Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Node Detection i klinisk tidlig stadium eggstokkreft (SONAR)

4. april 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Som de fleste kreftformer, sprer eggstokkreft også til regionale lymfeknuter. Konseptet med vaktpostlymfeknutekirurgi er å se om kreften har spredt seg til den aller første lymfeknute eller vaktpostknute (SN). Hvis vaktpostknuten ikke inneholder kreft, er det stor sannsynlighet for at kreften ikke har spredt seg til andre lymfeknuter. Dette betyr at, i det minste teoretisk, kan en radikal lymfadenektomi utelates og dermed den tilhørende sykelighet. Sentinel node-teknikken har vist seg å være effektiv i forskjellige kreftformer som brystkreft og ondartet melanom. I gynekologiske svulster har det vist seg å være effektivt ved vulvakreft. For tiden utføres sentinel node studier for livmorhals- og livmorkreft.

Denne studien avgjør hvorvidt en vaktpostprosedyre hos pasienter med eggstokkreft er mulig når sporstoffene injiseres i eggstokkbåndene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) er epitelial ovariekreft (EOC) med lymfeknutemetastaser klassifisert som FIGO stadium IIIC sykdom, selv i fravær av peritoneale metastaser. I motsetning til pasienter med FIGO stadium I eggstokkreft etter en omfattende iscenesettelsesprosedyre, får pasienter med FIGO stadium III eggstokkreft adjuvant kjemoterapi. Derfor er gjenkjennelse av lymfeknutemetastaser av største betydning. Generelt er forekomsten av lymfeknutemetastaser i klinisk tidlig stadium EOC omtrent 14 %, og avhenger av subtype histologi (dvs. serøs 23 %, mucinøs 3 %) og differensieringsgrad (4 % og 20 % i henholdsvis grad 1 og 3 svulster).

Kirurgisk stadieinndeling av EOC og omfanget av lymfeknutedisseksjon varierer sterkt fra senter til senter. Ved klinisk tidlig stadium av eggstokkreft, anbefaler den nederlandske retningslinjen en iscenesettelse av laparotomi med adekvat lymfeknuteprøvetaking, med et absolutt minimum av ti lymfeknuter fjernet. I samme retningslinje er det laget en fotnote om at et større antall fjernede lymfeknuter vil øke sjansen for å finne metastaser. Disse lymfeknutene må også prøves fra forskjellige anatomiske regioner, hvorav de viktigste er para-aorta- og parakavalregionen mellom nyrevenen og mesenterica inferior, de vanlige, interne og eksterne iliaca-karene og obturatorfossa.

En systematisk lymfadenektomi kan sees på som den gyldne standard. En slik radikal prosedyre gir imidlertid mer sen sykelighet enn lymfeknuteprøvetaking. Disse inkluderer dannelse av lymfocyster (opptil 13,5 %), nerve- og karskade (opptil 4 %) og økt blodtap og økt operasjonstid [26, 27]. Studier gjort for sentinel node i eggstokkreft er svært begrenset og utført hos kvinner med livmorkreft ved å injisere sporstoffene i eggstokken. Ved eggstokkreft gir en slik prosedyre en mulig risiko for tumorspredning. I denne mulighetsstudien injiseres sporstoffene i ligamentene i eggstokken, ikke i selve cortex.

Pasienter med (mistanke om) eggstokkreft samt pasienter med høygradig livmorkarsinom vil inkluderes. Sistnevnte pasientgruppe kan også inkluderes fordi disse pasientene gjennomgår samme kirurgiske inngrep; Total abdominal hysterektomi (TAH) med bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) og en bekken- og para-aorta lymfadenektomi eller lymfeknuteprøvetaking.

Både blåfargestoff og den radioaktive isotopen vil bli injisert i ligamentum ovarii proprium (mediansiden) og ligamentum infundibulo-pelvicum (lateral side), nær eggstokken og like under bukhinnen.

Ved eggstokksvulst: Etter 15 minutters tidsintervall fjernes eggstokkmassen og presenteres for patologen for et frossent snitt. Hvis resultatet er godartet, vil ingen ytterligere handlinger bli utført hos disse pasientene. Hvis resultatet er ondartet, vil vaktpostknuten(e) bli identifisert enten av det radioaktive sporstoffet og/eller visuelt (blått fargestoff) etter åpning av det retroperitoneale rommet. Etter fjerning av vaktpostknuten(e) vil det bli utført en komplett standard iscenesettelsesprosedyre inkludert en omfattende prøvetaking av andre lymfeknuter på de forskjellige stedene.

Ved endometriekreft: etter 15 minutters tidsintervall starter den kirurgiske stadieinngrepet med en TAH og BSO. Etter ca. 45 minutter vil vaktpostknuten(e) bli identifisert enten av det radioaktive sporstoffet og/eller visuelt (blått fargestoff) etter åpning av det retroperitoneale rommet. Dette 45-minutters tidsintervallet er valgt for å etterligne tidsintervallet når en frossen seksjon utføres i tilfelle av en eggstokksvulst. Etter fjerning av vaktpostknuten(e) vil det bli utført en komplett standard iscenesettelsesprosedyre inkludert en omfattende tilfeldig prøvetaking av andre lymfeknuter på de forskjellige stedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • MaastrichtUMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med høy mistanke om en ondartet ovariesumor planlegges for eksplorativ laparotomi.
  • Pasienter med høyrisiko endometriekreft der det planlegges en stadieinndeling av laparotomi.
  • Alder mellom 18 og 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon av begge eggstokkene.
  • Tidligere vaskulær kirurgi av aorta, kavalen og/eller iliaca.
  • Tidligere lymfadenektomi av lymfeknuteprøvetaking i iliaca eller para-aortal regionen.
  • Historie om et ondartet lymfom.
  • Historie om en ondartet svulst i bukhulen.
  • Tidligere allergisk reaksjon på blått fargestoff.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • En allergi for humant albumin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tracerinjeksjon
Intervensjonen gjelder tracerinjeksjon (både blå fargestoff og den radioaktive isotopen er technetium-99-m-merket albumin nanocolloid) i ligamentum ovarii proprium (mediansiden) og ligamentum infundibulo-pelvicum (lateral side), nær eggstokken og like under peritoneum.
Intervensjonen gjelder sporinjeksjon for påvisning av vaktpostknuten.
Andre navn:
  • 99mTc-nanokolloid eller Nanocoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter (%) i hvilke Sentinel Node(r) er oppdaget etter injeksjon av blå fargestoff og sporstoff i ovarieligamentene.
Tidsramme: Under operasjonen.
Under operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske plassering(er) av Sentinel Nodes.
Tidsramme: Under operasjonen.
Antall pasienter med kun paraaorta/parakaval, kun bekken, og både paraaorta/parakaval og bekken vaktpostknuteplasseringer.pasienter.
Under operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med falske negative vaktpostknuter.
Tidsramme: Under operasjonen.
Under operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht UMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere