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Detección del ganglio centinela en el cáncer de ovario en estadio clínico temprano (SONAR)

4 de abril de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Como la mayoría de los cánceres, el cáncer de ovario también se propaga a los ganglios linfáticos regionales. El concepto de la cirugía del ganglio linfático centinela es ver si el cáncer se ha propagado al primer ganglio linfático o al ganglio centinela (SN). Si el ganglio centinela no contiene cáncer, existe una alta probabilidad de que el cáncer no se haya propagado a otros ganglios linfáticos. Esto significa que, al menos teóricamente, se podría omitir una linfadenectomía radical y por tanto la morbilidad asociada. La técnica del ganglio centinela ha demostrado ser eficaz en diferentes tipos de cáncer como el cáncer de mama y el melanoma maligno. En tumores ginecológicos se ha mostrado eficaz en el cáncer de vulva. Actualmente se realizan estudios de ganglio centinela para el cáncer de cuello uterino y de útero.

El presente estudio determina si es factible o no un procedimiento de ganglio centinela en pacientes con cáncer de ovario cuando los trazadores se inyectan en los ligamentos ováricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), el cáncer de ovario epitelial (COE) con metástasis en los ganglios linfáticos se clasifica como enfermedad en estadio IIIC de la FIGO, incluso en ausencia de metástasis peritoneales. A diferencia de las pacientes con cáncer de ovario en estadio I de FIGO después de un procedimiento de estadificación integral, las pacientes con cáncer de ovario en estadio III de FIGO reciben quimioterapia adyuvante. Por lo tanto, el reconocimiento de metástasis en los ganglios linfáticos es de suma importancia. En general, la incidencia de metástasis en los ganglios linfáticos en el EOC clínico en etapa temprana es de aproximadamente el 14 % y depende del subtipo histológico (es decir, seroso 23%, mucinoso 3%) y grado de diferenciación (4% y 20% en tumores grado 1 y 3 respectivamente).

La estadificación quirúrgica del COE y la extensión de la disección de los ganglios linfáticos difieren mucho de un centro a otro. En el caso de un cáncer de ovario en etapa clínica temprana, la guía holandesa recomienda una laparotomía de estadificación con un muestreo adecuado de los ganglios linfáticos, con un mínimo absoluto de diez ganglios linfáticos extirpados. En la misma guía, se hace una nota a pie de página que indica que una mayor cantidad de ganglios linfáticos extirpados aumentará la posibilidad de encontrar metástasis. Estos ganglios linfáticos también necesitan ser muestreados de diferentes regiones anatómicas, de las cuales las más importantes son la región paraaórtica y paracava entre la vena renal y la arteria mesentérica inferior, los vasos ilíacos común, interno y externo y la fosa obturatriz.

Una linfadenectomía sistemática puede verse como el estándar de oro. Sin embargo, un procedimiento tan radical produce más morbilidad tardía que el muestreo de ganglios linfáticos. Estos incluyen la formación de linfoquistes (hasta el 13,5 %), lesión de nervios y vasos (hasta el 4 %) y aumento de la pérdida de sangre y del tiempo de operación [26, 27]. Los estudios realizados para el ganglio centinela en el cáncer de ovario son muy limitados y se realizan en mujeres con cáncer de útero inyectando los marcadores en el ovario. En caso de cáncer de ovario, dicho procedimiento conlleva un posible riesgo de diseminación tumoral. En este estudio de viabilidad, los marcadores se inyectan en los ligamentos del ovario, no en la corteza misma.

Se incluirán pacientes con (sospecha de) cáncer de ovario, así como pacientes con carcinoma uterino de alto grado. Este último grupo de pacientes también puede incluirse porque estos pacientes se someten al mismo procedimiento quirúrgico; Histerectomía abdominal total (TAH) con salpingo-ooforectomía bilateral (BSO) y linfadenectomía pélvica y paraaórtica o muestreo de ganglios linfáticos.

Tanto el colorante azul como el isótopo radiactivo se inyectarán en el ligamento propio del ovario (lado medio) y el ligamento infundíbulo-pélvico (lado lateral), cerca del ovario y justo debajo del peritoneo.

En caso de un tumor de ovario: después de un intervalo de tiempo de 15 minutos, se extirpará la masa ovárica y se presentará al patólogo para una sección congelada. Si el resultado es benigno, no se realizarán más actuaciones en estos pacientes. Si el resultado es maligno, el (los) ganglio(s) centinela(s) será(n) identificado(s) ya sea por el trazador radiactivo y/o visualmente (tinte azul) después de abrir el espacio retroperitoneal. Después de la extracción de los ganglios centinela, se realizará un procedimiento de estadificación estándar completo que incluirá una muestra exhaustiva de otros ganglios linfáticos en las diferentes ubicaciones.

En caso de cáncer de endometrio: después de un intervalo de tiempo de 15 minutos, se inicia el procedimiento de estadificación quirúrgica con un TAH y BSO. Después de aproximadamente 45 minutos, el(los) ganglio(s) centinela(s) serán identificados por el trazador radioactivo y/o visualmente (tinte azul) después de abrir el espacio retroperitoneal. Este intervalo de tiempo de 45 minutos se elige para imitar el intervalo de tiempo cuando se realiza una sección congelada en caso de un tumor de ovario. Después de la extracción de los ganglios centinela, se llevará a cabo un procedimiento de estadificación estándar completo que incluirá una muestra aleatoria exhaustiva de otros ganglios linfáticos en las diferentes ubicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
        • MaastrichtUMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con alta sospecha de tumor maligno de ovario planificadas para laparotomía exploradora.
  • Pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo en las que se planea una laparotomía de estadificación.
  • Edad entre 18 y 85 años.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de ambos ovarios.
  • Cirugía vascular previa de aorta, vena cava y/o vasos ilíacos.
  • Linfadenectomía previa de muestreo de ganglios linfáticos en la región ilíaca o paraaórtica.
  • Antecedentes de un linfoma maligno.
  • Historia de un tumor maligno en la cavidad abdominal.
  • Reacción alérgica previa al tinte azul.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Una alergia a la albúmina humana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trazainyección
La intervención se refiere a la traceinyección (tanto el colorante azul como el isótopo radiactivo que es un nanocoloide de albúmina marcado con tecnecio-99-m) en el ligamento propio del ovario (lado medio) y el ligamento infundíbulo-pélvico (lado lateral), cerca del ovario y justo debajo del peritoneo.
La intervención se refiere a la tracerinyección para la detección del ganglio centinela.
Otros nombres:
  • 99mTc-nanocoloide o Nanocoll

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes (%) en las que se detectan ganglios centinela después de la inyección de colorante azul y trazador en los ligamentos ováricos.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
Durante la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación(es) anatómica(s) de los ganglios centinela.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
El número de pacientes con ubicaciones de ganglio centinela solo paraaórtico/paracava, solo pélvico y paraaórtico/paracava y pélvico.pacientes.
Durante la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con ganglio centinela falso negativo.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
Durante la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht UMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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