- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01734122
Stereotaktická radiochirurgie pro esenciální třes a parkinsonský třes
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třes je nejčastější ze všech pohybových poruch. Pacienti s esenciálním třesem (ET) nebo Parkinsonovým třesem (PT) mohou být svým třesem vážně postiženi. Když je třes nedostatečně kontrolován léky, jsou často nabízeny chirurgické možnosti. Někteří pacienti však mohou preferovat neinvazivní léčebný přístup a někteří pacienti nejsou ze zdravotních důvodů kandidáty na chirurgický zákrok.
Stereotaktická radiochirurgie (SRS) je léčba, která využívá vysokoenergetické vysoce zaostřené záření (rentgenové záření) ke zničení malé oblasti v mozku, která způsobuje třes. Tato oblast je známá jako ventrální intermedius nucleus thalamu a je to stejná oblast, na kterou se zaměřuje chirurgický hluboký mozkový stimulátor (DBS) nebo neurochirurgická operace (thalamotomie). Bylo publikováno několik sérií případových publikací využívajících stereotaktické záření Gamma Knife, které ukazují, že stereotaktická radiochirurgie je bezpečnou a účinnou léčbou ET a PT, což z ní činí standardní léčbu pro neoperovatelné a nedostatečně kontrolované pacienty s třesem. Radiační léčba pomocí strojů s lineárním urychlovačem je však mnohem běžnější než zařízení pro léčbu gama nožem ve Spojených státech a neexistují žádné zprávy o velkých sériích pacientů s ET a PT léčených pomocí SRS na bázi lineárního urychlovače s použitím neinvazivního zaměřovacího systému založeného na masce. .
Tato klinická studie si klade otázku, zda je SRS na bázi lineárního urychlovače stejně bezpečný a účinný jako ten, který se uvádí u postupů gama nožem, a zda je platnou alternativou k chirurgické thalamotomii nebo implantaci zařízení hlubokého mozkového stimulátoru (DBS). Primárními měřeními jsou kvalita života související s třesem před a po stereotaktické radiochirurgické léčbě a sekundárními měřeními je stupeň závažnosti třesu a použití léků souvisejících s třesem.
Stereotaktická radiochirurgie (SRS) je standardní léčbou pacientů s těžkým třesem. Tato klinická studie je dotazníková studie, která zahrnuje pouze vyplnění 2 dotazníků při konzultačních schůzkách s neurologií a radiační onkologií. Dotazníky zaberou jen pár minut a poskytnou nám cenné informace o tom, jak závažný je třes pacienta před a po léčbě SRS v 3měsíčních intervalech po dobu 1 roku. V současné době provádíme léčbu SRS pouze na jedné straně mozku (působí na jednu stranu těla), takže je léčena strana s nejhorším třesem.
Finanční: Všechny související kroky uvedené níže jsou považovány za standardní péči pro léčbu třesu SRS a jsou účtovány pojišťovně pacienta podle obvyklé rutiny. Pacienti mohou dostávat tuto léčbu, aniž by se účastnili dotazníků klinické studie. Pacientům, kteří se účastní této studie, není k dispozici žádná finanční podpora, žádná kompenzace ani cestovní stipendium.
Co čekat:
Všichni pacienti se zájmem o SRS léčbu třesu musí být vyšetřeni neurologem pohybových poruch. Neurolog posoudí závažnost třesu. Váš primární lékař nebo externí neurolog musí poslat doporučení na kliniku Vanderbilt Movement Disorder Clinic k úvodnímu posouzení. Pro účast v klinické studii bude jako základní měření vyplněn dotazník (to trvá několik minut). Pokud je pacient vhodným kandidátem na SRS a může dojít k dalšímu hodnocení a diskusi s celou skupinou pohybových poruch na měsíčních setkáních.
** Upozornění: u pacientů s Parkinsonovou nemocí se prosím dostavte na neurologické vyšetření „funkčně bez medikace“, což znamená NEUŽÍVEJTE ranní dávku léků souvisejících s Parkinsonovou nemocí.
- Pacient podstoupí neuropsychologické vyšetření před léčbou SRS, což je standardní péče o pacienty zvažující léčbu DBS nebo SRS.
- Pacient se setká s neurochirurgem, který se bude podílet na plánování a postupu SRS.
- Pacienty doporučené k léčbě SRS vyhodnotí radiační onkolog Dr. Austin Kirschner nebo Dr. Anthony Cmelak. Při této schůzce bude diskuse zahrnovat podrobný popis postupu a přehled rizik a přínosů léčby. Pro účast v klinické studii bude vyplněn dotazník jako základní hodnocení kvality života pacienta související s třesem (to trvá několik minut).
- Pokud se pacient rozhodne pro SRS, na oddělení radiační onkologie mu na míru vyrobí přiléhavou termoplastovou masku, která sedne kolem hlavy pacienta, a na radiační onkologii provede CT sken hlavy. Tento krok trvá asi 45 minut.
