- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01734746
Detectie van schildwachtklieren bij klinisch vroeg stadium van eierstokkanker (SONAR)
Zoals de meeste vormen van kanker, verspreidt eierstokkanker zich ook naar regionale lymfeklieren. Het concept van een schildwachtklieroperatie is om te zien of de kanker zich heeft verspreid naar de allereerste lymfeklier of schildwachtklier (SN). Als de schildwachtklier geen kanker bevat, is de kans groot dat de kanker niet is uitgezaaid naar andere lymfeklieren. Dit betekent dat, althans theoretisch, een radicale lymfadenectomie zou kunnen worden weggelaten en daarmee de bijbehorende morbiditeit. De schildwachtkliertechniek is bewezen effectief bij verschillende soorten kanker, zoals borstkanker en kwaadaardig melanoom. Bij gynaecologische tumoren is aangetoond dat het effectief is bij vulvaire kanker. Momenteel worden schildwachtklieronderzoeken gedaan voor baarmoederhals- en baarmoederkanker.
De huidige studie bepaalt of een schildwachtklierprocedure bij patiënten met eierstokkanker haalbaar is wanneer de tracers in de ovariumbanden worden geïnjecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) wordt epitheliale ovariumkanker (EOC) met lymfekliermetastasen geclassificeerd als de ziekte van FIGO stadium IIIC, zelfs als er geen peritoneale metastasen zijn. In tegenstelling tot patiënten met een FIGO stadium I eierstokkanker krijgen patiënten met een FIGO stadium III eierstokkanker na een uitgebreide stadiëringsprocedure adjuvante chemotherapie. Daarom is de herkenning van lymfekliermetastasen van het grootste belang. Over het algemeen is de incidentie van lymfekliermetastasen in een klinisch vroeg stadium van EOC ongeveer 14% en hangt af van het subtype histologie (d.w.z. sereus 23%, mucineus 3%) en differentiatiegraad (4% en 20% in respectievelijk graad 1 en 3 tumoren).
Chirurgische stadiëring van EOC en de mate van lymfeklierdissectie verschilt sterk van centrum tot centrum. Bij een klinisch ovariumcarcinoom in een vroeg stadium beveelt de Nederlandse richtlijn een gefaseerde laparotomie aan met adequate lymfeklierbemonstering, waarbij een absoluut minimum van tien lymfeklieren wordt verwijderd. In dezelfde richtlijn wordt in een voetnoot gesteld dat een groter aantal verwijderde lymfeklieren de kans op het vinden van uitzaaiingen vergroot. Deze lymfeklieren moeten ook worden bemonsterd uit verschillende anatomische regio's, waarvan de belangrijkste het para-aorta- en paracavale gebied zijn tussen de nierader en de arteria mesenterica inferior, de gemeenschappelijke, interne en externe iliacale vaten en de fossa obturator.
Een systematische lymfadenectomie kan gezien worden als de gouden standaard. Een dergelijke ingrijpende procedure geeft echter meer late morbiditeit dan het afnemen van lymfeklieren. Deze omvatten de vorming van lymfocyten (tot 13,5%), zenuw- en vaatbeschadiging (tot 4%) en toegenomen bloedverlies en operatieduur [26, 27]. Studies uitgevoerd voor schildwachtklier bij eierstokkanker zijn zeer beperkt en uitgevoerd bij vrouwen met baarmoederkanker door de tracers in de eierstok te injecteren. Bij eierstokkanker geeft een dergelijke ingreep een mogelijk risico op tumorverspreiding. In deze haalbaarheidsstudie worden de tracers geïnjecteerd in de ligamenten van de eierstok, niet in de cortex zelf.
Zowel patiënten met (verdenking op) eierstokkanker als patiënten met een hooggradig baarmoedercarcinoom worden geïncludeerd. Deze laatste groep patiënten kan ook worden opgenomen omdat deze patiënten dezelfde chirurgische ingreep ondergaan; Totale abdominale hysterectomie (TAH) met bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO) en een bekken- en para-aortale lymfadenectomie of lymfeklierbemonstering.
Zowel de blauwe kleurstof als de radioactieve isotoop worden geïnjecteerd in het ligamentum ovarii proprium (mediane zijde) en het ligamentum infundibulo-bekken (laterale zijde), dichtbij de eierstok en net onder het peritoneum.
In het geval van een ovariumtumor: na een tijdsinterval van 15 minuten wordt de ovariummassa verwijderd en aangeboden aan de patholoog voor een vriescoupe. Als het resultaat goedaardig is, worden bij deze patiënten geen verdere acties uitgevoerd. Als het resultaat kwaadaardig is, worden de schildwachtklier(en) geïdentificeerd door middel van de radioactieve tracer en/of visueel (blauwe kleurstof) na opening van de retroperitoneale ruimte. Na verwijdering van de schildwachtklier(en) zal een volledige standaard stadiëringsprocedure worden uitgevoerd, inclusief een uitgebreide bemonstering van andere lymfeklieren op de verschillende locaties.
Bij endometriumkanker: na een tijdsinterval van 15 minuten start de chirurgische stadiëringsprocedure met een TAH en BSO. Na ongeveer 45 minuten worden de schildwachtklier(en) geïdentificeerd door middel van de radioactieve tracer en/of visueel (blauwe kleurstof) na opening van de retroperitoneale ruimte. Dit tijdsinterval van 45 minuten is gekozen om het tijdsinterval na te bootsen wanneer een vriescoupe wordt uitgevoerd in het geval van een ovariumtumor. Na verwijdering van de schildwachtklier(en) zal een volledige standaard stadiëringsprocedure worden uitgevoerd, inclusief een uitgebreide willekeurige bemonstering van andere lymfeklieren op de verschillende locaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- MaastrichtUMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hoog vermoeden van een kwaadaardige ovariumtumor gepland voor exploratieve laparotomie.
- Patiënten met endometriumkanker met een hoog risico bij wie een gefaseerde laparotomie is gepland.
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie van beide eierstokken.
- Eerdere vasculaire chirurgie van de aorta, cavale ader en/of iliacale vaten.
- Eerdere lymfadenectomie van lymfeklierbemonstering in het iliacale of para-aortale gebied.
- Geschiedenis van een kwaadaardig lymfoom.
- Geschiedenis van een kwaadaardige tumor in de buikholte.
- Eerdere allergische reactie op blauwe kleurstof.
- Zwangere of zogende patiënten.
- Een allergie voor humaan albumine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tracerinjectie
De ingreep betreft tracerinjectie (zowel blauwe kleurstof als de radioactieve isotoop zijnde technetium-99-m-gelabelde albumine nanocolloïde) in het ligamentum ovarii proprium (mediane zijde) en het ligamentum infundibulo-bekken (laterale zijde), dichtbij de eierstok en net onder de buikvlies.
|
De ingreep betreft de tracerinjectie voor detectie van de schildwachtklier.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten (%) waarbij schildwachtklier(en) worden gedetecteerd na injectie van blauwe kleurstof en tracer in de ovariële ligamenten.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.
|
Tijdens een operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische locatie(s) van de schildwachtklieren.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.
|
Het aantal patiënten met alleen para-aorta/paracaval, alleen bekken, en zowel para-aorta/paracaval als bekkenwachtklierlocaties.patiënten.
|
Tijdens een operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met fout-negatieve schildwachtklieren.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.
|
Tijdens een operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht UMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- NL40323.068.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .