- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01734746
Sentinel Node Detection i klinisk tidlig stadium af ovariecancer (SONAR)
Som de fleste kræftformer spredes æggestokkræft også til regionale lymfeknuder. Konceptet med vagtvaktslymfeknudeoperation er at se, om kræften har spredt sig til den allerførste lymfeknude eller vagtkirtel (SN). Hvis vagtkirtlen ikke indeholder kræft, er der stor sandsynlighed for, at kræften ikke har spredt sig til andre lymfeknuder. Det betyder, at en radikal lymfadenektomi i det mindste teoretisk kunne udelades og dermed den tilhørende sygelighed. Sentinel node-teknikken har vist sig at være effektiv i forskellige kræftformer såsom brystkræft og malignt melanom. I gynækologiske tumorer har det vist sig at være effektivt ved vulvacancer. I øjeblikket udføres undersøgelser af sentinel node for livmoderhals- og livmoderkræft.
Den nuværende undersøgelse afgør, om en vagtpostknudeprocedure hos patienter med ovariecancer er mulig, når sporstofferne injiceres i ovariebåndene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) klassificeres epitelial ovariecancer (EOC) med lymfeknudemetastaser som FIGO stadium IIIC sygdom, selv i fravær af peritoneale metastaser. I modsætning til patienter med FIGO stadium I ovariecancer efter en omfattende stadieprocedure, får patienter med FIGO stadium III ovariecancer adjuverende kemoterapi. Derfor er genkendelsen af lymfeknudemetastaser af yderste vigtighed. Generelt er forekomsten af lymfeknudemetastaser i klinisk tidlig EOC ca. 14 % og afhænger af subtype histologi (dvs. serøs 23%, mucinøs 3%) og differentieringsgrad (4% og 20% i henholdsvis grad 1 og 3 tumorer).
Kirurgisk stadieinddeling af EOC og omfanget af lymfeknudedissektion er meget forskellig fra center til center. I tilfælde af en klinisk tidlig stadium af ovariecancer anbefaler den hollandske retningslinje en stadieinddeling af laparotomi med tilstrækkelig lymfeknudeprøvetagning med et absolut minimum af ti lymfeknuder fjernet. I samme vejledning er der lavet en fodnote om, at et større antal fjernede lymfeknuder vil øge chancen for at finde metastaser. Disse lymfeknuder skal også udtages fra forskellige anatomiske regioner, hvoraf de vigtigste er para-aorta- og paracaval-regionen mellem nyrevenen og mesenterial arterie inferior, de fælles, interne og eksterne iliaca-kar og obturator fossa.
En systematisk lymfadenektomi kan ses som den gyldne standard. En sådan radikal procedure giver dog mere sen morbiditet end lymfeknudeprøvetagning. Disse omfatter dannelsen af lymfocyster (op til 13,5%), nerve- og karskade (op til 4%) og øget blodtab og operationstid [26, 27]. Undersøgelser udført for sentinel node i ovariecancer er meget begrænsede og udføres hos kvinder med livmoderkræft ved at injicere sporstofferne i æggestokken. I tilfælde af ovariecancer giver en sådan procedure en mulig risiko for tumorspredning. I denne gennemførlighedsundersøgelse injiceres sporstofferne i ledbåndene i æggestokken, ikke i selve cortex.
Patienter med (mistanke om) kræft i æggestokkene samt patienter med et højgradigt livmoderkarcinom vil blive inkluderet. Sidstnævnte gruppe af patienter kan også inkluderes, fordi disse patienter gennemgår det samme kirurgiske indgreb; Total Abdominal Hysterektomi (TAH) med Bilateral Salpingo-Oophorectomy (BSO) og en bækken- og para-aorta lymfadenektomi eller lymfeknudeprøvetagning.
Både blåt farvestof og den radioaktive isotop vil blive injiceret i ligamentum ovarii proprium (median side) og ligamentum infundibulo-pelvicum (lateral side), tæt på æggestokken og lige under bughinden.
I tilfælde af en ovarietumor: Efter 15 minutters tidsinterval vil ovariemassen blive fjernet og præsenteret for patologen til et frosset snit. Hvis resultatet er godartet, vil der ikke blive udført yderligere handlinger hos disse patienter. Hvis resultatet er ondartet, vil vagtpostknude(r) blive identificeret enten af det radioaktive sporstof og/eller visuelt (blåt farvestof) efter åbning af det retroperitoneale rum. Efter fjernelse af sentinel node(r) vil der blive udført en komplet standard stadieprocedure, herunder en omfattende prøveudtagning af andre lymfeknuder på de forskellige lokationer.
I tilfælde af endometriecancer: efter 15 minutters tidsinterval starter den kirurgiske stadieprocedure med en TAH og BSO. Efter ca. 45 minutter vil vagtknude(n) blive identificeret enten af det radioaktive sporstof og/eller visuelt (blåt farvestof) efter åbning af det retroperitoneale rum. Dette tidsinterval på 45 minutter er valgt for at efterligne tidsintervallet, når et frosset snit udføres i tilfælde af en ovarietumor. Efter fjernelse af sentinel node(r) vil der blive udført en komplet standard stadieprocedure, herunder en omfattende tilfældig prøveudtagning af andre lymfeknuder på de forskellige lokationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- MaastrichtUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med høj mistanke om en ondartet ovarietumor, der er planlagt til eksplorativ laparotomi.
- Patienter med højrisiko endometriecancer, hvor der er planlagt en stadieinddeling laparotomi.
- Alder mellem 18 og 85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation af begge æggestokke.
- Tidligere vaskulær kirurgi af aorta, kavalen og/eller iliaca-karrene.
- Tidligere lymfadenektomi af lymfeknudeprøvetagning i iliaca eller para-aortal region.
- Anamnese med et malignt lymfom.
- Anamnese med en ondartet tumor i bughulen.
- Tidligere allergisk reaktion på blåt farvestof.
- Gravide eller ammende patienter.
- En allergi over for humant albumin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tracerinjektion
Interventionen vedrører tracerinjektion (både blåt farvestof og den radioaktive isotop er technetium-99-m-mærket albumin nanocolloid) i ligamentum ovarii proprium (median side) og ligamentum infundibulo-pelvicum (lateral side), tæt på æggestokken og lige under peritoneum.
|
Indgrebet vedrører tracerinjektionen til påvisning af sentinel node.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter (%), hvori Sentinel Node(r) er påvist efter injektion af blåt farvestof og sporstof i ovarieligamenterne.
Tidsramme: Under operationen.
|
Under operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomiske placering(er) af Sentinel Nodes.
Tidsramme: Under operationen.
|
Antallet af patienter med kun paraaorta/parakaval, kun bækken og både paraaorta/parakaval og bækken vagtpostknudeplaceringer.patienter.
|
Under operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med falsk negative sentinel noder.
Tidsramme: Under operationen.
|
Under operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht UMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- NL40323.068.12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold