- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01734746
Őrszemcsomó-detektálás klinikai korai stádiumú petefészekrákban (SONAR)
Mint a legtöbb rák, a petefészekrák is átterjed a regionális nyirokcsomókra. Az őrnyirokcsomó-műtét koncepciója annak megállapítása, hogy a rák átterjedt-e a legelső nyirokcsomóra vagy őrcsomóra (SN). Ha az őrcsomó nem tartalmaz rákot, nagy a valószínűsége annak, hogy a rák nem terjedt át más nyirokcsomókra. Ez azt jelenti, hogy – legalábbis elméletileg – elhagyható a radikális lymphadenectomia és így az ezzel járó morbiditás. Az őrcsomó-technika hatékonynak bizonyult különböző rákos megbetegedések esetén, mint például a mellrák és a rosszindulatú melanoma. Nőgyógyászati daganatokban hatékonynak bizonyult a szeméremtestrákban. Jelenleg méhnyak- és méhrák esetén végeznek őrcsomó-vizsgálatokat.
A jelen tanulmány meghatározza, hogy petefészekrákos betegeknél megvalósítható-e az őrcsomó-eljárás, ha a nyomjelzőket a petefészek szalagjaiba fecskendezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) szerint a nyirokcsomó-metasztázisokkal járó epiteliális petefészekrák (EOC) a FIGO IIIC stádiumú betegsége, még a hashártya áttétek hiányában is. Ellentétben a FIGO I. stádiumú petefészekrákos betegekkel egy átfogó stádium-meghatározási eljárás után, a FIGO III. stádiumú petefészekrákban szenvedő betegek adjuváns kemoterápiát kapnak. Ezért a nyirokcsomó-metasztázisok felismerése rendkívül fontos. Általánosságban elmondható, hogy a nyirokcsomó-metasztázisok előfordulása a klinikai korai stádiumú EOC-ban körülbelül 14%, és az altípus szövettanától függ (pl. savós 23%, mucinosus 3%) és differenciálódási fokozat (4% és 20% az 1. és 3. fokozatú daganatokban).
Az EOC sebészeti stádiuma és a nyirokcsomó disszekció mértéke nagymértékben különbözik központonként. Klinikai korai stádiumú petefészekrák esetén a holland iránymutatás stádiumos laparotomiát javasol megfelelő nyirokcsomó-mintavétel mellett, abszolút minimum tíz nyirokcsomó eltávolításával. Ugyanebben az irányelvben egy lábjegyzet található, amely szerint a nagyobb számú eltávolított nyirokcsomó növeli a metasztázisok megtalálásának esélyét. Ezekből a nyirokcsomókból különböző anatómiai régiókból is kell mintát venni, amelyek közül a legfontosabbak a vesevéna és az artéria mesenterialis inferior közötti para-aorta és paracavalis régió, a közös, belső és külső csípőerek és az obturator fossa.
A szisztematikus lymphadenectomia tekinthető az aranystandardnak. Egy ilyen radikális eljárás azonban több késői morbiditást ad, mint a nyirokcsomó-mintavétel. Ezek közé tartozik a limfociszták képződése (13,5%), ideg- és érsérülés (legfeljebb 4%), valamint megnövekedett vérveszteség és működési idő [26, 27]. A petefészekrák őrcsomójára vonatkozó vizsgálatok nagyon korlátozottak, és méhrákban szenvedő nőknél végezték a nyomjelző anyagok petefészekbe való befecskendezésével. Petefészekrák esetén egy ilyen eljárás a daganat terjedésének lehetséges kockázatát hordozza magában. Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a nyomjelzőket a petefészek szalagjaiba fecskendezik, nem magába a kéregbe.
A petefészekrákban szenvedő (gyanús) betegek, valamint a magas fokú méhkarcinómában szenvedő betegek is ide tartoznak. Ez utóbbi betegcsoport is ide sorolható, mivel ezek a betegek ugyanazon a sebészeti beavatkozáson esnek át; Teljes hasi hysterectomia (TAH) kétoldali salpingo-oophorectomiával (BSO) és kismedencei és paraaorta lymphadenectomiával vagy nyirokcsomó-mintavétellel.
Mind a kék festéket, mind a radioaktív izotópot a ligamentum ovarii propriumba (medián oldal) és a ligamentum infundibulo-pelvicumba (oldalsó oldal) fecskendezik, közel a petefészekhez és közvetlenül a hashártya alá.
Petefészek daganat esetén: 15 perces időintervallum elteltével a petefészek tömegét eltávolítják és a patológusnak bemutatják fagyasztás céljából. Ha az eredmény jóindulatú, ezeknél a betegeknél nem hajtanak végre további műveleteket. Ha az eredmény rosszindulatú, az őrcsomó(ka)t vagy a radioaktív nyomjelző és/vagy vizuálisan (kék festék) azonosítja a retroperitoneális tér megnyitása után. Az őrcsomó(k) eltávolítása után egy teljes szabványos szakaszolási eljárást kell végrehajtani, beleértve a különböző helyeken lévő egyéb nyirokcsomók átfogó mintavételét.
Endometriumrák esetén: 15 perces időintervallum után a műtéti stádiumbesorolás TAH-val és BSO-val kezdődik. Körülbelül 45 perc elteltével az őrcsomó(ka)t vagy a radioaktív nyomjelző és/vagy vizuálisan (kék festék) azonosítják a retroperitoneális tér megnyitása után. Ezt a 45 perces időintervallumot úgy választottuk, hogy utánozza azt az időintervallumot, amikor petefészekdaganat esetén fagyasztott metszetet végeznek. Az őrcsomó(k) eltávolítása után egy teljes standard staging eljárást hajtanak végre, beleértve a különböző helyeken lévő egyéb nyirokcsomók átfogó véletlenszerű mintavételét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
- MaastrichtUMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszindulatú petefészekdaganat gyanúja esetén feltáró laparotomiát terveznek.
- Magas kockázatú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek, akiknél stádiumú laparotomiát terveznek.
- Életkor 18 és 85 év között.
Kizárási kritériumok:
- Mindkét petefészek korábbi műtétje.
- Az aorta, a cavalis véna és/vagy a csípőerek korábbi érsebészete.
- Korábbi nyirokcsomó-mintavétel lymphadenectomiája a csípő- vagy paraaortális régióban.
- Rosszindulatú limfóma anamnézisében.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetében a hasüregben.
- Korábbi allergiás reakció kék festékre.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Allergia az emberi albuminra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tracerinjekció
A beavatkozás a tracerinjekcióra vonatkozik (mind a kék festék, mind a radioaktív izotóp technécium-99-m-vel jelölt albumin nanokolloid) a ligamentum ovarii propriumban (medián oldalon) és a ligamentum infundibulo-pelvicumban (oldalsó oldalon), a petefészek közelében és közvetlenül a petefészek alatt. hashártya.
|
A beavatkozás a tracerinjekcióra vonatkozik az őrcsomó kimutatására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon betegek száma (%), akiknél őrcsomó(ka)t észleltek kékfesték és nyomjelző beadása után a petefészekszalagokban.
Időkeret: A műtét során.
|
A műtét során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Sentinel csomópontok anatómiai elhelyezkedése(i).
Időkeret: A műtét során.
|
A csak paraaortikus/paracavalis, csak kismedencei és mind a paraaorta/paracavalis, mind a medencei őrcsomópont elhelyezkedésű betegek száma.betegek.
|
A műtét során.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az álnegatív őrcsomópontokkal rendelkező betegek száma.
Időkeret: A műtét során.
|
A műtét során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht UMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL40323.068.12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok