- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01734122
Stereotaktische Radiochirurgie bei essentiellem Tremor und Parkinson-Tremor
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tremor ist die häufigste aller Bewegungsstörungen. Patienten mit essentiellem Tremor (ET) oder Parkinson-Tremor (PT) können durch ihren Tremor schwer behindert sein. Wenn der Tremor durch Medikamente unzureichend kontrolliert wird, werden häufig chirurgische Optionen angeboten. Einige Patienten bevorzugen jedoch möglicherweise einen nicht-invasiven Behandlungsansatz, und einige Patienten kommen aus medizinischen Gründen nicht für eine Operation in Frage.
Die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) ist eine Behandlung, bei der hochenergetische hochfokussierte Strahlung (Röntgenstrahlen) verwendet wird, um eine winzige Region im Gehirn zu zerstören, die das Zittern verursacht. Diese Region ist als ventraler Intermediuskern des Thalamus bekannt und ist derselbe Bereich, auf den eine chirurgische Behandlung mit einem tiefen Hirnstimulator (DBS) oder eine neurochirurgische Operation (Thalamotomie) abzielt. Es wurde über mehrere Veröffentlichungen von Fallserien unter Verwendung von stereotaktischer Gamma-Knife-Strahlung berichtet, die zeigen, dass die stereotaktische Radiochirurgie eine sichere und wirksame Behandlung für ET und PT ist, was sie zu einer Standardbehandlung für inoperable und unzureichend kontrollierte Tremor-Patienten macht. Die Strahlenbehandlung durch Linearbeschleunigergeräte ist jedoch in den Vereinigten Staaten viel häufiger als Gamma Knife-Behandlungsgeräte, und es gibt keine Berichte über große Serien von ET- und PT-Patienten, die mit linearbeschleunigerbasiertem SRS unter Verwendung eines nichtinvasiven, maskenbasierten Zielsystems behandelt wurden .
Diese klinische Studie stellt die Frage, ob die auf Linearbeschleunigern basierende SRS so sicher und wirksam ist wie die für Gamma-Knife-Verfahren berichtete und ob sie eine gültige Alternative zur chirurgischen Thalamotomie oder Implantation eines tiefen Hirnstimulators (DBS) darstellt. Die primären Messungen sind die Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Tremor vor und nach der stereotaktischen radiochirurgischen Behandlung, und die sekundären Messungen sind der Schweregrad des Tremors und die Verwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit dem Tremor.
Die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) ist eine Standardbehandlung für Patienten mit schwerem Tremor. Diese klinische Studie ist eine fragebogenbasierte Studie, die nur das Ausfüllen von 2 Fragebögen zu den Beratungsterminen mit Neurologie und Radioonkologie umfasst. Die Fragebögen dauern nur wenige Minuten und liefern uns wertvolle Informationen darüber, wie stark der Tremor des Patienten vor und nach der SRS-Behandlung in 3-Monats-Intervallen für 1 Jahr ist. Derzeit führen wir die SRS-Behandlung nur auf einer Seite des Gehirns durch (wirkt sich auf eine Seite des Körpers aus), sodass die Seite mit dem schlimmsten Tremor behandelt wird.
Finanziell: Alle unten aufgeführten damit verbundenen Schritte gelten als Behandlungsstandard, um eine SRS-Behandlung gegen Tremor zu erhalten, und werden der Versicherung des Patienten gemäß der üblichen Routine in Rechnung gestellt. Patienten können diese Behandlung erhalten, ohne an den Fragebögen der klinischen Studie teilzunehmen. Es gibt keine finanzielle Unterstützung, keine Vergütung und kein Reisestipendium für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen.
Was zu erwarten ist:
Alle Patienten, die an einer SRS-Behandlung für Tremor interessiert sind, müssen von einem Neurologen für Bewegungsstörungen untersucht werden. Der Neurologe wird die Schwere des Tremors beurteilen. Ihr Hausarzt oder externer Neurologe muss zur Erstbeurteilung eine Überweisung an die Vanderbilt Movement Disorder Clinic ausstellen. Für die Teilnahme an klinischen Studien wird ein Fragebogen als Baseline-Messung ausgefüllt (dies dauert einige Minuten). Wenn der Patient ein geeigneter Kandidat für SRS ist, kann es bei monatlichen Treffen zusätzliche Bewertungen und Diskussionen mit der gesamten Gruppe für Bewegungsstörungen geben.
** Bitte beachten Sie: Für Parkinson-Patienten kommen Sie bitte zur neurologischen Untersuchung "funktionell ohne Medikation", was bedeutet, dass Sie NICHT die morgendliche Dosis von Parkinson-bezogenen Medikamenten einnehmen.
- Der Patient wird vor der SRS-Behandlung einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen, was der Behandlungsstandard für Patienten ist, die eine DBS- oder SRS-Behandlung in Betracht ziehen.
- Der Patient wird sich mit einem Neurochirurgen treffen, der an der SRS-Planung und dem Verfahren beteiligt ist.
- Patienten, die zur SRS-Behandlung überwiesen werden, werden von einem Radioonkologen, Dr. Austin Kirschner oder Dr. Anthony Cmelak, untersucht. Bei diesem Termin umfasst die Besprechung detaillierte Beschreibungen des Verfahrens und eine Überprüfung der Risiken und Vorteile der Behandlung. Für die Teilnahme an einer klinischen Studie wird ein Fragebogen als Basisbewertung der tremorbezogenen Lebensqualität des Patienten ausgefüllt (dies dauert einige Minuten).
- Wenn sich der Patient für die SRS entscheidet, wird in der Abteilung für Radioonkologie eine eng anliegende Thermoplastikmaske angefertigt, die um den Kopf des Patienten passt, und ein CT-Scan des Kopfes wird in der Radioonkologie durchgeführt. Dieser Schritt dauert etwa 45 Minuten.
- Zur Behandlungsplanung wird ein spezialisiertes MRT des Gehirns angefertigt. Dieser Schritt dauert etwa 1 Stunde.
Etwa 2 Wochen nach Abschluss aller Beratungstermine und Erhalt der Bildgebung zur Behandlungsplanung erfolgt die einmalige stereotaktische Bestrahlung. Das SRS-Verfahren dauert etwa 2,5 Stunden. Es ist vollständig ambulant und erfordert keine Anästhesie. Das Verfahren ist nicht-invasiv und schmerzlos (Röntgenbehandlung). Während der gesamten Behandlung wird der Kopf fest in der Kunststoffmaske gehalten. Orale Anti-Angst-Medikamente können gegeben werden, um den Patienten zu entspannen.
Nachverfolgen:
- In 3-Monats-Intervallen für 1 Jahr hat der Patient Nachsorgetermine mit Radioonkologie und Neurologie. In einigen dieser Intervalle kann eine MRT des Gehirns durchgeführt werden, um die Wirkung der Behandlung auf das Gehirngewebe zu dokumentieren. Für die Teilnahme an der klinischen Studie wird bei diesen Nachsorgeterminen der Fragebogen zur Lebensqualität beim Besuch in der Radioonkologie und der Fragebogen zum Schweregrad des Tremors beim Besuch in der Neurologie ausgefüllt .
- 6 Monate nach der SRS-Behandlung wird eine neuropsychologische Untersuchung durchgeführt.
Alle Patienten, die an einer stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) interessiert sind oder an dieser fragebogenbasierten klinischen Studie teilnehmen, können die unten aufgeführten Telefonnummern anrufen oder sich von ihrem Arzt zur Beratung an die Movement Disorder Clinic in der neurologischen Abteilung von Vanderbilt überweisen lassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
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Kontakt:
- Vanderbilt University Radiation Oncology (nursing staff)
- Telefonnummer: 615-343-2624
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Hauptermittler:
- Austin N. Kirschner, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Anthony J. Cmelak, MD
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Unterermittler:
- Fenna T. Phibbs, MD, MPH
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Kontakt:
- Send Patient Referrals to Movement Disorder Coordinators
- Telefonnummer: Fax 6153436847 615-322-0141 or 615-936-0060
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss von einem Neurologen attestiert werden, dass ein essentieller Tremor oder ein Parkinson-Tremor vorliegt, der durch Medikamente allein unzureichend kontrolliert wird.
- Bevorzugung einer Strahlenbehandlung zur Tremorbehandlung gegenüber einer chirurgischen DBS-Implantation oder chirurgischen Thalamotomie
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Schädelbestrahlung (z. B. vorherige Bestrahlung des Thalamus)
- Unfähigkeit, ein MRT des Gehirns zu haben
- Vorherige chirurgische Thalamotomie-Behandlung (aber kontralateraler Tiefenhirnstimulator [DBS] ist erlaubt)
- Geschätzte Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Essenzieller Tremor
Patienten mit schwerem, medikamentenresistentem essentiellem Tremor
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Beinhaltet QUEST-, PDQ-39-, FTM- und Neuropsych-Evaluierung
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Parkinsonscher Tremor
Patienten mit schwerer, medikamentenresistenter Parkinson-Erkrankung mit Tremor-Dominanz
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Beinhaltet QUEST-, PDQ-39-, FTM- und Neuropsych-Evaluierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tremorbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die tremorbezogene Lebensqualität für jeden Patienten wird durch einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung in 3-Monats-Intervallen für 1 Jahr nach der Behandlung mit stereotaktischer Bestrahlung bewertet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Tremors
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Schwere des Tremors wird durch objektive Messung (Fahn-Tolosa-Marin-Tremorbewertungsskala) in 3-Monats-Intervallen für 1 Jahr nach der stereotaktischen Bestrahlungsbehandlung bewertet.
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1 Jahr
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Neuropsychologische Bewertung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
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Alle Patienten werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung einer neuropsychologischen Untersuchung (1-2-stündige Untersuchung) unterzogen.
Dadurch werden alle unerwarteten Veränderungen der neuropsychologischen Gehirnfunktion bewertet.
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Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luo G, Neimat JS, Cmelak A, Kirschner AN, Attia A, Morales-Paliza M, Ding GX. Margin of error for a frameless image guided radiosurgery system: Direct confirmation based on posttreatment MRI scans. Pract Radiat Oncol. 2017 May-Jun;7(3):e223-e231. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.006. Epub 2016 Aug 20.
- Khattab MH, Cmelak AJ, Sherry AD, Luo G, Wang L, Yu H, Hedera P, Phibbs FT, Lindsell CJ, Neimat J, Kirschner AN. Noninvasive Thalamotomy for Refractory Tremor by Frameless Radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):121-130. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.08.021. Epub 2021 Aug 25.
- Luo G, Cameron BD, Wang L, Yu H, Neimat JS, Hedera P, Phibbs F, Bradley EB, Cmelak AJ, Kirschner AN. Targeting for stereotactic radiosurgical thalamotomy based on tremor treatment response. J Neurosurg. 2021 Oct 29;136(5):1387-1394. doi: 10.3171/2021.7.JNS21160. Print 2022 May 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120632
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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