Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktische Radiochirurgie bei essentiellem Tremor und Parkinson-Tremor

13. September 2026 aktualisiert von: Austin Kirschner, Vanderbilt University Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Lebensqualität und des Tremorgrades bei Patienten mit essentiellem Tremor oder Parkinson-Tremor zu bestimmen, die mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) behandelt werden. Es handelt sich um eine fragebogenbasierte Studie. Weitere Informationen finden Sie unten in der ausführlichen Beschreibung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tremor ist die häufigste aller Bewegungsstörungen. Patienten mit essentiellem Tremor (ET) oder Parkinson-Tremor (PT) können durch ihren Tremor schwer behindert sein. Wenn der Tremor durch Medikamente unzureichend kontrolliert wird, werden häufig chirurgische Optionen angeboten. Einige Patienten bevorzugen jedoch möglicherweise einen nicht-invasiven Behandlungsansatz, und einige Patienten kommen aus medizinischen Gründen nicht für eine Operation in Frage.

Die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) ist eine Behandlung, bei der hochenergetische hochfokussierte Strahlung (Röntgenstrahlen) verwendet wird, um eine winzige Region im Gehirn zu zerstören, die das Zittern verursacht. Diese Region ist als ventraler Intermediuskern des Thalamus bekannt und ist derselbe Bereich, auf den eine chirurgische Behandlung mit einem tiefen Hirnstimulator (DBS) oder eine neurochirurgische Operation (Thalamotomie) abzielt. Es wurde über mehrere Veröffentlichungen von Fallserien unter Verwendung von stereotaktischer Gamma-Knife-Strahlung berichtet, die zeigen, dass die stereotaktische Radiochirurgie eine sichere und wirksame Behandlung für ET und PT ist, was sie zu einer Standardbehandlung für inoperable und unzureichend kontrollierte Tremor-Patienten macht. Die Strahlenbehandlung durch Linearbeschleunigergeräte ist jedoch in den Vereinigten Staaten viel häufiger als Gamma Knife-Behandlungsgeräte, und es gibt keine Berichte über große Serien von ET- und PT-Patienten, die mit linearbeschleunigerbasiertem SRS unter Verwendung eines nichtinvasiven, maskenbasierten Zielsystems behandelt wurden .

Diese klinische Studie stellt die Frage, ob die auf Linearbeschleunigern basierende SRS so sicher und wirksam ist wie die für Gamma-Knife-Verfahren berichtete und ob sie eine gültige Alternative zur chirurgischen Thalamotomie oder Implantation eines tiefen Hirnstimulators (DBS) darstellt. Die primären Messungen sind die Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Tremor vor und nach der stereotaktischen radiochirurgischen Behandlung, und die sekundären Messungen sind der Schweregrad des Tremors und die Verwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit dem Tremor.

Die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) ist eine Standardbehandlung für Patienten mit schwerem Tremor. Diese klinische Studie ist eine fragebogenbasierte Studie, die nur das Ausfüllen von 2 Fragebögen zu den Beratungsterminen mit Neurologie und Radioonkologie umfasst. Die Fragebögen dauern nur wenige Minuten und liefern uns wertvolle Informationen darüber, wie stark der Tremor des Patienten vor und nach der SRS-Behandlung in 3-Monats-Intervallen für 1 Jahr ist. Derzeit führen wir die SRS-Behandlung nur auf einer Seite des Gehirns durch (wirkt sich auf eine Seite des Körpers aus), sodass die Seite mit dem schlimmsten Tremor behandelt wird.

Finanziell: Alle unten aufgeführten damit verbundenen Schritte gelten als Behandlungsstandard, um eine SRS-Behandlung gegen Tremor zu erhalten, und werden der Versicherung des Patienten gemäß der üblichen Routine in Rechnung gestellt. Patienten können diese Behandlung erhalten, ohne an den Fragebögen der klinischen Studie teilzunehmen. Es gibt keine finanzielle Unterstützung, keine Vergütung und kein Reisestipendium für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen.

Was zu erwarten ist:

  1. Alle Patienten, die an einer SRS-Behandlung für Tremor interessiert sind, müssen von einem Neurologen für Bewegungsstörungen untersucht werden. Der Neurologe wird die Schwere des Tremors beurteilen. Ihr Hausarzt oder externer Neurologe muss zur Erstbeurteilung eine Überweisung an die Vanderbilt Movement Disorder Clinic ausstellen. Für die Teilnahme an klinischen Studien wird ein Fragebogen als Baseline-Messung ausgefüllt (dies dauert einige Minuten). Wenn der Patient ein geeigneter Kandidat für SRS ist, kann es bei monatlichen Treffen zusätzliche Bewertungen und Diskussionen mit der gesamten Gruppe für Bewegungsstörungen geben.

    ** Bitte beachten Sie: Für Parkinson-Patienten kommen Sie bitte zur neurologischen Untersuchung "funktionell ohne Medikation", was bedeutet, dass Sie NICHT die morgendliche Dosis von Parkinson-bezogenen Medikamenten einnehmen.

  2. Der Patient wird vor der SRS-Behandlung einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen, was der Behandlungsstandard für Patienten ist, die eine DBS- oder SRS-Behandlung in Betracht ziehen.
  3. Der Patient wird sich mit einem Neurochirurgen treffen, der an der SRS-Planung und dem Verfahren beteiligt ist.
  4. Patienten, die zur SRS-Behandlung überwiesen werden, werden von einem Radioonkologen, Dr. Austin Kirschner oder Dr. Anthony Cmelak, untersucht. Bei diesem Termin umfasst die Besprechung detaillierte Beschreibungen des Verfahrens und eine Überprüfung der Risiken und Vorteile der Behandlung. Für die Teilnahme an einer klinischen Studie wird ein Fragebogen als Basisbewertung der tremorbezogenen Lebensqualität des Patienten ausgefüllt (dies dauert einige Minuten).
  5. Wenn sich der Patient für die SRS entscheidet, wird in der Abteilung für Radioonkologie eine eng anliegende Thermoplastikmaske angefertigt, die um den Kopf des Patienten passt, und ein CT-Scan des Kopfes wird in der Radioonkologie durchgeführt. Dieser Schritt dauert etwa 45 Minuten.
  6. Zur Behandlungsplanung wird ein spezialisiertes MRT des Gehirns angefertigt. Dieser Schritt dauert etwa 1 Stunde.
  7. Etwa 2 Wochen nach Abschluss aller Beratungstermine und Erhalt der Bildgebung zur Behandlungsplanung erfolgt die einmalige stereotaktische Bestrahlung. Das SRS-Verfahren dauert etwa 2,5 Stunden. Es ist vollständig ambulant und erfordert keine Anästhesie. Das Verfahren ist nicht-invasiv und schmerzlos (Röntgenbehandlung). Während der gesamten Behandlung wird der Kopf fest in der Kunststoffmaske gehalten. Orale Anti-Angst-Medikamente können gegeben werden, um den Patienten zu entspannen.

    Nachverfolgen:

  8. In 3-Monats-Intervallen für 1 Jahr hat der Patient Nachsorgetermine mit Radioonkologie und Neurologie. In einigen dieser Intervalle kann eine MRT des Gehirns durchgeführt werden, um die Wirkung der Behandlung auf das Gehirngewebe zu dokumentieren. Für die Teilnahme an der klinischen Studie wird bei diesen Nachsorgeterminen der Fragebogen zur Lebensqualität beim Besuch in der Radioonkologie und der Fragebogen zum Schweregrad des Tremors beim Besuch in der Neurologie ausgefüllt .
  9. 6 Monate nach der SRS-Behandlung wird eine neuropsychologische Untersuchung durchgeführt.

Alle Patienten, die an einer stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) interessiert sind oder an dieser fragebogenbasierten klinischen Studie teilnehmen, können die unten aufgeführten Telefonnummern anrufen oder sich von ihrem Arzt zur Beratung an die Movement Disorder Clinic in der neurologischen Abteilung von Vanderbilt überweisen lassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt University Radiation Oncology (nursing staff)
          • Telefonnummer: 615-343-2624
        • Hauptermittler:
          • Austin N. Kirschner, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Cmelak, MD
        • Unterermittler:
          • Fenna T. Phibbs, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Send Patient Referrals to Movement Disorder Coordinators
          • Telefonnummer: Fax 6153436847 615-322-0141 or 615-936-0060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Personen mit essentiellem Tremor oder Parkinson-Tremor aufgenommen, der durch Medikamente unzureichend kontrolliert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss von einem Neurologen attestiert werden, dass ein essentieller Tremor oder ein Parkinson-Tremor vorliegt, der durch Medikamente allein unzureichend kontrolliert wird.
  • Bevorzugung einer Strahlenbehandlung zur Tremorbehandlung gegenüber einer chirurgischen DBS-Implantation oder chirurgischen Thalamotomie
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Schädelbestrahlung (z. B. vorherige Bestrahlung des Thalamus)
  • Unfähigkeit, ein MRT des Gehirns zu haben
  • Vorherige chirurgische Thalamotomie-Behandlung (aber kontralateraler Tiefenhirnstimulator [DBS] ist erlaubt)
  • Geschätzte Lebenserwartung weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Essenzieller Tremor
Patienten mit schwerem, medikamentenresistentem essentiellem Tremor
Beinhaltet QUEST-, PDQ-39-, FTM- und Neuropsych-Evaluierung
Parkinsonscher Tremor
Patienten mit schwerer, medikamentenresistenter Parkinson-Erkrankung mit Tremor-Dominanz
Beinhaltet QUEST-, PDQ-39-, FTM- und Neuropsych-Evaluierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremorbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die tremorbezogene Lebensqualität für jeden Patienten wird durch einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung in 3-Monats-Intervallen für 1 Jahr nach der Behandlung mit stereotaktischer Bestrahlung bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Tremors
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Schwere des Tremors wird durch objektive Messung (Fahn-Tolosa-Marin-Tremorbewertungsskala) in 3-Monats-Intervallen für 1 Jahr nach der stereotaktischen Bestrahlungsbehandlung bewertet.
1 Jahr
Neuropsychologische Bewertung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Alle Patienten werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung einer neuropsychologischen Untersuchung (1-2-stündige Untersuchung) unterzogen. Dadurch werden alle unerwarteten Veränderungen der neuropsychologischen Gehirnfunktion bewertet.
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren