenové záření) ke zničení malé oblasti v mozku, která způsobuje třes. Tato oblast je známá jako ventrální intermedius nucleus thalamu a je to stejná oblast, na kterou se zaměřuje chirurgický hluboký mozkový stimulátor (DBS) nebo neurochirurgická operace (thalamotomie). Bylo publikováno několik sérií případových publikací využívajících stereotaktické záření Gamma Knife, které ukazují, že stereotaktická radiochirurgie je bezpečnou a účinnou léčbou ET a PT, což z ní činí standardní léčbu pro neoperovatelné a nedostatečně kontrolované pacienty s třesem. Radiační léčba pomocí strojů s lineárním urychlovačem je však mnohem běžnější než zařízení pro léčbu gama nožem ve Spojených státech a neexistují žádné zprávy o velkých sériích pacientů s ET a PT léčených pomocí SRS na bázi lineárního urychlovače s použitím neinvazivního zaměřovacího systému založeného na masce. .

Tato klinická studie si klade otázku, zda je SRS na bázi lineárního urychlovače stejně bezpečný a účinný jako ten, který se uvádí u postupů gama nožem, a zda je platnou alternativou k chirurgické thalamotomii nebo implantaci zařízení hlubokého mozkového stimulátoru (DBS). Primárními měřeními jsou kvalita života související s třesem před a po stereotaktické radiochirurgické léčbě a sekundárními měřeními je stupeň závažnosti třesu a použití léků souvisejících s třesem.

Stereotaktická radiochirurgie (SRS) je standardní léčbou pacientů s těžkým třesem. Tato klinická studie je dotazníková studie, která zahrnuje pouze vyplnění 2 dotazníků při konzultačních schůzkách s neurologií a radiační onkologií. Dotazníky zaberou jen pár minut a poskytnou nám cenné informace o tom, jak závažný je třes pacienta před a po léčbě SRS v 3měsíčních intervalech po dobu 1 roku. V současné době provádíme léčbu SRS pouze na jedné straně mozku (působí na jednu stranu těla), takže je léčena strana s nejhorším třesem.

Finanční: Všechny související kroky uvedené níže jsou považovány za standardní péči pro léčbu třesu SRS a jsou účtovány pojišťovně pacienta podle obvyklé rutiny. Pacienti mohou dostávat tuto léčbu, aniž by se účastnili dotazníků klinické studie. Pacientům, kteří se účastní této studie, není k dispozici žádná finanční podpora, žádná kompenzace ani cestovní stipendium.

Co čekat:

  1. Všichni pacienti se zájmem o SRS léčbu třesu musí být vyšetřeni neurologem pohybových poruch. Neurolog posoudí závažnost třesu. Váš primární lékař nebo externí neurolog musí poslat doporučení na kliniku Vanderbilt Movement Disorder Clinic k úvodnímu posouzení. Pro účast v klinické studii bude jako základní měření vyplněn dotazník (to trvá několik minut). Pokud je pacient vhodným kandidátem na SRS a může dojít k dalšímu hodnocení a diskusi s celou skupinou pohybových poruch na měsíčních setkáních.

    ** Upozornění: u pacientů s Parkinsonovou nemocí se prosím dostavte na neurologické vyšetření „funkčně bez medikace“, což znamená NEUŽÍVEJTE ranní dávku léků souvisejících s Parkinsonovou nemocí.

