- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01734746
Detecção de linfonodo sentinela no câncer de ovário clínico em estágio inicial (SONAR)
Como a maioria dos cânceres, o câncer de ovário também se espalha para os gânglios linfáticos regionais. O conceito de cirurgia do linfonodo sentinela é verificar se o câncer se espalhou para o primeiro linfonodo ou linfonodo sentinela (SN). Se o linfonodo sentinela não contiver câncer, há uma grande probabilidade de que o câncer não tenha se espalhado para outros linfonodos. Isso significa que, pelo menos teoricamente, uma linfadenectomia radical poderia ser omitida e, portanto, a morbidade associada. A técnica do linfonodo sentinela provou ser eficaz em diferentes tipos de câncer, como câncer de mama e melanoma maligno. Em tumores ginecológicos, demonstrou ser eficaz no câncer vulvar. Atualmente, estudos do linfonodo sentinela são feitos para câncer de colo do útero e uterino.
O presente estudo determina se um procedimento de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de ovário é viável quando os traçadores são injetados nos ligamentos ovarianos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO), o Câncer Epitelial de Ovário (EOC) com metástases linfonodais é classificado como doença FIGO estágio IIIC, mesmo na ausência de metástases peritoneais. Em contraste com pacientes com câncer de ovário FIGO estágio I após um procedimento de estadiamento abrangente, pacientes com câncer de ovário FIGO estágio III obtêm quimioterapia adjuvante. Portanto, o reconhecimento de metástases linfonodais é de extrema importância. Em geral, a incidência de metástases linfonodais em estágio inicial clínico de COE é de aproximadamente 14% e depende da histologia do subtipo (i.e. seroso 23%, mucinoso 3%) e grau de diferenciação (4% e 20% em tumores grau 1 e 3, respectivamente).
O estadiamento cirúrgico do EOC e a extensão da dissecção linfonodal diferem muito de centro para centro. No caso de câncer de ovário em estágio clínico inicial, a diretriz holandesa recomenda uma laparotomia de estadiamento com amostragem adequada de linfonodos, com um mínimo absoluto de dez linfonodos removidos. Na mesma diretriz, é feita uma nota de rodapé afirmando que um maior número de linfonodos removidos aumentará a chance de encontrar metástases. Esses linfonodos também precisam ser amostrados de diferentes regiões anatômicas, das quais as mais importantes são a região para-aórtica e paracava entre a veia renal e a artéria mesentérica inferior, os vasos ilíacos comuns, internos e externos e a fossa obturadora.
Uma linfadenectomia sistemática pode ser vista como o padrão ouro. No entanto, um procedimento tão radical oferece mais morbidade tardia do que a amostragem de linfonodos. Estes incluem a formação de linfocisto (até 13,5%), lesão de nervo e vaso (até 4%) e aumento da perda de sangue e tempo de operação [26, 27]. Estudos feitos para linfonodo sentinela em câncer de ovário são muito limitados e realizados em mulheres com câncer de útero injetando os traçadores no ovário. No caso de câncer de ovário, tal procedimento apresenta um possível risco de disseminação do tumor. Neste estudo de viabilidade, os traçadores são injetados nos ligamentos do ovário, não no próprio córtex.
Pacientes com (suspeita de) câncer de ovário, bem como pacientes com carcinoma uterino de alto grau serão incluídos. Este último grupo de pacientes também pode ser incluído porque esses pacientes são submetidos ao mesmo procedimento cirúrgico; Histerectomia Abdominal Total (TAH) com Salpingo-Ooforectomia Bilateral (BSO) e linfadenectomia pélvica e para-aórtica ou amostragem de linfonodos.
Tanto o corante azul quanto o isótopo radioativo serão injetados no ligamentum ovarii proprium (lado mediano) e no ligamentum infundibulo-pelvicum (lado lateral), próximo ao ovário e logo abaixo do peritônio.
No caso de um tumor ovariano: após 15 minutos de intervalo, a massa ovariana será removida e apresentada ao patologista para uma seção de congelação. Se o resultado for benigno, nenhuma outra ação será realizada nesses pacientes. Se o resultado for maligno, o(s) linfonodo(s) sentinela(s) será(ão) identificado(s) pelo traçador radioativo e/ou visualmente (corante azul) após a abertura do espaço retroperitoneal. Após a remoção do(s) gânglio(s) sentinela(s), será realizado um procedimento de estadiamento padrão completo, incluindo uma amostragem abrangente de outros gânglios linfáticos em diferentes localizações.
Em caso de câncer de endométrio: após 15 minutos de intervalo, o procedimento cirúrgico de estadiamento começa com um TAH e BSO. Após aproximadamente 45 minutos o(s) linfonodo(s) sentinela(s) será(ão) identificado(s) pelo traçador radioativo e/ou visualmente (corante azul) após a abertura do espaço retroperitoneal. Este intervalo de tempo de 45 minutos é escolhido para imitar o intervalo de tempo quando uma seção congelada é realizada no caso de um tumor ovariano. Após a remoção do(s) gânglio(s) sentinela(s), será realizado um procedimento de estadiamento padrão completo, incluindo uma amostragem aleatória abrangente de outros gânglios linfáticos em diferentes localizações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- MaastrichtUMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com alta suspeita de tumor ovariano maligno planejadas para laparotomia exploratória.
- Pacientes com câncer de endométrio de alto risco nos quais uma laparotomia de estadiamento é planejada.
- Idade entre 18 e 85 anos.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de ambos os ovários.
- Cirurgia vascular prévia da aorta, veia cava e/ou vasos ilíacos.
- Linfadenectomia prévia de amostragem de linfonodo na região ilíaca ou para-aortal.
- História de um linfoma maligno.
- História de tumor maligno na cavidade abdominal.
- Reação alérgica prévia ao corante azul.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Uma alergia à albumina humana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de Tracer
A intervenção diz respeito à injeção de traços (tanto corante azul quanto o isótopo radioativo sendo o nanocolóide de albumina marcada com tecnécio-99m) no ligamento ovarii próprio (lado mediano) e no ligamento infundibulo-pélvico (lado lateral), próximo ao ovário e logo abaixo do peritônio.
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A intervenção diz respeito à injeção de rastreamento para detecção do linfonodo sentinela.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes (%) em que o(s) nódulo(s) sentinela(s) é(são) detectado(s) após a injeção de corante azul e traçador nos ligamentos ovarianos.
Prazo: Durante a cirurgia.
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Durante a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Localização(ões) anatômica(s) dos gânglios sentinela.
Prazo: Durante a cirurgia.
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O número de pacientes com localizações de linfonodo sentinela apenas paraaórtico/paracava, apenas pélvico e paraaórtico/paracava e pélvico.pacientes.
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Durante a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com linfonodos sentinela falsos negativos.
Prazo: Durante a cirurgia.
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Durante a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht UMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- NL40323.068.12
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