- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01734746
Обнаружение сигнального узла при клинической ранней стадии рака яичников (SONAR)
Как и большинство видов рака, рак яичников также распространяется на регионарные лимфатические узлы. Концепция операции на сторожевых лимфатических узлах заключается в том, чтобы увидеть, распространился ли рак на самый первый лимфатический узел или сторожевой узел (SN). Если сигнальный узел не содержит рака, существует высокая вероятность того, что рак не распространился на другие лимфатические узлы. Это означает, что, по крайней мере теоретически, можно было бы исключить радикальную лимфаденэктомию и, следовательно, связанные с ней осложнения. Было доказано, что метод сигнального узла эффективен при различных видах рака, таких как рак молочной железы и злокачественная меланома. Было показано, что при гинекологических опухолях он эффективен при раке вульвы. В настоящее время исследования сигнальных узлов проводятся при раке шейки матки и матки.
Настоящее исследование определяет, возможна ли процедура сторожевого узла у пациентов с раком яичника, когда трассеры вводятся в связки яичника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO), эпителиальный рак яичников (ЭРЯ) с метастазами в лимфатические узлы классифицируется как заболевание стадии IIIC по FIGO даже при отсутствии перитонеальных метастазов. В отличие от пациентов с раком яичников стадии I по FIGO после комплексной процедуры стадирования, пациентки с раком яичников стадии III по FIGO получают адъювантную химиотерапию. Поэтому распознавание метастазов в лимфатических узлах имеет первостепенное значение. В целом, частота метастазов в лимфатические узлы на ранней клинической стадии ЭРЯ составляет примерно 14% и зависит от гистологического подтипа (т. серозный 23%, муцинозный 3%) и степени дифференцировки (4% и 20% в опухолях 1 и 3 степени соответственно).
Хирургическая стадия ЭРЯ и степень диссекции лимфатических узлов сильно различаются от центра к центру. В случае клинической ранней стадии рака яичников голландские рекомендации рекомендуют этапную лапаротомию с адекватным забором лимфатических узлов с удалением как минимум десяти лимфатических узлов. В этом же руководстве сделана сноска о том, что большее количество удаленных лимфатических узлов повысит вероятность обнаружения метастазов. Эти лимфатические узлы также необходимо брать из разных анатомических областей, из которых наиболее важными являются парааортальная и паракавальная области между почечной веной и нижней брыжеечной артерией, общие, внутренние и наружные подвздошные сосуды и запирательная ямка.
Систематическая лимфаденэктомия может рассматриваться как золотой стандарт. Однако такая радикальная процедура дает более поздние осложнения, чем биопсия лимфатических узлов. К ним относятся образование лимфоцист (до 13,5%), повреждение нервов и сосудов (до 4%), увеличение кровопотери и времени операции [26, 27]. Исследования, проведенные для сторожевого узла при раке яичников, очень ограничены и проводятся у женщин с раком матки путем введения индикаторов в яичник. При раке яичников такая процедура дает возможный риск диссеминации опухоли. В этом технико-экономическом обосновании индикаторы вводят в связки яичника, а не в кору.
Будут включены пациенты с (подозрением на) раком яичников, а также пациенты с раком матки высокой степени злокачественности. Последняя группа пациентов также может быть включена, потому что эти пациенты подвергаются одной и той же хирургической процедуре; Тотальная абдоминальная гистерэктомия (TAH) с двусторонней сальпингоофорэктомией (BSO) и тазовой и парааортальной лимфаденэктомией или забором лимфатических узлов.
И синий краситель, и радиоактивный изотоп будут вводиться в ligamentum ovarii proprium (срединная сторона) и ligamentum infundibulo-pelvicum (латеральная сторона), рядом с яичником и чуть ниже брюшины.
В случае опухоли яичника: через 15 минут опухоль яичника будет удалена и представлена патологоанатому для замороженного среза. Если результат доброкачественный, никаких дальнейших действий с этими пациентами выполняться не будет. Если результат злокачественный, сигнальные узлы будут идентифицированы либо с помощью радиоактивного индикатора, либо визуально (синий краситель) после вскрытия забрюшинного пространства. После удаления сторожевого узла (узлов) будет выполнена полная стандартная процедура стадирования, включая всестороннюю выборку других лимфатических узлов в разных местах.
В случае рака эндометрия: после 15-минутного временного интервала начинается хирургическая процедура стадирования с ТАГ и БСО. Примерно через 45 минут сторожевые узлы будут идентифицированы либо с помощью радиоактивного индикатора, либо визуально (синий краситель) после вскрытия забрюшинного пространства. Этот временной интервал в 45 минут выбран для имитации временного интервала, когда выполняется замороженный срез в случае опухоли яичника. После удаления сторожевого узла (узлов) будет выполнена полная стандартная процедура стадирования, включая всестороннюю случайную выборку других лимфатических узлов в разных местах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- MaastrichtUMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больным с высоким подозрением на злокачественную опухоль яичников планируют диагностическую лапаротомию.
- Пациентки с раком эндометрия высокого риска, у которых планируется этапная лапаротомия.
- Возраст от 18 до 85 лет.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на обоих яичниках.
- Предыдущие операции на аорте, полой вене и/или подвздошных сосудах.
- Предыдущая лимфаденэктомия с забором лимфатических узлов в подвздошной или парааортальной области.
- Злокачественная лимфома в анамнезе.
- В анамнезе злокачественная опухоль брюшной полости.
- Предыдущая аллергическая реакция на синий краситель.
- Беременные или кормящие пациенты.
- Аллергия на человеческий альбумин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трейсеринъекция
Вмешательство связано с инъекцией следов (как синего красителя, так и радиоактивного изотопа, представляющего собой наноколлоид альбумина, меченного технецием-99-м), в собственную связку яичника (срединная сторона) и воронко-тазовую связку (латеральная сторона), близко к яичнику и чуть ниже брюшина.
|
Вмешательство касается внедрения трассировки для обнаружения сигнального узла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов (%), у которых обнаружены сторожевые узлы после инъекции синего красителя и индикатора в связки яичников.
Временное ограничение: Во время операции.
|
Во время операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическое расположение сигнальных узлов.
Временное ограничение: Во время операции.
|
Количество пациентов только с парааортальным/паракавальным, только тазовым и парааортальным/паракавальным и тазовым сторожевым лимфатическим узлом.
|
Во время операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с ложноотрицательными сигнальными узлами.
Временное ограничение: Во время операции.
|
Во время операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht UMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- NL40323.068.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .