- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01734746
Détection du ganglion sentinelle dans le cancer de l'ovaire à un stade précoce clinique (SONAR)
Comme la plupart des cancers, le cancer de l'ovaire se propage également aux ganglions lymphatiques régionaux. Le concept de la chirurgie du ganglion sentinelle est de voir si le cancer s'est propagé au tout premier ganglion lymphatique ou ganglion sentinelle (SN). Si le ganglion sentinelle ne contient pas de cancer, il est fort probable que le cancer ne se soit pas propagé à d'autres ganglions lymphatiques. Cela signifie que, au moins théoriquement, une lymphadénectomie radicale pourrait être omise et donc la morbidité associée. La technique du ganglion sentinelle s'est avérée efficace dans différents cancers tels que le cancer du sein et le mélanome malin. Dans les tumeurs gynécologiques, il s'est avéré efficace dans le cancer de la vulve. Actuellement, des études sur les ganglions sentinelles sont effectuées pour le cancer du col de l'utérus et de l'utérus.
La présente étude détermine si oui ou non une procédure de ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire est réalisable lorsque les traceurs sont injectés dans les ligaments ovariens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO), le cancer épithélial de l'ovaire (COE) avec métastases des ganglions lymphatiques est classé comme maladie FIGO de stade IIIC, même en l'absence de métastases péritonéales. Contrairement aux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade FIGO I après une procédure complète de stadification, les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade FIGO III obtiennent une chimiothérapie adjuvante. Par conséquent, la reconnaissance des métastases ganglionnaires est de la plus haute importance. En général, l'incidence des métastases des ganglions lymphatiques dans les COU au stade précoce clinique est d'environ 14 % et dépend de l'histologie du sous-type (c.-à-d. séreux 23 %, mucineux 3 %) et de grade de différenciation (4 % et 20 % dans les tumeurs de grade 1 et 3 respectivement).
La stadification chirurgicale du COE et l'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques diffèrent considérablement d'un centre à l'autre. En cas de cancer de l'ovaire à un stade précoce clinique, la directive néerlandaise recommande une laparotomie de stadification avec prélèvement adéquat des ganglions lymphatiques, avec un minimum absolu de dix ganglions lymphatiques retirés. Dans la même ligne directrice, une note de bas de page est faite indiquant qu'un plus grand nombre de ganglions lymphatiques retirés augmentera les chances de trouver des métastases. Ces ganglions lymphatiques doivent également être prélevés dans différentes régions anatomiques, dont les plus importantes sont la région para-aortique et paravave entre la veine rénale et l'artère mésentérique inférieure, les vaisseaux iliaques communs, internes et externes et la fosse obturatrice.
Une lymphadénectomie systématique peut être considérée comme la règle d'or. Cependant, une procédure aussi radicale donne plus de morbidité tardive que le prélèvement ganglionnaire. Ceux-ci incluent la formation de lymphocytes (jusqu'à 13,5%), les lésions nerveuses et vasculaires (jusqu'à 4%) et l'augmentation de la perte de sang et du temps opératoire [26, 27]. Les études réalisées sur le ganglion sentinelle dans le cancer de l'ovaire sont très limitées et réalisées chez des femmes atteintes d'un cancer de l'utérus en injectant les traceurs dans l'ovaire. En cas de cancer de l'ovaire, une telle procédure donne un risque possible de dissémination tumorale. Dans cette étude de faisabilité, les traceurs sont injectés dans les ligaments de l'ovaire, et non dans le cortex lui-même.
Les patientes avec (soupçon de) cancer de l'ovaire ainsi que les patientes avec un carcinome utérin de haut grade seront incluses. Ce dernier groupe de patients peut également être inclus car ces patients subissent la même intervention chirurgicale ; Hystérectomie abdominale totale (AT) avec salpingo-ovariectomie bilatérale (OSB) et lymphadénectomie pelvienne et para-aortique ou prélèvement ganglionnaire.
Le colorant bleu et l'isotope radioactif seront injectés dans le ligamentum ovarii proprium (côté médian) et le ligament infundibulo-pelvicum (côté latéral), près de l'ovaire et juste en dessous du péritoine.
En cas de tumeur ovarienne : après un intervalle de temps de 15 minutes, la masse ovarienne sera retirée et présentée au pathologiste pour une coupe congelée. Si le résultat est bénin, aucune autre action ne sera effectuée chez ces patients. Si le résultat est malin, le ou les ganglions sentinelles seront identifiés soit par le traceur radioactif et/ou visuellement (colorant bleu) après ouverture de l'espace rétropéritonéal. Après le retrait du ou des ganglions sentinelles, une procédure de stadification standard complète sera effectuée, y compris un échantillonnage complet des autres ganglions lymphatiques aux différents emplacements.
En cas de cancer de l'endomètre : après un intervalle de temps de 15 minutes, la procédure de stadification chirurgicale commence par un TAH et un BSO. Après environ 45 minutes, le ou les ganglions sentinelles seront identifiés soit par le traceur radioactif et/ou visuellement (colorant bleu) après ouverture de l'espace rétropéritonéal. Cet intervalle de temps de 45 minutes est choisi pour imiter l'intervalle de temps lorsqu'une coupe congelée est effectuée en cas de tumeur ovarienne. Après le retrait du ou des ganglions sentinelles, une procédure de stadification standard complète sera effectuée, y compris un échantillonnage aléatoire complet d'autres ganglions lymphatiques à différents endroits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- MaastrichtUMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec une forte suspicion de tumeur ovarienne maligne devant subir une laparotomie exploratrice.
- Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque chez qui une laparotomie de stadification est prévue.
- Âge compris entre 18 et 85 ans.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure des deux ovaires.
- Chirurgie vasculaire antérieure de l'aorte, de la veine cave et/ou des vaisseaux iliaques.
- Lymphadénectomie antérieure de prélèvement ganglionnaire dans la région iliaque ou para-aortique.
- Histoire d'un lymphome malin.
- Antécédents d'une tumeur maligne dans la cavité abdominale.
- Réaction allergique antérieure au colorant bleu.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Une allergie à l'albumine humaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tracerinjection
L'intervention concerne l'injection de traceurs (à la fois le colorant bleu et l'isotope radioactif étant un nanocolloïde d'albumine marqué au technétium-99-m) dans le ligamentum ovarii proprium (côté médian) et le ligamentum infundibulo-pelvicum (côté latéral), à proximité de l'ovaire et juste en dessous du péritoine.
|
L'intervention concerne l'injection de traceur pour la détection du ganglion sentinelle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patientes (%) chez lesquelles un ou plusieurs ganglions sentinelles sont détectés après injection de colorant bleu et de traceur dans les ligaments ovariens.
Délai: Pendant la chirurgie.
|
Pendant la chirurgie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Emplacement(s) anatomique(s) des nœuds sentinelles.
Délai: Pendant la chirurgie.
|
Le nombre de patients avec uniquement des localisations paraaortiques/paracaves, uniquement pelviennes et à la fois paraaortiques/paracaves et pelviennes.
|
Pendant la chirurgie.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients avec des ganglions sentinelles faux négatifs.
Délai: Pendant la chirurgie.
|
Pendant la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht UMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- NL40323.068.12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .