- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01734746
Sentinel Node Detection i klinisk tidlig stadium eggstokkreft (SONAR)
Som de fleste kreftformer, sprer eggstokkreft også til regionale lymfeknuter. Konseptet med vaktpostlymfeknutekirurgi er å se om kreften har spredt seg til den aller første lymfeknute eller vaktpostknute (SN). Hvis vaktpostknuten ikke inneholder kreft, er det stor sannsynlighet for at kreften ikke har spredt seg til andre lymfeknuter. Dette betyr at, i det minste teoretisk, kan en radikal lymfadenektomi utelates og dermed den tilhørende sykelighet. Sentinel node-teknikken har vist seg å være effektiv i forskjellige kreftformer som brystkreft og ondartet melanom. I gynekologiske svulster har det vist seg å være effektivt ved vulvakreft. For tiden utføres sentinel node studier for livmorhals- og livmorkreft.
Denne studien avgjør hvorvidt en vaktpostprosedyre hos pasienter med eggstokkreft er mulig når sporstoffene injiseres i eggstokkbåndene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) er epitelial ovariekreft (EOC) med lymfeknutemetastaser klassifisert som FIGO stadium IIIC sykdom, selv i fravær av peritoneale metastaser. I motsetning til pasienter med FIGO stadium I eggstokkreft etter en omfattende iscenesettelsesprosedyre, får pasienter med FIGO stadium III eggstokkreft adjuvant kjemoterapi. Derfor er gjenkjennelse av lymfeknutemetastaser av største betydning. Generelt er forekomsten av lymfeknutemetastaser i klinisk tidlig stadium EOC omtrent 14 %, og avhenger av subtype histologi (dvs. serøs 23 %, mucinøs 3 %) og differensieringsgrad (4 % og 20 % i henholdsvis grad 1 og 3 svulster).
Kirurgisk stadieinndeling av EOC og omfanget av lymfeknutedisseksjon varierer sterkt fra senter til senter. Ved klinisk tidlig stadium av eggstokkreft, anbefaler den nederlandske retningslinjen en iscenesettelse av laparotomi med adekvat lymfeknuteprøvetaking, med et absolutt minimum av ti lymfeknuter fjernet. I samme retningslinje er det laget en fotnote om at et større antall fjernede lymfeknuter vil øke sjansen for å finne metastaser. Disse lymfeknutene må også prøves fra forskjellige anatomiske regioner, hvorav de viktigste er para-aorta- og parakavalregionen mellom nyrevenen og mesenterica inferior, de vanlige, interne og eksterne iliaca-karene og obturatorfossa.
En systematisk lymfadenektomi kan sees på som den gyldne standard. En slik radikal prosedyre gir imidlertid mer sen sykelighet enn lymfeknuteprøvetaking. Disse inkluderer dannelse av lymfocyster (opptil 13,5 %), nerve- og karskade (opptil 4 %) og økt blodtap og økt operasjonstid [26, 27]. Studier gjort for sentinel node i eggstokkreft er svært begrenset og utført hos kvinner med livmorkreft ved å injisere sporstoffene i eggstokken. Ved eggstokkreft gir en slik prosedyre en mulig risiko for tumorspredning. I denne mulighetsstudien injiseres sporstoffene i ligamentene i eggstokken, ikke i selve cortex.
Pasienter med (mistanke om) eggstokkreft samt pasienter med høygradig livmorkarsinom vil inkluderes. Sistnevnte pasientgruppe kan også inkluderes fordi disse pasientene gjennomgår samme kirurgiske inngrep; Total abdominal hysterektomi (TAH) med bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) og en bekken- og para-aorta lymfadenektomi eller lymfeknuteprøvetaking.
Både blåfargestoff og den radioaktive isotopen vil bli injisert i ligamentum ovarii proprium (mediansiden) og ligamentum infundibulo-pelvicum (lateral side), nær eggstokken og like under bukhinnen.
Ved eggstokksvulst: Etter 15 minutters tidsintervall fjernes eggstokkmassen og presenteres for patologen for et frossent snitt. Hvis resultatet er godartet, vil ingen ytterligere handlinger bli utført hos disse pasientene. Hvis resultatet er ondartet, vil vaktpostknuten(e) bli identifisert enten av det radioaktive sporstoffet og/eller visuelt (blått fargestoff) etter åpning av det retroperitoneale rommet. Etter fjerning av vaktpostknuten(e) vil det bli utført en komplett standard iscenesettelsesprosedyre inkludert en omfattende prøvetaking av andre lymfeknuter på de forskjellige stedene.
Ved endometriekreft: etter 15 minutters tidsintervall starter den kirurgiske stadieinngrepet med en TAH og BSO. Etter ca. 45 minutter vil vaktpostknuten(e) bli identifisert enten av det radioaktive sporstoffet og/eller visuelt (blått fargestoff) etter åpning av det retroperitoneale rommet. Dette 45-minutters tidsintervallet er valgt for å etterligne tidsintervallet når en frossen seksjon utføres i tilfelle av en eggstokksvulst. Etter fjerning av vaktpostknuten(e) vil det bli utført en komplett standard iscenesettelsesprosedyre inkludert en omfattende tilfeldig prøvetaking av andre lymfeknuter på de forskjellige stedene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- MaastrichtUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med høy mistanke om en ondartet ovariesumor planlegges for eksplorativ laparotomi.
- Pasienter med høyrisiko endometriekreft der det planlegges en stadieinndeling av laparotomi.
- Alder mellom 18 og 85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon av begge eggstokkene.
- Tidligere vaskulær kirurgi av aorta, kavalen og/eller iliaca.
- Tidligere lymfadenektomi av lymfeknuteprøvetaking i iliaca eller para-aortal regionen.
- Historie om et ondartet lymfom.
- Historie om en ondartet svulst i bukhulen.
- Tidligere allergisk reaksjon på blått fargestoff.
- Gravide eller ammende pasienter.
- En allergi for humant albumin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tracerinjeksjon
Intervensjonen gjelder tracerinjeksjon (både blå fargestoff og den radioaktive isotopen er technetium-99-m-merket albumin nanocolloid) i ligamentum ovarii proprium (mediansiden) og ligamentum infundibulo-pelvicum (lateral side), nær eggstokken og like under peritoneum.
|
Intervensjonen gjelder sporinjeksjon for påvisning av vaktpostknuten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter (%) i hvilke Sentinel Node(r) er oppdaget etter injeksjon av blå fargestoff og sporstoff i ovarieligamentene.
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Under operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomiske plassering(er) av Sentinel Nodes.
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Antall pasienter med kun paraaorta/parakaval, kun bekken, og både paraaorta/parakaval og bekken vaktpostknuteplasseringer.pasienter.
|
Under operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med falske negative vaktpostknuter.
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Under operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht UMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- NL40323.068.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .