Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vartiosolmukkeen havaitseminen kliinisen varhaisen vaiheen munasarjasyövän yhteydessä (SONAR)

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Kuten useimmat syövät, myös munasarjasyöpä leviää alueellisiin imusolmukkeisiin. Sentinel-imusolmukeleikkauksen käsite on nähdä, onko syöpä levinnyt ensimmäiseen imusolmukkeeseen tai vartiosolmukkeeseen (SN). Jos vartijasolmuke ei sisällä syöpää, on suuri todennäköisyys, että syöpä ei ole levinnyt muihin imusolmukkeisiin. Tämä tarkoittaa, että ainakin teoriassa radikaali lymfadenektomia ja siten siihen liittyvä sairastuvuus voitaisiin jättää pois. Sentinellisolmutekniikan on osoitettu olevan tehokas erilaisissa syövissä, kuten rintasyövässä ja pahanlaatuisessa melanoomassa. Gynekologisissa kasvaimissa sen on osoitettu olevan tehokas vulvaarisen syövän hoidossa. Tällä hetkellä vartiosolmututkimuksia tehdään kohdunkaulan ja kohdun syövän varalta.

Tämä tutkimus määrittää, onko vartiosolmukkeen toimenpide mahdollista munasarjasyöpäpotilailla, kun merkkiaineet ruiskutetaan munasarjasiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääketieteen liiton (FIGO) mukaan munasarjasyöpä (EOC), jossa on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, luokitellaan FIGO-vaiheen IIIC-sairaudeksi, vaikka vatsakalvon etäpesäkkeitä ei olisikaan. Toisin kuin potilaat, joilla on FIGO-vaiheen I munasarjasyöpä kattavan vaiheistustoimenpiteen jälkeen, potilaat, joilla on FIGO-vaiheen III munasarjasyöpä, saavat adjuvanttihoitoa. Siksi imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tunnistaminen on äärimmäisen tärkeää. Yleensä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ilmaantuvuus kliinisen varhaisen vaiheen EOC:ssa on noin 14 % ja riippuu alatyypin histologiasta (ts. seroosi 23 %, limakalvo 3 %) ja erilaistumisaste (4 % ja 20 % asteen 1 ja 3 kasvaimissa, vastaavasti).

EOC:n kirurginen vaiheistus ja imusolmukkeiden dissektion laajuus vaihtelee suuresti keskustasta toiseen. Kliinisen varhaisvaiheen munasarjasyövän tapauksessa hollantilainen ohje suosittelee asteittaista laparotomiaa riittävällä imusolmukkeiden näytteenotolla ja vähintään kymmenen imusolmukkeen poistamista. Samaan ohjeeseen tehdään alaviite, jossa todetaan, että suurempi määrä poistettuja imusolmukkeita lisää etäpesäkkeiden löytämisen mahdollisuutta. Näistä imusolmukkeista on myös otettava näytteitä eri anatomisilta alueilta, joista tärkeimmät ovat para-aortta- ja paracaval-alue munuaislaskimon ja suoliliepeen alemman valtimon välissä, yhteiset, sisäiset ja ulkoiset suoliluun verisuonet ja obturator fossa.

Systemaattista lymfadenektomiaa voidaan pitää kultaisena standardina. Tällainen radikaali toimenpide antaa kuitenkin enemmän myöhäistä sairastuvuutta kuin imusolmukkeiden näytteenotto. Näitä ovat lymfosystan muodostuminen (jopa 13,5 %), hermo- ja verisuonivauriot (jopa 4 %) sekä lisääntynyt verenhukka ja toiminta-aika [26, 27]. Munasarjasyövän vartiosolmukkeelle tehdyt tutkimukset ovat hyvin rajallisia, ja ne suoritetaan kohdun syöpää sairastavilla naisilla ruiskuttamalla merkkiaineet munasarjaan. Munasarjasyövän tapauksessa tällainen toimenpide antaa mahdollisen kasvaimen leviämisriskin. Tässä toteutettavuustutkimuksessa merkkiaineet ruiskutetaan munasarjan nivelsiteisiin, ei itse aivokuoreen.