  2. Pacient podstoupí neuropsychologické vyšetření před léčbou SRS, což je standardní péče o pacienty zvažující léčbu DBS nebo SRS.
  3. Pacient se setká s neurochirurgem, který se bude podílet na plánování a postupu SRS.
  4. Pacienty doporučené k léčbě SRS vyhodnotí radiační onkolog Dr. Austin Kirschner nebo Dr. Anthony Cmelak. Při této schůzce bude diskuse zahrnovat podrobný popis postupu a přehled rizik a přínosů léčby. Pro účast v klinické studii bude vyplněn dotazník jako základní hodnocení kvality života pacienta související s třesem (to trvá několik minut).
  5. Pokud se pacient rozhodne pro SRS, na oddělení radiační onkologie mu na míru vyrobí přiléhavou termoplastovou masku, která sedne kolem hlavy pacienta, a na radiační onkologii provede CT sken hlavy. Tento krok trvá asi 45 minut.
  6. Pro plánování léčby bude získáno specializované MRI mozku. Tento krok trvá přibližně 1 hodinu.
  7. Přibližně 2 týdny po dokončení všech konzultačních schůzek a získání zobrazení pro plánování léčby bude provedena jednorázová stereotaktická radiační léčba. Procedura SRS trvá přibližně 2,5 hodiny. Probíhá zcela ambulantně a nevyžaduje anestezii. Zákrok je neinvazivní a bezbolestný (rentgenové ošetření). Po celou dobu ošetření je hlava pevně držena v plastové masce. K uvolnění pacienta lze podat perorální léky proti úzkosti.

    Následovat:

  8. Ve 3měsíčních intervalech po dobu 1 roku bude mít pacient kontrolní schůzky na radiační onkologii a neurologii. MRI mozku může být provedeno v některých z těchto intervalů, aby se dokumentoval účinek léčby na mozkovou tkáň. Pro účast v klinické studii bude při těchto kontrolách vyplněn dotazník kvality života při návštěvě na radiační onkologii a dotazník o závažnosti třesu při návštěvě neurologie.
  9. 6 měsíců po léčbě SRS bude provedeno neuropsychologické vyšetření.

Všichni pacienti, kteří se zajímají o stereotaktickou radiochirurgii (SRS) nebo se účastní této klinické studie založené na dotazníku, by měli bez obav zavolat na níže uvedená kontaktní telefonní čísla nebo nechat svého lékaře odeslat pacienta ke konzultaci na Kliniku pohybových poruch na neurologickém oddělení ve Vanderbilt.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt University Radiation Oncology (nursing staff)
          • Telefonní číslo: 615-343-2624
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Austin N. Kirschner, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony J. Cmelak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fenna T. Phibbs, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Send Patient Referrals to Movement Disorder Coordinators
          • Telefonní číslo: Fax 6153436847 615-322-0141 or 615-936-0060

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje osoby s esenciálním třesem nebo parkinsonským třesem, který je nedostatečně kontrolován léky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být potvrzeno neurologem, že má esenciální třes nebo parkinsonský třes, který je nedostatečně kontrolován samotnými léky.
  • Před chirurgickou implantací DBS nebo chirurgickou thalamotomií upřednostňujeme radiační léčbu pro léčbu třesu
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace lebečního záření (jako je předchozí záření do thalamu)
  • Neschopnost podstoupit MRI mozku
  • Předchozí léčba chirurgickou thalamotomií (ale kontralaterální hluboký mozkový stimulátor [DBS] je povolen)
  • Odhadovaná délka života méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Esenciální třes
Pacienti s těžkým esenciálním třesem odolným vůči lékům
Zahrnuje hodnocení QUEST, PDQ-39, FTM a Neuropsych
Parkinsonský třes
Pacienti s těžkou Parkinsonovou chorobou, která je refrakterní na léky a dominuje třes
Zahrnuje hodnocení QUEST, PDQ-39, FTM a Neuropsych

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s třesem
Časové okno: 1 rok
Kvalita života související s třesem bude u každého pacienta hodnocena sebehodnotícím dotazníkem v 3měsíčních intervalech po dobu 1 roku po léčbě stereotaktickým zářením.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost třesu
Časové okno: 1 rok
Závažnost třesu bude hodnocena objektivním měřením (Fahn-Tolosa-Marin hodnotící stupnice třesu) ve 3měsíčních intervalech po dobu 1 roku po léčbě stereotaktickým zářením.
1 rok
Neuropsychologické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Všichni pacienti podstoupí neuropsychologické vyšetření (1-2 hodiny vyšetření) na začátku a 6 měsíců po léčbě. To posoudí všechny neočekávané změny v neuropsychologické funkci mozku.
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Dotazníky / Observační hodnocení

Předplatit