- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01734746
임상 초기 단계 난소암에서 감시 노드 감지 (SONAR)
대부분의 암과 마찬가지로 난소암도 국소 림프절로 퍼집니다. 감시 림프절 수술의 개념은 암이 맨 처음 림프절 또는 감시 림프절(SN)로 전이되었는지 확인하는 것입니다. 감시림프절에 암이 포함되지 않은 경우 암이 다른 림프절로 전이되지 않았을 가능성이 높습니다. 이것은 적어도 이론적으로는 근치적 림프절 절제술을 생략할 수 있고 따라서 관련된 이환율을 생략할 수 있음을 의미합니다. 센티넬 노드 기술은 유방암 및 악성 흑색종과 같은 다양한 암에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 부인과 종양에서는 외음부암에 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재 감시 림프절 연구가 자궁경부암과 자궁암에 대해 수행됩니다.
본 연구에서는 난소암 환자에서 추적자를 난소 인대에 주사할 때 감시림프절 시술이 가능한지 여부를 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
국제 산부인과 연맹(FIGO)에 따르면 림프절 전이가 있는 상피성 난소암(EOC)은 복막 전이가 없는 경우에도 FIGO IIIC 병기로 분류됩니다. 포괄적인 병기 결정 절차 후 FIGO 1기 난소암 환자와 달리, FIGO 3기 난소암 환자는 보조 화학요법을 받습니다. 따라서 림프절 전이의 인식이 가장 중요합니다. 일반적으로 임상 초기 EOC에서 림프절 전이의 발생률은 약 14%이며 아형 조직학(즉, 장액성 23%, 점액성 3%) 및 분화 등급(각각 1등급 및 3등급 종양에서 4% 및 20%).
EOC의 외과적 병기결정과 림프절 절제 범위는 센터마다 크게 다릅니다. 임상 초기 난소암의 경우, 네덜란드 가이드라인은 최소 10개의 림프절을 제거하고 적절한 림프절 표본 추출을 통한 병기 개복술을 권장합니다. 동일한 지침에서 더 많은 수의 림프절을 제거하면 전이를 발견할 가능성이 높아진다는 각주가 작성됩니다. 이러한 림프절은 또한 다른 해부학적 영역에서 샘플링해야 하며, 그 중 가장 중요한 것은 신정맥과 열등 장간막 동맥 사이의 대동맥주위 및 대정주위 영역, 공통, 내부 및 외부 장골 혈관 및 폐쇄 포사입니다.
체계적인 림프절 절제술은 황금 표준으로 볼 수 있습니다. 그러나 이러한 근본적인 절차는 림프절 샘플링보다 더 늦은 이환율을 제공합니다. 여기에는 림프구 형성(최대 13.5%), 신경 및 혈관 손상(최대 4%), 출혈 및 수술 시간 증가가 포함됩니다[26, 27]. 난소암의 감시 결절에 대해 수행된 연구는 매우 제한적이며 난소에 추적자를 주입하여 자궁암이 있는 여성에서 수행됩니다. 난소암의 경우 이러한 절차는 종양 전파의 위험이 있습니다. 이 타당성 조사에서 추적자는 피질 자체가 아니라 난소의 인대에 주입됩니다.
난소암(의심) 환자와 고도 자궁암 환자가 포함됩니다. 후자의 환자 그룹도 포함될 수 있습니다. 양측 난소난소절제술(BSO) 및 골반 및 대동맥 주변 림프절 절제술 또는 림프절 샘플링을 포함한 전체 복식 자궁 절제술(TAH).
파란색 염료와 방사성 동위원소는 모두 난소에 가깝고 복막 바로 아래에 있는 인대 난소 고유 인대(중앙 측)와 인누두-골반 인대(측면)에 주입됩니다.
난소 종양의 경우: 15분의 시간 간격 후에 난소 덩어리를 제거하고 동결 절편을 위해 병리학자에게 제시합니다. 결과가 양성이면 이 환자들에게 더 이상 조치를 취하지 않습니다. 결과가 악성인 경우 감시 림프절은 후복막 공간을 연 후 방사성 추적자 및/또는 시각적(파란색 염료)으로 식별됩니다. 센티넬 노드를 제거한 후 다른 위치에서 다른 림프절의 포괄적인 샘플링을 포함하여 완전한 표준 병기 절차가 수행됩니다.
자궁내막암의 경우: 15분의 시간 간격 후에 외과적 병기 결정 절차가 TAH 및 BSO로 시작됩니다. 약 45분 후 센티넬 노드(들)는 후복막 공간을 연 후 방사성 추적자 및/또는 시각적(파란색 염료)에 의해 식별됩니다. 이 45분 시간 간격은 난소 종양의 경우 동결 절편이 수행되는 시간 간격을 모방하기 위해 선택됩니다. 센티넬 노드를 제거한 후 다른 위치에서 다른 림프절의 포괄적인 무작위 샘플링을 포함하여 완전한 표준 병기 절차가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
- MaastrichtUMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 난소 종양이 의심되는 환자가 탐색적 개복술을 계획하고 있습니다.
- 병기 개복술이 계획된 고위험 자궁내막암 환자.
- 18세에서 85세 사이의 연령.
제외 기준:
- 두 난소의 이전 수술.
- 대동맥, 대정맥 및/또는 장골 혈관의 이전 혈관 수술.
- 장골 또는 대동맥 주위 부위에서 림프절 샘플링의 이전 림프절 절제술.
- 악성 림프종의 병력.
- 복강 내 악성 종양의 병력.
- 파란색 염료에 대한 이전 알레르기 반응.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 인간 알부민에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추적 주입
중재는 난소에 가깝고 자궁 바로 아래에 있는 인대 난소 고유 인대(중앙 측) 및 인누두-골반 인대(측면)에 추적 주사(청색 염료 및 방사성 동위원소인 테크네튬-99-m-표지된 알부민 나노콜로이드 둘 다)에 관한 것입니다. 복막.
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개입은 센티넬 노드 감지를 위한 추적 주입에 관한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난소 인대에 파란색 염료와 추적자를 주입한 후 센티넬 노드가 감지된 환자 수(%).
기간: 수술 중.
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수술 중.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센티넬 노드의 해부학적 위치.
기간: 수술 중.
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대동맥주위/대정맥주위, 골반만, 대동맥주위/대정주위 및 골반 감시 결절 위치가 모두 있는 환자 수.환자.
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수술 중.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위음성 센티넬 노드가 있는 환자의 수.
기간: 수술 중.
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수술 중.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht UMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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