- Pro plánování léčby bude získáno specializované MRI mozku. Tento krok trvá přibližně 1 hodinu.
Přibližně 2 týdny po dokončení všech konzultačních schůzek a získání zobrazení pro plánování léčby bude provedena jednorázová stereotaktická radiační léčba. Procedura SRS trvá přibližně 2,5 hodiny. Probíhá zcela ambulantně a nevyžaduje anestezii. Zákrok je neinvazivní a bezbolestný (rentgenové ošetření). Po celou dobu ošetření je hlava pevně držena v plastové masce. K uvolnění pacienta lze podat perorální léky proti úzkosti.
Následovat:
- Ve 3měsíčních intervalech po dobu 1 roku bude mít pacient kontrolní schůzky na radiační onkologii a neurologii. MRI mozku může být provedeno v některých z těchto intervalů, aby se dokumentoval účinek léčby na mozkovou tkáň. Pro účast v klinické studii bude při těchto kontrolách vyplněn dotazník kvality života při návštěvě na radiační onkologii a dotazník o závažnosti třesu při návštěvě neurologie.
- 6 měsíců po léčbě SRS bude provedeno neuropsychologické vyšetření.
Všichni pacienti, kteří se zajímají o stereotaktickou radiochirurgii (SRS) nebo se účastní této klinické studie založené na dotazníku, by měli bez obav zavolat na níže uvedená kontaktní telefonní čísla nebo nechat svého lékaře odeslat pacienta ke konzultaci na Kliniku pohybových poruch na neurologickém oddělení ve Vanderbilt.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Vanderbilt University Radiation Oncology (nursing staff)
- Telefonní číslo: 615-343-2624
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Austin N. Kirschner, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony J. Cmelak, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fenna T. Phibbs, MD, MPH
-
Kontakt:
- Send Patient Referrals to Movement Disorder Coordinators
- Telefonní číslo: Fax 6153436847 615-322-0141 or 615-936-0060
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být potvrzeno neurologem, že má esenciální třes nebo parkinsonský třes, který je nedostatečně kontrolován samotnými léky.
- Před chirurgickou implantací DBS nebo chirurgickou thalamotomií upřednostňujeme radiační léčbu pro léčbu třesu
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace lebečního záření (jako je předchozí záření do thalamu)
- Neschopnost podstoupit MRI mozku
- Předchozí léčba chirurgickou thalamotomií (ale kontralaterální hluboký mozkový stimulátor [DBS] je povolen)
- Odhadovaná délka života méně než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Esenciální třes
Pacienti s těžkým esenciálním třesem odolným vůči lékům
|
Zahrnuje hodnocení QUEST, PDQ-39, FTM a Neuropsych
|
|
Parkinsonský třes
Pacienti s těžkou Parkinsonovou chorobou, která je refrakterní na léky a dominuje třes
|
Zahrnuje hodnocení QUEST, PDQ-39, FTM a Neuropsych
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s třesem
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života související s třesem bude u každého pacienta hodnocena sebehodnotícím dotazníkem v 3měsíčních intervalech po dobu 1 roku po léčbě stereotaktickým zářením.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost třesu
Časové okno: 1 rok
|
Závažnost třesu bude hodnocena objektivním měřením (Fahn-Tolosa-Marin hodnotící stupnice třesu) ve 3měsíčních intervalech po dobu 1 roku po léčbě stereotaktickým zářením.
|
1 rok
|
|
Neuropsychologické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
|
Všichni pacienti podstoupí neuropsychologické vyšetření (1-2 hodiny vyšetření) na začátku a 6 měsíců po léčbě.
To posoudí všechny neočekávané změny v neuropsychologické funkci mozku.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khattab MH, Cmelak AJ, Sherry AD, Luo G, Wang L, Yu H, Hedera P, Phibbs FT, Lindsell CJ, Neimat J, Kirschner AN. Noninvasive Thalamotomy for Refractory Tremor by Frameless Radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):121-130. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.08.021. Epub 2021 Aug 25.
- Luo G, Neimat JS, Cmelak A, Kirschner AN, Attia A, Morales-Paliza M, Ding GX. Margin of error for a frameless image guided radiosurgery system: Direct confirmation based on posttreatment MRI scans. Pract Radiat Oncol. 2017 May-Jun;7(3):e223-e231. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.006. Epub 2016 Aug 20.
- Luo G, Cameron BD, Wang L, Yu H, Neimat JS, Hedera P, Phibbs F, Bradley EB, Cmelak AJ, Kirschner AN. Targeting for stereotactic radiosurgical thalamotomy based on tremor treatment response. J Neurosurg. 2021 Oct 29;136(5):1387-1394. doi: 10.3171/2021.7.JNS21160. Print 2022 May 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Dyskineze
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Parkinsonova choroba
- Třes
- Esenciální třes
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- 120632
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Dotazníky / Observační hodnocení
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Mayo ClinicDokončeno