Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrszemcsomó-detektálás klinikai korai stádiumú petefészekrákban (SONAR)

2018. április 4. frissítette: Maastricht University Medical Center

Mint a legtöbb rák, a petefészekrák is átterjed a regionális nyirokcsomókra. Az őrnyirokcsomó-műtét koncepciója annak megállapítása, hogy a rák átterjedt-e a legelső nyirokcsomóra vagy őrcsomóra (SN). Ha az őrcsomó nem tartalmaz rákot, nagy a valószínűsége annak, hogy a rák nem terjedt át más nyirokcsomókra. Ez azt jelenti, hogy – legalábbis elméletileg – elhagyható a radikális lymphadenectomia és így az ezzel járó morbiditás. Az őrcsomó-technika hatékonynak bizonyult különböző rákos megbetegedések esetén, mint például a mellrák és a rosszindulatú melanoma. Nőgyógyászati ​​daganatokban hatékonynak bizonyult a szeméremtestrákban. Jelenleg méhnyak- és méhrák esetén végeznek őrcsomó-vizsgálatokat.

A jelen tanulmány meghatározza, hogy petefészekrákos betegeknél megvalósítható-e az őrcsomó-eljárás, ha a nyomjelzőket a petefészek szalagjaiba fecskendezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) szerint a nyirokcsomó-metasztázisokkal járó epiteliális petefészekrák (EOC) a FIGO IIIC stádiumú betegsége, még a hashártya áttétek hiányában is. Ellentétben a FIGO I. stádiumú petefészekrákos betegekkel egy átfogó stádium-meghatározási eljárás után, a FIGO III. stádiumú petefészekrákban szenvedő betegek adjuváns kemoterápiát kapnak. Ezért a nyirokcsomó-metasztázisok felismerése rendkívül fontos. Általánosságban elmondható, hogy a nyirokcsomó-metasztázisok előfordulása a klinikai korai stádiumú EOC-ban körülbelül 14%, és az altípus szövettanától függ (pl. savós 23%, mucinosus 3%) és differenciálódási fokozat (4% és 20% az 1. és 3. fokozatú daganatokban).

Az EOC sebészeti stádiuma és a nyirokcsomó disszekció mértéke nagymértékben különbözik központonként. Klinikai korai stádiumú petefészekrák esetén a holland iránymutatás stádiumos laparotomiát javasol megfelelő nyirokcsomó-mintavétel mellett, abszolút minimum tíz nyirokcsomó eltávolításával. Ugyanebben az irányelvben egy lábjegyzet található, amely szerint a nagyobb számú eltávolított nyirokcsomó növeli a metasztázisok megtalálásának esélyét. Ezekből a nyirokcsomókból különböző anatómiai régiókból is kell mintát venni, amelyek közül a legfontosabbak a vesevéna és az artéria mesenterialis inferior közötti para-aorta és paracavalis régió, a közös, belső és külső csípőerek és az obturator fossa.

A szisztematikus lymphadenectomia tekinthető az aranystandardnak. Egy ilyen radikális eljárás azonban több késői morbiditást ad, mint a nyirokcsomó-mintavétel. Ezek közé tartozik a limfociszták képződése (13,5%), ideg- és érsérülés (legfeljebb 4%), valamint megnövekedett vérveszteség és működési idő [26, 27]. A petefészekrák őrcsomójára vonatkozó vizsgálatok nagyon korlátozottak, és méhrákban szenvedő nőknél végezték a nyomjelző anyagok petefészekbe való befecskendezésével. Petefészekrák esetén egy ilyen eljárás a daganat terjedésének lehetséges kockázatát hordozza magában. Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a nyomjelzőket a petefészek szalagjaiba fecskendezik, nem magába a kéregbe.

A petefészekrákban szenvedő (gyanús) betegek, valamint a magas fokú méhkarcinómában szenvedő betegek is ide tartoznak. Ez utóbbi betegcsoport is ide sorolható, mivel ezek a betegek ugyanazon a sebészeti beavatkozáson esnek át; Teljes hasi hysterectomia (TAH) kétoldali salpingo-oophorectomiával (BSO) és kismedencei és paraaorta lymphadenectomiával vagy nyirokcsomó-mintavétellel.

Mind a kék festéket, mind a radioaktív izotópot a ligamentum ovarii propriumba (medián oldal) és a ligamentum infundibulo-pelvicumba (oldalsó oldal) fecskendezik, közel a petefészekhez és közvetlenül a hashártya alá.

Petefészek daganat esetén: 15 perces időintervallum elteltével a petefészek tömegét eltávolítják és a patológusnak bemutatják fagyasztás céljából. Ha az eredmény jóindulatú, ezeknél a betegeknél nem hajtanak végre további műveleteket. Ha az eredmény rosszindulatú, az őrcsomó(ka)t vagy a radioaktív nyomjelző és/vagy vizuálisan (kék festék) azonosítja a retroperitoneális tér megnyitása után. Az őrcsomó(k) eltávolítása után egy teljes szabványos szakaszolási eljárást kell végrehajtani, beleértve a különböző helyeken lévő egyéb nyirokcsomók átfogó mintavételét.

Endometriumrák esetén: 15 perces időintervallum után a műtéti stádiumbesorolás TAH-val és BSO-val kezdődik. Körülbelül 45 perc elteltével az őrcsomó(ka)t vagy a radioaktív nyomjelző és/vagy vizuálisan (kék festék) azonosítják a retroperitoneális tér megnyitása után. Ezt a 45 perces időintervallumot úgy választottuk, hogy utánozza azt az időintervallumot, amikor petefészekdaganat esetén fagyasztott metszetet végeznek. Az őrcsomó(k) eltávolítása után egy teljes standard staging eljárást hajtanak végre, beleértve a különböző helyeken lévő egyéb nyirokcsomók átfogó véletlenszerű mintavételét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
        • MaastrichtUMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszindulatú petefészekdaganat gyanúja esetén feltáró laparotomiát terveznek.
  • Magas kockázatú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek, akiknél stádiumú laparotomiát terveznek.
  • Életkor 18 és 85 év között.

Kizárási kritériumok:

  • Mindkét petefészek korábbi műtétje.
  • Az aorta, a cavalis véna és/vagy a csípőerek korábbi érsebészete.
  • Korábbi nyirokcsomó-mintavétel lymphadenectomiája a csípő- vagy paraaortális régióban.
  • Rosszindulatú limfóma anamnézisében.
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetében a hasüregben.
  • Korábbi allergiás reakció kék festékre.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Allergia az emberi albuminra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tracerinjekció
A beavatkozás a tracerinjekcióra vonatkozik (mind a kék festék, mind a radioaktív izotóp technécium-99-m-vel jelölt albumin nanokolloid) a ligamentum ovarii propriumban (medián oldalon) és a ligamentum infundibulo-pelvicumban (oldalsó oldalon), a petefészek közelében és közvetlenül a petefészek alatt. hashártya.
A beavatkozás a tracerinjekcióra vonatkozik az őrcsomó kimutatására.
Más nevek:
  • 99mTc-nanokolloid vagy nanocoll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma (%), akiknél őrcsomó(ka)t észleltek kékfesték és nyomjelző beadása után a petefészekszalagokban.
Időkeret: A műtét során.
A műtét során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sentinel csomópontok anatómiai elhelyezkedése(i).
Időkeret: A műtét során.
A csak paraaortikus/paracavalis, csak kismedencei és mind a paraaorta/paracavalis, mind a medencei őrcsomópont elhelyezkedésű betegek száma.betegek.
A műtét során.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az álnegatív őrcsomópontokkal rendelkező betegek száma.
Időkeret: A műtét során.
A műtét során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht UMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

3
Iratkozz fel