- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01734746
Detekce sentinelové uzliny u klinického raného stadia rakoviny vaječníků (SONAR)
Jako většina rakovin se rakovina vaječníků šíří také do regionálních lymfatických uzlin. Konceptem operace sentinelové lymfatické uzliny je zjistit, zda se rakovina rozšířila do první lymfatické uzliny nebo sentinelové uzliny (SN). Pokud sentinelová uzlina neobsahuje rakovinu, je vysoká pravděpodobnost, že se rakovina nerozšířila do dalších lymfatických uzlin. To znamená, že by alespoň teoreticky mohla být vynechána radikální lymfadenektomie a tím související morbidita. Technika sentinelové uzliny byla prokázána jako účinná u různých druhů rakoviny, jako je rakovina prsu a maligní melanom. U gynekologických nádorů se ukázalo, že je účinný u rakoviny vulvy. V současné době se provádějí studie sentinelových uzlin pro rakovinu děložního čípku a dělohy.
Tato studie zjišťuje, zda je či není postup sentinelové uzliny u pacientek s rakovinou vaječníků proveditelný, když jsou indikátory injikovány do ovariálních vazů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Mezinárodní federace pro gynekologii a porodnictví (FIGO) je epiteliální karcinom ovárií (EOC) s metastázami do lymfatických uzlin klasifikován jako onemocnění podle FIGO stadia IIIC, a to i bez přítomnosti peritoneálních metastáz. Na rozdíl od pacientek s karcinomem ovaria ve stadiu FIGO I po komplexním stagingu pacientky s karcinomem ovaria ve stadiu FIGO III dostávají adjuvantní chemoterapii. Proto je rozpoznání metastáz v lymfatických uzlinách nanejvýš důležité. Obecně je výskyt metastáz v lymfatických uzlinách v klinickém časném stádiu EOC přibližně 14 % a závisí na histologii subtypu (tj. serózní 23 %, mucinózní 3 %) a diferenciační stupeň (4 % a 20 % u nádorů stupně 1 a 3).
Chirurgický staging EOC a rozsah disekce lymfatických uzlin se velmi liší centrum od centra. V případě klinického raného stadia rakoviny vaječníků nizozemská doporučení doporučují stagingovou laparotomii s adekvátním odběrem lymfatických uzlin, s odstraněním absolutního minima deseti lymfatických uzlin. Ve stejném pokynu je uvedena poznámka pod čarou, že větší počet odstraněných lymfatických uzlin zvýší šanci na nalezení metastáz. Tyto lymfatické uzliny je také třeba odebrat z různých anatomických oblastí, z nichž nejdůležitější jsou paraaortální a parakavální oblast mezi renální žílou a dolní mezenterickou tepnou, společné, vnitřní a vnější kyčelní cévy a obturátorová jamka.
Za zlatý standard lze považovat systematickou lymfadenektomii. Takový radikální postup však dává vyšší pozdní morbiditu než odběr vzorků lymfatických uzlin. Patří mezi ně tvorba lymfocyst (až 13,5 %), poranění nervů a cév (až 4 %) a zvýšené krevní ztráty a operační doba [26, 27]. Studie provedené u sentinelové uzliny u rakoviny vaječníků jsou velmi omezené a provádějí se u žen s rakovinou dělohy injekčním podáním indikátorů do vaječníku. V případě rakoviny vaječníků takový postup představuje možné riziko šíření nádoru. V této studii proveditelnosti jsou indikátory injikovány do vazů vaječníku, nikoli do samotné kůry.
Budou zahrnuty pacientky s rakovinou vaječníků (s podezřením na ni) i pacientky s karcinomem dělohy vysokého stupně. Druhá skupina pacientů může být také zahrnuta, protože tito pacienti podstupují stejný chirurgický zákrok; Totální abdominální hysterektomie (TAH) s bilaterální salpingo-ooforektomií (BSO) a pánevní a paraaortální lymfadenektomie nebo odběr vzorků lymfatických uzlin.
Modré barvivo i radioaktivní izotop budou injikovány do ligamentum ovarii proprium (střední strana) a ligamentum infundibulo-pelvicum (laterální strana), blízko vaječníku a těsně pod peritoneem.
V případě ovariálního tumoru: po 15 minutovém časovém intervalu bude ovariální hmota odstraněna a předložena patologovi na zmrazený řez. Pokud je výsledek benigní, nebudou u těchto pacientů prováděny žádné další akce. Pokud je výsledek maligní, sentinelová uzlina(y) bude identifikována buď radioaktivním indikátorem a/nebo vizuálně (modré barvivo) po otevření retroperitoneálního prostoru. Po odstranění sentinelové uzliny (uzlin) bude proveden kompletní standardní staging včetně komplexního odběru vzorků z dalších lymfatických uzlin na různých místech.
V případě karcinomu endometria: po 15 minutovém časovém intervalu začíná chirurgický staging s TAH a BSO. Přibližně po 45 minutách budou sentinelové uzliny identifikovány buď radioaktivním indikátorem a/nebo vizuálně (modré barvivo) po otevření retroperitoneálního prostoru. Tento 45minutový časový interval je zvolen tak, aby napodoboval časový interval, kdy se provádí zmrazený řez v případě nádoru vaječníku. Po odstranění sentinelové uzliny (uzlin) bude proveden kompletní standardní staging včetně komplexního náhodného odběru vzorků z jiných lymfatických uzlin na různých místech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- MaastrichtUMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s vysokým podezřením na maligní nádor vaječníku plánovaly explorativní laparotomii.
- Pacientky s vysoce rizikovým karcinomem endometria, u kterých je plánována stagingová laparotomie.
- Věk od 18 do 85 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace obou vaječníků.
- Předchozí cévní operace aorty, kavální žíly a/nebo iliakálních cév.
- Předchozí lymfadenektomie odběru lymfatických uzlin v ilické nebo paraaortální oblasti.
- Anamnéza maligního lymfomu.
- Zhoubný nádor v dutině břišní v anamnéze.
- Předchozí alergická reakce na modré barvivo.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Alergie na lidský albumin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tracerinjekce
Intervence se týká tracerinjekce (jak modré barvivo, tak radioaktivní izotop, kterým je nanokoloid albuminu značený techneciem-99-m) do ligamentum ovarii proprium (střední strana) a ligamentum infundibulo-pelvicum (laterální strana), blízko vaječníku a těsně pod pobřišnice.
|
Intervence se týká tracerinjekce k detekci sentinelové uzliny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů (%), u kterých jsou detekovány sentinelové uzliny po injekci modrého barviva a indikátoru do ovariálních vazů.
Časové okno: Během operace.
|
Během operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomické umístění(a) Sentinelových uzlin.
Časové okno: Během operace.
|
Počet pacientů s umístěním pouze paraaortální/parakavální, pouze pánevní a jak paraaortální/parakavální, tak i pánevní sentinelové uzliny.pacienti.
|
Během operace.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s falešně negativními sentinelovými uzlinami.
Časové okno: Během operace.
|
Během operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht UMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- NL40323.068.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .