Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Detection i klinisk tidlig stadium af ovariecancer (SONAR)

4. april 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Som de fleste kræftformer spredes æggestokkræft også til regionale lymfeknuder. Konceptet med vagtvaktslymfeknudeoperation er at se, om kræften har spredt sig til den allerførste lymfeknude eller vagtkirtel (SN). Hvis vagtkirtlen ikke indeholder kræft, er der stor sandsynlighed for, at kræften ikke har spredt sig til andre lymfeknuder. Det betyder, at en radikal lymfadenektomi i det mindste teoretisk kunne udelades og dermed den tilhørende sygelighed. Sentinel node-teknikken har vist sig at være effektiv i forskellige kræftformer såsom brystkræft og malignt melanom. I gynækologiske tumorer har det vist sig at være effektivt ved vulvacancer. I øjeblikket udføres undersøgelser af sentinel node for livmoderhals- og livmoderkræft.

Den nuværende undersøgelse afgør, om en vagtpostknudeprocedure hos patienter med ovariecancer er mulig, når sporstofferne injiceres i ovariebåndene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) klassificeres epitelial ovariecancer (EOC) med lymfeknudemetastaser som FIGO stadium IIIC sygdom, selv i fravær af peritoneale metastaser. I modsætning til patienter med FIGO stadium I ovariecancer efter en omfattende stadieprocedure, får patienter med FIGO stadium III ovariecancer adjuverende kemoterapi. Derfor er genkendelsen af ​​lymfeknudemetastaser af yderste vigtighed. Generelt er forekomsten af ​​lymfeknudemetastaser i klinisk tidlig EOC ca. 14 % og afhænger af subtype histologi (dvs. serøs 23%, mucinøs 3%) og differentieringsgrad (4% og 20% ​​i henholdsvis grad 1 og 3 tumorer).

Kirurgisk stadieinddeling af EOC og omfanget af lymfeknudedissektion er meget forskellig fra center til center. I tilfælde af en klinisk tidlig stadium af ovariecancer anbefaler den hollandske retningslinje en stadieinddeling af laparotomi med tilstrækkelig lymfeknudeprøvetagning med et absolut minimum af ti lymfeknuder fjernet. I samme vejledning er der lavet en fodnote om, at et større antal fjernede lymfeknuder vil øge chancen for at finde metastaser. Disse lymfeknuder skal også udtages fra forskellige anatomiske regioner, hvoraf de vigtigste er para-aorta- og paracaval-regionen mellem nyrevenen og mesenterial arterie inferior, de fælles, interne og eksterne iliaca-kar og obturator fossa.

En systematisk lymfadenektomi kan ses som den gyldne standard. En sådan radikal procedure giver dog mere sen morbiditet end lymfeknudeprøvetagning. Disse omfatter dannelsen af ​​lymfocyster (op til 13,5%), nerve- og karskade (op til 4%) og øget blodtab og operationstid [26, 27]. Undersøgelser udført for sentinel node i ovariecancer er meget begrænsede og udføres hos kvinder med livmoderkræft ved at injicere sporstofferne i æggestokken. I tilfælde af ovariecancer giver en sådan procedure en mulig risiko for tumorspredning. I denne gennemførlighedsundersøgelse injiceres sporstofferne i ledbåndene i æggestokken, ikke i selve cortex.

Patienter med (mistanke om) kræft i æggestokkene samt patienter med et højgradigt livmoderkarcinom vil blive inkluderet. Sidstnævnte gruppe af patienter kan også inkluderes, fordi disse patienter gennemgår det samme kirurgiske indgreb; Total Abdominal Hysterektomi (TAH) med Bilateral Salpingo-Oophorectomy (BSO) og en bækken- og para-aorta lymfadenektomi eller lymfeknudeprøvetagning.

Både blåt farvestof og den radioaktive isotop vil blive injiceret i ligamentum ovarii proprium (median side) og ligamentum infundibulo-pelvicum (lateral side), tæt på æggestokken og lige under bughinden.

I tilfælde af en ovarietumor: Efter 15 minutters tidsinterval vil ovariemassen blive fjernet og præsenteret for patologen til et frosset snit. Hvis resultatet er godartet, vil der ikke blive udført yderligere handlinger hos disse patienter. Hvis resultatet er ondartet, vil vagtpostknude(r) blive identificeret enten af ​​det radioaktive sporstof og/eller visuelt (blåt farvestof) efter åbning af det retroperitoneale rum. Efter fjernelse af sentinel node(r) vil der blive udført en komplet standard stadieprocedure, herunder en omfattende prøveudtagning af andre lymfeknuder på de forskellige lokationer.

I tilfælde af endometriecancer: efter 15 minutters tidsinterval starter den kirurgiske stadieprocedure med en TAH og BSO. Efter ca. 45 minutter vil vagtknude(n) blive identificeret enten af ​​det radioaktive sporstof og/eller visuelt (blåt farvestof) efter åbning af det retroperitoneale rum. Dette tidsinterval på 45 minutter er valgt for at efterligne tidsintervallet, når et frosset snit udføres i tilfælde af en ovarietumor. Efter fjernelse af sentinel node(r) vil der blive udført en komplet standard stadieprocedure, herunder en omfattende tilfældig prøveudtagning af andre lymfeknuder på de forskellige lokationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • MaastrichtUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med høj mistanke om en ondartet ovarietumor, der er planlagt til eksplorativ laparotomi.
  • Patienter med højrisiko endometriecancer, hvor der er planlagt en stadieinddeling laparotomi.
  • Alder mellem 18 og 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation af begge æggestokke.
  • Tidligere vaskulær kirurgi af aorta, kavalen og/eller iliaca-karrene.
  • Tidligere lymfadenektomi af lymfeknudeprøvetagning i iliaca eller para-aortal region.
  • Anamnese med et malignt lymfom.
  • Anamnese med en ondartet tumor i bughulen.
  • Tidligere allergisk reaktion på blåt farvestof.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • En allergi over for humant albumin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tracerinjektion
Interventionen vedrører tracerinjektion (både blåt farvestof og den radioaktive isotop er technetium-99-m-mærket albumin nanocolloid) i ligamentum ovarii proprium (median side) og ligamentum infundibulo-pelvicum (lateral side), tæt på æggestokken og lige under peritoneum.
Indgrebet vedrører tracerinjektionen til påvisning af sentinel node.
Andre navne:
  • 99mTc-nanokolloid eller Nanocoll

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter (%), hvori Sentinel Node(r) er påvist efter injektion af blåt farvestof og sporstof i ovarieligamenterne.
Tidsramme: Under operationen.
Under operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske placering(er) af Sentinel Nodes.
Tidsramme: Under operationen.
Antallet af patienter med kun paraaorta/parakaval, kun bækken og både paraaorta/parakaval og bækken vagtpostknudeplaceringer.patienter.
Under operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med falsk negative sentinel noder.
Tidsramme: Under operationen.
Under operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Abonner