- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01734746
Wykrywanie węzła wartowniczego we wczesnym stadium klinicznym raka jajnika (SONAR)
Jak większość nowotworów, rak jajnika rozprzestrzenia się również do regionalnych węzłów chłonnych. Koncepcja operacji węzła wartowniczego polega na sprawdzeniu, czy rak rozprzestrzenił się do pierwszego węzła chłonnego lub węzła wartowniczego (SN). Jeśli węzeł wartowniczy nie zawiera raka, istnieje duże prawdopodobieństwo, że rak nie rozprzestrzenił się na inne węzły chłonne. Oznacza to, przynajmniej teoretycznie, radykalną limfadenektomię, a tym samym związaną z nią chorobowość. Udowodniono, że technika węzła wartowniczego jest skuteczna w przypadku różnych nowotworów, takich jak rak piersi i czerniak złośliwy. W guzach ginekologicznych wykazano skuteczność w raku sromu. Obecnie wykonuje się badania węzła wartowniczego w kierunku raka szyjki macicy i macicy.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy procedura węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem jajnika jest wykonalna, gdy znaczniki są wstrzykiwane do więzadeł jajnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) nabłonkowy rak jajnika (EOC) z przerzutami do węzłów chłonnych jest klasyfikowany jako stopień zaawansowania FIGO IIIC, nawet przy braku przerzutów do otrzewnej. W przeciwieństwie do pacjentek z rakiem jajnika w I stopniu zaawansowania FIGO po kompleksowej ocenie stopnia zaawansowania, pacjentki z rakiem jajnika w III stopniu zaawansowania FIGO otrzymują chemioterapię uzupełniającą. Dlatego rozpoznanie przerzutów do węzłów chłonnych ma ogromne znaczenie. Ogólnie częstość występowania przerzutów do węzłów chłonnych we wczesnym stadium klinicznym EOC wynosi około 14% i zależy od podtypu histologicznego (tj. surowicze 23%, śluzowe 3%) i stopień zróżnicowania (odpowiednio 4% i 20% w guzach 1. i 3. stopnia).
Chirurgiczne zaawansowanie EOC i zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych różni się znacznie w zależności od ośrodka. W przypadku klinicznego raka jajnika we wczesnym stadium, holenderskie wytyczne zalecają wykonanie laparotomii z odpowiednim pobraniem węzłów chłonnych, przy bezwzględnym usunięciu co najmniej dziesięciu węzłów chłonnych. W tych samych wytycznych zamieszczono przypis, że większa liczba usuniętych węzłów chłonnych zwiększa szansę na znalezienie przerzutów. Z tych węzłów chłonnych należy również pobrać próbki z różnych okolic anatomicznych, z których najważniejsze to okolice okołoaortalne i okołokawalne między żyłą nerkową a tętnicą krezkową dolną, naczynia biodrowe wspólne, wewnętrzne i zewnętrzne oraz dół zasłonowy.
Za złoty standard można uznać systematyczną limfadenektomię. Jednak taka radykalna procedura daje więcej późnych powikłań niż pobieranie próbek węzłów chłonnych. Należą do nich powstawanie limfocyst (do 13,5%), uszkodzenie nerwów i naczyń (do 4%) oraz zwiększona utrata krwi i wydłużenie czasu operacji [26, 27]. Badania dotyczące węzła wartowniczego w raku jajnika są bardzo ograniczone i przeprowadzane u kobiet z rakiem macicy poprzez wstrzykiwanie znaczników do jajnika. W przypadku raka jajnika taka procedura stwarza ryzyko rozsiewu nowotworu. W tym studium wykonalności znaczniki są wstrzykiwane do więzadeł jajnika, a nie do samej kory.
Uwzględnione zostaną pacjentki z (podejrzeniem) raka jajnika, jak również pacjentki z rakiem macicy o wysokim stopniu złośliwości. Ta ostatnia grupa pacjentów może być również uwzględniona, ponieważ ci pacjenci przechodzą ten sam zabieg chirurgiczny; Całkowita histerektomia brzuszna (TAH) z obustronną salpingo-owoforektomią (BSO) oraz limfadenektomią miedniczą i okołoaortalną lub pobraniem próbek węzłów chłonnych.
Zarówno niebieski barwnik, jak i radioaktywny izotop zostaną wstrzyknięte do więzadła właściwego jajnika (strona środkowa) i więzadła lejkowato-miednicznego (strona boczna), w pobliżu jajnika i tuż pod otrzewną.
W przypadku guza jajnika: po 15 minutach guz jajnika zostanie usunięty i przedstawiony patologowi w celu wykonania zamrożonego skrawka. Jeśli wynik jest łagodny, dalsze działania nie będą wykonywane u tych pacjentów. Jeśli wynik jest złośliwy, po otwarciu przestrzeni zaotrzewnowej węzeł lub węzły wartownicze zostaną zidentyfikowane za pomocą znacznika radioaktywnego i/lub wizualnie (niebieski barwnik). Po usunięciu węzła wartowniczego zostanie przeprowadzona pełna standardowa procedura oceny stopnia zaawansowania, w tym kompleksowe pobranie próbek innych węzłów chłonnych w różnych lokalizacjach.
W przypadku raka endometrium: po 15 minutach rozpoczyna się chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania od TAH i BSO. Po około 45 minutach po otwarciu przestrzeni zaotrzewnowej węzeł lub węzły wartownicze zostaną zidentyfikowane za pomocą znacznika radioaktywnego i/lub wizualnie (niebieski barwnik). Ten 45-minutowy przedział czasowy wybrano, aby naśladować przedział czasowy, w którym wykonywany jest zamrożony skrawek w przypadku guza jajnika. Po usunięciu węzła wartowniczego zostanie przeprowadzona pełna standardowa procedura oceny stopnia zaawansowania, w tym obszerne losowe pobieranie próbek innych węzłów chłonnych w różnych lokalizacjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
- MaastrichtUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore z dużym podejrzeniem złośliwego guza jajnika planowane do zwiadowczej laparotomii.
- Pacjentki z rakiem endometrium wysokiego ryzyka, u których planowana jest laparotomia stopniowa.
- Wiek od 18 do 85 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja obu jajników.
- Przebyta operacja naczyniowa aorty, żyły głównej i/lub naczyń biodrowych.
- Wcześniejsza limfadenektomia pobrania próbek węzłów chłonnych w okolicy biodrowej lub okołoaortalnej.
- Historia złośliwego chłoniaka.
- Historia nowotworu złośliwego w jamie brzusznej.
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na niebieski barwnik.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Alergia na ludzką albuminę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie znacznika
Interwencja dotyczy iniekcji śladowej (zarówno barwnika niebieskiego, jak i radioaktywnego izotopu, jakim jest nanokoloid albuminy znakowanej technetem-99-m) w więzadło właściwe jajnika (strona środkowa) oraz więzadło lejkowate- miednica (strona boczna), w okolicy jajnika i tuż pod otrzewna.
|
Interwencja dotyczy wstrzyknięcia znacznika w celu wykrycia węzła wartowniczego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentek (%), u których wykryto węzeł wartowniczy po wstrzyknięciu niebieskiego barwnika i znacznika w więzadłach jajnika.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Podczas operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczna lokalizacja węzłów wartowniczych.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Liczba pacjentów z umiejscowieniem węzła wartowniczego tylko okołoaortalnego/okołokawalnego, tylko miednicy oraz węzłów wartowniczych zarówno okołoaortalnych/okołokawalnych, jak i miednicy.
|
Podczas operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z fałszywie ujemnymi węzłami wartowniczymi.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Podczas operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht UMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL40323.068.12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .