- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01734122
Stereotaktisk radiokirurgi for essentiel tremor og Parkinson Tremor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tremor er den mest almindelige af alle bevægelsesforstyrrelser. Patienter med essentiel tremor (ET) eller Parkinson tremor (PT) kan blive alvorligt invalideret af deres tremor. Når rysten er utilstrækkeligt kontrolleret af medicin, tilbydes ofte kirurgiske muligheder. Nogle patienter foretrækker dog en ikke-invasiv behandlingstilgang, og nogle patienter er ikke kirurgiske kandidater af medicinske årsager.
Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er en behandling, der bruger højenergi-højfokuseret stråling (røntgenstråler) til at ødelægge et lille område i hjernen, der forårsager rysten. Denne region er kendt som den ventrale intermedius-kerne af thalamus og er det samme område, der er målrettet af kirurgisk dyb hjernestimulator (DBS) behandling eller neurokirurgisk operation (thalamotomi). Publikationer i flere caseserier, der anvender stereotaktisk stråling fra Gamma Knife, er blevet rapporteret, som viser, at stereotaktisk radiokirurgi er sikker og effektiv behandling for ET og PT, hvilket gør det til en standardbehandling for inoperable og utilstrækkeligt kontrollerede tremorpatienter. Imidlertid er strålebehandling med lineære acceleratormaskiner meget mere almindelige end Gamma Knife-behandlingsmaskiner i USA, og der er ingen rapporter om store serier af ET- og PT-patienter behandlet med lineæraccelerator-baseret SRS ved hjælp af et ikke-invasivt maskebaseret målretningssystem .
Dette kliniske forsøg stiller spørgsmålet om lineær accelerator-baseret SRS er lige så sikker og effektiv som den, der er rapporteret for Gamma Knife procedurer, og om det er et gyldigt alternativ til kirurgisk thalamotomi eller implantation af en dyb hjernestimulator (DBS) enhed. De primære målinger er livskvalitet relateret til tremor før og efter stereotaktisk radiokirurgisk behandling, og sekundære målinger er graden af tremors sværhedsgrad og brug af tremor-relateret medicin.
Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er en standardbehandling til patienter med svær tremor. Dette kliniske forsøg er et spørgeskemabaseret forsøg, der kun involverer udfyldelse af 2 spørgeskemaer ved konsultationsaftalen med neurologi og stråleonkologi. Spørgeskemaerne tager kun få minutter og vil give os værdifuld information om, hvor alvorlig patientens rysten er før og efter SRS-behandling med 3 måneders mellemrum i 1 år. I øjeblikket udfører vi kun SRS-behandling på den ene side af hjernen (påvirker den ene side af kroppen), så den side med den værste rysten behandles.
Økonomisk: Alle tilknyttede trin, der er anført nedenfor, betragtes som standarden for omsorg for at modtage SRS-behandling for tremor og faktureres til patientforsikringen i henhold til den sædvanlige rutine. Patienter kan modtage denne behandling uden at deltage i spørgeskemaerne til kliniske forsøg. Der er ingen økonomisk støtte, ingen kompensation og intet rejsestipendium til rådighed for patienter, der deltager i dette forsøg.
Hvad kan man forvente:
Alle patienter, der er interesseret i SRS-behandling for tremor, skal vurderes af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog. Neurologen vil vurdere sværhedsgraden af rysten. Din primære læge eller eksterne neurolog skal henvise til Vanderbilt Movement Disorder Clinic til indledende vurdering. For deltagelse i kliniske forsøg vil et spørgeskema blive udfyldt som en baseline-måling (dette tager et par minutter). Hvis patienten er en passende kandidat til SRS, og der kan være yderligere evalueringer og diskussion med hele Movement Disorder-gruppen på månedlige møder.
** Bemærk venligst: for patienter med Parkinsons sygdom, bedes du komme til neurologievalueringen "funktionelt uden medicin", hvilket betyder, at du IKKE skal tage morgendosis af Parkinsons relaterede medicin.
- Patienten vil gennemgå en neuropsykologisk udredning forud for SRS-behandling, som er standardbehandlingen for patienter, der overvejer DBS- eller SRS-behandling.
- Patienten vil mødes med en neurokirurg, som vil være involveret i SRS-planlægningen og proceduren.
- Patienter, der henvises til SRS-behandling, vil blive evalueret af en strålingsonkolog, Dr. Austin Kirschner eller Dr. Anthony Cmelak. Ved denne aftale vil diskussionen omfatte beskrivelser af proceduren i detaljer og gennemgang af risici og fordele ved behandlingen. For deltagelse i kliniske forsøg vil et spørgeskema blive udfyldt som en baseline vurdering af patientens tremor-relaterede livskvalitet (dette tager et par minutter).
- Hvis patienten vælger at gå videre med SRS, vil der i stråleonkologisk afdeling blive specialfremstillet en tætsiddende termisk plastikmaske, så den passer rundt om patientens hoved, og der vil blive foretaget en CT-scanning af hovedet i stråleonkologi. Dette trin tager omkring 45 minutter.
- En specialiseret MR af hjernen vil blive opnået til behandlingsplanlægning. Dette trin tager cirka 1 time.
Ca. 2 uger efter afslutning af alle konsultationsaftaler og opnåelse af billeddiagnostik til behandlingsplanlægning, vil den enkelte stereotaktiske strålebehandling blive udført. SRS-proceduren tager cirka 2,5 timer. Det er helt ambulant og kræver ikke bedøvelse. Proceduren er ikke-invasiv og smertefri (røntgenbehandling). Under hele behandlingen holdes hovedet godt fast i plastikmasken. Oral anti-angst medicin kan gives for at slappe af patienten.
Opfølgning:
- Med 3 måneders mellemrum i 1 år vil patienten have opfølgningsaftaler med stråleonkologi og neurologi. En hjerne-MR kan udføres med nogle af disse intervaller for at dokumentere behandlingseffekten på hjernevævet. For deltagelse i det kliniske forsøg vil livskvalitetsspørgeskemaet ved disse opfølgningsaftaler blive udfyldt ved det stråleonkologiske besøg, og spørgeskemaet om sværhedsgraden af tremor vil blive udfyldt ved neurologibesøget.
- 6 måneder efter SRS-behandling vil der blive foretaget en neuropsykologisk udredning.
Alle patienter, der er interesseret i stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller deltager i dette spørgeskemabaserede kliniske forsøg, skal være velkommen til at ringe til kontakttelefonnumrene nedenfor eller få deres læge til at henvise patienten til konsultation med Movement Disorder Clinic på den neurologiske afdeling i Vanderbilt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Vanderbilt University Radiation Oncology (nursing staff)
- Telefonnummer: 615-343-2624
-
Ledende efterforsker:
- Austin N. Kirschner, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Anthony J. Cmelak, MD
-
Underforsker:
- Fenna T. Phibbs, MD, MPH
-
Kontakt:
- Send Patient Referrals to Movement Disorder Coordinators
- Telefonnummer: Fax 6153436847 615-322-0141 or 615-936-0060
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være certificeret af en neurolog som havende essentiel tremor eller Parkinson tremor, der er utilstrækkeligt kontrolleret af medicin alene.
- Foretrækker at modtage strålebehandling til tremorbehandling frem for kirurgisk DBS-implantation eller kirurgisk thalamotomi
- Mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til kraniel stråling (såsom tidligere stråling til thalamus)
- Manglende evne til at få foretaget en MR af hjernen
- Forudgående kirurgisk thalamotomi-behandling (men kontralateral dyb hjernestimulator [DBS] er tilladt)
- Estimeret levealder mindre end 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Essential Tremor
Patienter med svær, medicin-refraktær Essential Tremor
|
Inkluderer QUEST, PDQ-39, FTM og Neuropsych-evaluering
|
|
Parkinson tremor
Patienter med svær, medicin-refraktær, tremor-dominerende Parkinsons
|
Inkluderer QUEST, PDQ-39, FTM og Neuropsych-evaluering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremor-relateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Den tremor-relaterede livskvalitet for hver patient vil blive vurderet ved hjælp af selvevalueringsspørgeskema med 3 måneders intervaller i 1 år efter behandling med stereotaktisk stråling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af tremor
Tidsramme: 1 år
|
Sværhedsgraden af tremor vil blive vurderet ved objektive mål (Fahn-Tolosa-Marin tremor rating scale) med 3 måneders intervaller i 1 år efter den stereotaktiske strålebehandling.
|
1 år
|
|
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling
|
Alle patienter vil gennemgå en neuropsykologisk vurdering (1-2 timers undersøgelse) ved baseline og 6 måneder efter behandlingen.
Dette vil vurdere eventuelle uventede ændringer i neuropsykologisk hjernefunktion.
|
Baseline og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khattab MH, Cmelak AJ, Sherry AD, Luo G, Wang L, Yu H, Hedera P, Phibbs FT, Lindsell CJ, Neimat J, Kirschner AN. Noninvasive Thalamotomy for Refractory Tremor by Frameless Radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):121-130. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.08.021. Epub 2021 Aug 25.
- Luo G, Neimat JS, Cmelak A, Kirschner AN, Attia A, Morales-Paliza M, Ding GX. Margin of error for a frameless image guided radiosurgery system: Direct confirmation based on posttreatment MRI scans. Pract Radiat Oncol. 2017 May-Jun;7(3):e223-e231. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.006. Epub 2016 Aug 20.
- Luo G, Cameron BD, Wang L, Yu H, Neimat JS, Hedera P, Phibbs F, Bradley EB, Cmelak AJ, Kirschner AN. Targeting for stereotactic radiosurgical thalamotomy based on tremor treatment response. J Neurosurg. 2021 Oct 29;136(5):1387-1394. doi: 10.3171/2021.7.JNS21160. Print 2022 May 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Dyskinesier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sygdom
- Rysten
- Essential Tremor
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- 120632
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika
Kliniske forsøg med Spørgeskemaer / Observationsvurderinger
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater