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臨床的早期卵巣癌におけるセンチネルリンパ節検出 (SONAR)

2018年4月4日 更新者:Maastricht University Medical Center

ほとんどのがんと同様に、卵巣がんも所属リンパ節に転移します。 センチネルリンパ節手術の概念は、がんが最初のリンパ節またはセンチネル節 (SN) に転移しているかどうかを確認することです。 センチネルリンパ節にがんが含まれていない場合、がんが他のリンパ節に転移していない可能性が高くなります。 これは、少なくとも理論的には、根治的リンパ節郭清を省略できるため、関連する罹患率が低くなることを意味します。 センチネルノード法は、乳がんや悪性黒色腫など、さまざまながんに有効であることが証明されています。 婦人科腫瘍では、外陰癌に有効であることが示されています。 現在、子宮頸がんと子宮がんのセンチネルリンパ節検査が行われています。

本研究では、トレーサーが卵巣靭帯に注入された場合に、卵巣癌患者のセンチネルリンパ節手術が実行可能かどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) によると、リンパ節転移を伴う上皮性卵巣がん (EOC) は、腹膜転移がない場合でも、FIGO 病期 IIIC に分類されます。 FIGO ステージ I の卵巣がんの患者は包括的な病期分類手順を経たのとは対照的に、FIGO ステージ III の卵巣がんの患者は補助化学療法を受けます。 したがって、リンパ節転移の認識は最も重要です。 一般に、臨床初期段階の EOC におけるリンパ節転移の発生率は約 14% であり、サブタイプの組織学 (すなわち、 漿液性 23%、粘液性 3%) および分化グレード (グレード 1 および 3 の腫瘍でそれぞれ 4% および 20%)。

EOC の外科的病期分類とリンパ節郭清の範囲は、施設によって大きく異なります。 臨床的早期卵巣癌の場合、オランダのガイドラインでは、適切なリンパ節サンプリングを伴う病期分類開腹術を推奨しており、絶対的に最低 10 個のリンパ節を切除しています。 同じガイドラインでは、切除されたリンパ節の数が多いほど転移を発見する可能性が高くなるという脚注が作成されています。 これらのリンパ節は、さまざまな解剖学的領域からサンプリングする必要があります。その中で最も重要なのは、腎静脈と下腸間膜動脈の間の傍大動脈および傍大静脈領域、共通の内腸骨血管と外腸骨血管、および閉鎖窩です。

体系的なリンパ節郭清は、ゴールデン スタンダードと見なすことができます。 ただし、このような根本的な手順は、リンパ節サンプリングよりも後の合併症を引き起こします。 これらには、リンパ嚢胞の形成 (最大 13.5%)、神経と血管の損傷 (最大 4%)、失血と手術時間の増加が含まれます [26、27]。 卵巣がんのセンチネルリンパ節に対して行われた研究は非常に限られており、卵巣にトレーサーを注射することによって子宮がんの女性で行われています。 卵巣癌の場合、このような処置は腫瘍播種のリスクを与える可能性があります。 この実現可能性研究では、トレーサーは皮質自体ではなく、卵巣の靭帯に注入されます。

卵巣がん(の疑い)のある患者、および高悪性度の子宮がんの患者が含まれます。 後者のグループの患者も含めることができます。これは、これらの患者が同じ外科的処置を受けるためです。腹式子宮全摘出術 (TAH) と両側卵管卵巣摘出術 (BSO) および骨盤および傍大動脈リンパ節切除術またはリンパ節サンプリング。

青色色素と放射性同位体の両方が、卵巣の近くで腹膜のすぐ下の卵巣固有靭帯 (正中側) と漏斗骨盤靭帯 (外側) に注入されます。

卵巣腫瘍の場合: 15 分の時間間隔の後、卵巣塊が取り除かれ、凍結切片のために病理学者に提示されます。 結果が良性である場合、これらの患者に対してそれ以上の処置は実行されません。 結果が悪性である場合、センチネルリンパ節は放射性トレーサーによって、および/または後腹腔を開いた後に視覚的に (青色色素) 識別されます。 センチネルリンパ節の除去後、さまざまな場所にある他のリンパ節の包括的なサンプリングを含む、完全な標準病期診断手順が実行されます。

子宮内膜がんの場合: 15 分の時間間隔の後、外科的病期診断手順が TAH および BSO から開始されます。 約 45 分後、センチネルリンパ節は、後腹腔を開いた後、放射性トレーサーおよび/または目視 (青色色素) のいずれかによって識別されます。 この 45 分の時間間隔は、卵巣腫瘍の場合に凍結切片が実行される時間間隔を模倣するために選択されます。 センチネルリンパ節の除去後、さまざまな場所にある他のリンパ節の包括的ランダムサンプリングを含む、完全な標準病期診断手順が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
        • MaastrichtUMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 悪性卵巣腫瘍の疑いが強く、試験開腹術が計画されている患者。
  • -ステージング開腹術が計画されている高リスク子宮内膜がんの患者。
  • 18 歳から 85 歳までの年齢。

除外基準:

  • 両方の卵巣の以前の手術。
  • -大動脈、大静脈、および/または腸骨血管の以前の血管手術。
  • -腸骨または傍大動脈領域のリンパ節サンプリングの以前のリンパ節切除術。
  • 悪性リンパ腫の病歴。
  • -腹腔内の悪性腫瘍の病歴。
  • 青色染料に対する以前のアレルギー反応。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • ヒトアルブミンに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トレースインジェクション
この介入は、卵巣の近くで卵管のすぐ下の卵巣固有靭帯 (正中側) および漏斗骨盤靭帯 (外側) へのトレースリン注入 (青色色素とテクネチウム 99-m 標識アルブミン ナノコロイドの両方の放射性同位体) に関するものです。腹膜。
介入は、センチネルリンパ節の検出のための tracerinjection に関するものです。
他の名前:
  • 99mTc-ナノコロイドまたはナノコール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
卵巣靭帯に青色色素とトレーサーを注入した後にセンチネルリンパ節が検出された患者の数 (%)。
時間枠:手術中。
手術中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネル節の解剖学的位置。
時間枠:手術中。
傍大動脈/傍大静脈のみ、骨盤のみ、および傍大動脈/傍大静脈と骨盤の両方のセンチネル ノード位置を持つ患者の数。
手術中。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
偽陰性のセンチネルリンパ節を有する患者の数。
時間枠:手術中。
手術中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Roy Kruitwagen, MD, PhD、Maastricht UMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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