Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi for essentiel tremor og Parkinson Tremor

5. september 2025 opdateret af: Austin Kirschner, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ændringerne i livskvalitet og grad af tremor for patienter med essentiel tremor eller Parkinson tremor, som behandles med stereotaktisk radiokirurgi (SRS). Dette er en spørgeskemabaseret undersøgelse. Se venligst detaljeret beskrivelse nedenfor for mere information.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tremor er den mest almindelige af alle bevægelsesforstyrrelser. Patienter med essentiel tremor (ET) eller Parkinson tremor (PT) kan blive alvorligt invalideret af deres tremor. Når rysten er utilstrækkeligt kontrolleret af medicin, tilbydes ofte kirurgiske muligheder. Nogle patienter foretrækker dog en ikke-invasiv behandlingstilgang, og nogle patienter er ikke kirurgiske kandidater af medicinske årsager.

Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er en behandling, der bruger højenergi-højfokuseret stråling (røntgenstråler) til at ødelægge et lille område i hjernen, der forårsager rysten. Denne region er kendt som den ventrale intermedius-kerne af thalamus og er det samme område, der er målrettet af kirurgisk dyb hjernestimulator (DBS) behandling eller neurokirurgisk operation (thalamotomi). Publikationer i flere caseserier, der anvender stereotaktisk stråling fra Gamma Knife, er blevet rapporteret, som viser, at stereotaktisk radiokirurgi er sikker og effektiv behandling for ET og PT, hvilket gør det til en standardbehandling for inoperable og utilstrækkeligt kontrollerede tremorpatienter. Imidlertid er strålebehandling med lineære acceleratormaskiner meget mere almindelige end Gamma Knife-behandlingsmaskiner i USA, og der er ingen rapporter om store serier af ET- og PT-patienter behandlet med lineæraccelerator-baseret SRS ved hjælp af et ikke-invasivt maskebaseret målretningssystem .

Dette kliniske forsøg stiller spørgsmålet om lineær accelerator-baseret SRS er lige så sikker og effektiv som den, der er rapporteret for Gamma Knife procedurer, og om det er et gyldigt alternativ til kirurgisk thalamotomi eller implantation af en dyb hjernestimulator (DBS) enhed. De primære målinger er livskvalitet relateret til tremor før og efter stereotaktisk radiokirurgisk behandling, og sekundære målinger er graden af ​​tremors sværhedsgrad og brug af tremor-relateret medicin.

Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er en standardbehandling til patienter med svær tremor. Dette kliniske forsøg er et spørgeskemabaseret forsøg, der kun involverer udfyldelse af 2 spørgeskemaer ved konsultationsaftalen med neurologi og stråleonkologi. Spørgeskemaerne tager kun få minutter og vil give os værdifuld information om, hvor alvorlig patientens rysten er før og efter SRS-behandling med 3 måneders mellemrum i 1 år. I øjeblikket udfører vi kun SRS-behandling på den ene side af hjernen (påvirker den ene side af kroppen), så den side med den værste rysten behandles.

Økonomisk: Alle tilknyttede trin, der er anført nedenfor, betragtes som standarden for omsorg for at modtage SRS-behandling for tremor og faktureres til patientforsikringen i henhold til den sædvanlige rutine. Patienter kan modtage denne behandling uden at deltage i spørgeskemaerne til kliniske forsøg. Der er ingen økonomisk støtte, ingen kompensation og intet rejsestipendium til rådighed for patienter, der deltager i dette forsøg.

Hvad kan man forvente:

  1. Alle patienter, der er interesseret i SRS-behandling for tremor, skal vurderes af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog. Neurologen vil vurdere sværhedsgraden af ​​rysten. Din primære læge eller eksterne neurolog skal henvise til Vanderbilt Movement Disorder Clinic til indledende vurdering. For deltagelse i kliniske forsøg vil et spørgeskema blive udfyldt som en baseline-måling (dette tager et par minutter). Hvis patienten er en passende kandidat til SRS, og der kan være yderligere evalueringer og diskussion med hele Movement Disorder-gruppen på månedlige møder.

    ** Bemærk venligst: for patienter med Parkinsons sygdom, bedes du komme til neurologievalueringen "funktionelt uden medicin", hvilket betyder, at du IKKE skal tage morgendosis af Parkinsons relaterede medicin.

  2. Patienten vil gennemgå en neuropsykologisk udredning forud for SRS-behandling, som er standardbehandlingen for patienter, der overvejer DBS- eller SRS-behandling.
  3. Patienten vil mødes med en neurokirurg, som vil være involveret i SRS-planlægningen og proceduren.
  4. Patienter, der henvises til SRS-behandling, vil blive evalueret af en strålingsonkolog, Dr. Austin Kirschner eller Dr. Anthony Cmelak. Ved denne aftale vil diskussionen omfatte beskrivelser af proceduren i detaljer og gennemgang af risici og fordele ved behandlingen. For deltagelse i kliniske forsøg vil et spørgeskema blive udfyldt som en baseline vurdering af patientens tremor-relaterede livskvalitet (dette tager et par minutter).
  5. Hvis patienten vælger at gå videre med SRS, vil der i stråleonkologisk afdeling blive specialfremstillet en tætsiddende termisk plastikmaske, så den passer rundt om patientens hoved, og der vil blive foretaget en CT-scanning af hovedet i stråleonkologi. Dette trin tager omkring 45 minutter.
  6. En specialiseret MR af hjernen vil blive opnået til behandlingsplanlægning. Dette trin tager cirka 1 time.
  7. Ca. 2 uger efter afslutning af alle konsultationsaftaler og opnåelse af billeddiagnostik til behandlingsplanlægning, vil den enkelte stereotaktiske strålebehandling blive udført. SRS-proceduren tager cirka 2,5 timer. Det er helt ambulant og kræver ikke bedøvelse. Proceduren er ikke-invasiv og smertefri (røntgenbehandling). Under hele behandlingen holdes hovedet godt fast i plastikmasken. Oral anti-angst medicin kan gives for at slappe af patienten.

    Opfølgning:

  8. Med 3 måneders mellemrum i 1 år vil patienten have opfølgningsaftaler med stråleonkologi og neurologi. En hjerne-MR kan udføres med nogle af disse intervaller for at dokumentere behandlingseffekten på hjernevævet. For deltagelse i det kliniske forsøg vil livskvalitetsspørgeskemaet ved disse opfølgningsaftaler blive udfyldt ved det stråleonkologiske besøg, og spørgeskemaet om sværhedsgraden af ​​tremor vil blive udfyldt ved neurologibesøget.
  9. 6 måneder efter SRS-behandling vil der blive foretaget en neuropsykologisk udredning.

Alle patienter, der er interesseret i stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller deltager i dette spørgeskemabaserede kliniske forsøg, skal være velkommen til at ringe til kontakttelefonnumrene nedenfor eller få deres læge til at henvise patienten til konsultation med Movement Disorder Clinic på den neurologiske afdeling i Vanderbilt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt University Radiation Oncology (nursing staff)
          • Telefonnummer: 615-343-2624
        • Ledende efterforsker:
          • Austin N. Kirschner, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony J. Cmelak, MD
        • Underforsker:
          • Fenna T. Phibbs, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Send Patient Referrals to Movement Disorder Coordinators
          • Telefonnummer: Fax 6153436847 615-322-0141 or 615-936-0060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette forsøg indskriver personer med essentiel tremor eller Parkinson tremor, der er utilstrækkeligt kontrolleret af medicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være certificeret af en neurolog som havende essentiel tremor eller Parkinson tremor, der er utilstrækkeligt kontrolleret af medicin alene.
  • Foretrækker at modtage strålebehandling til tremorbehandling frem for kirurgisk DBS-implantation eller kirurgisk thalamotomi
  • Mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til kraniel stråling (såsom tidligere stråling til thalamus)
  • Manglende evne til at få foretaget en MR af hjernen
  • Forudgående kirurgisk thalamotomi-behandling (men kontralateral dyb hjernestimulator [DBS] er tilladt)
  • Estimeret levealder mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Essential Tremor
Patienter med svær, medicin-refraktær Essential Tremor
Inkluderer QUEST, PDQ-39, FTM og Neuropsych-evaluering
Parkinson tremor
Patienter med svær, medicin-refraktær, tremor-dominerende Parkinsons
Inkluderer QUEST, PDQ-39, FTM og Neuropsych-evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremor-relateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Den tremor-relaterede livskvalitet for hver patient vil blive vurderet ved hjælp af selvevalueringsspørgeskema med 3 måneders intervaller i 1 år efter behandling med stereotaktisk stråling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​tremor
Tidsramme: 1 år
Sværhedsgraden af ​​tremor vil blive vurderet ved objektive mål (Fahn-Tolosa-Marin tremor rating scale) med 3 måneders intervaller i 1 år efter den stereotaktiske strålebehandling.
1 år
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling
Alle patienter vil gennemgå en neuropsykologisk vurdering (1-2 timers undersøgelse) ved baseline og 6 måneder efter behandlingen. Dette vil vurdere eventuelle uventede ændringer i neuropsykologisk hjernefunktion.
Baseline og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (Anslået)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer / Observationsvurderinger

Abonner