Mukaan otetaan potilaat, joilla on (epäilty) munasarjasyöpä sekä potilaat, joilla on korkea-asteinen kohdun syöpä. Jälkimmäinen potilasryhmä voidaan myös sisällyttää mukaan, koska näille potilaille tehdään sama kirurginen toimenpide; Täydellinen vatsan kohdunpoisto (TAH), jossa on kaksipuolinen salpingo-ooforektomia (BSO) ja lantion ja para-aortan lymfadenektomia tai imusolmukkeiden näytteenotto.

Sekä sinistä väriainetta että radioaktiivista isotooppia ruiskutetaan ligamentum ovarii propriumiin (mediaanipuoli) ja ligamentum infundibulo-pelvicumiin (sivupuoli), munasarjan lähelle ja juuri vatsakalvon alapuolelle.

Munasarjakasvain: 15 minuutin välein munasarjamassa poistetaan ja esitetään patologille pakasteleikkausta varten. Jos tulos on hyvänlaatuinen, näille potilaille ei tehdä muita toimenpiteitä. Jos tulos on pahanlaatuinen, vartiosolmu(t) tunnistetaan joko radioaktiivisella merkkiaineella ja/tai visuaalisesti (sininen väriaine) retroperitoneaalitilan avaamisen jälkeen. Sentinellisolmukkeen (-solmukkeiden) poistamisen jälkeen suoritetaan täydellinen standardivaiheistusmenettely, mukaan lukien kattava näytteenotto muista imusolmukkeista eri paikoissa.

Kohdun limakalvon syövän tapauksessa: 15 minuutin välein aloitetaan leikkausvaihe TAH:lla ja BSO:lla. Noin 45 minuutin kuluttua vartijasolmu(t) tunnistetaan joko radioaktiivisella merkkiaineella ja/tai visuaalisesti (sininen väriaine) retroperitoneaalisen tilan avaamisen jälkeen. Tämä 45 minuutin aikaväli on valittu jäljittelemään aikaväliä, jolloin jäädytetty leikkaus suoritetaan munasarjakasvaimen tapauksessa. Sentinellisolmukkeen (-solmukkeiden) poistamisen jälkeen suoritetaan täydellinen standardivaiheistusmenettely, joka sisältää kattavan satunnaisen näytteenoton muista imusolmukkeista eri paikoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • MaastrichtUMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suuri epäilys pahanlaatuisesta munasarjakasvaimesta, jolle on suunniteltu tutkiva laparotomia.
  • Potilaat, joilla on suuren riskin kohdun limakalvosyöpä, joille suunnitellaan vaiheittaista laparotomiaa.
  • Ikä 18-85 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi molempien munasarjojen leikkaus.
  • Aiempi aortan, poskilaskimon ja/tai suolisuonten vaskulaarinen leikkaus.
  • Aiempi imusolmukkeiden näytteenotto lymfadenektomia suoliluun tai para-aortan alueella.
  • Pahanlaatuisen lymfooman historia.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet vatsaontelossa.
  • Aikaisempi allerginen reaktio siniselle väriaineelle.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  • Allergia ihmisen albumiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tracerinjektio
Interventio koskee merkkiinjektiota (sekä sininen väriaine että radioaktiivinen isotooppi on teknetium-99-m-leimattua albumiinin nanokolloidia) ligamentum ovarii propriumissa (mediaanipuoli) ja ligamentum infundibulo-pelvicumissa (sivupuoli), lähellä munasarjaa ja juuri sen alapuolella. vatsakalvo.
Interventio koskee merkkiinjektiota vartiosolmun havaitsemiseksi.
Muut nimet:
  • 99mTc-nanokolloidi tai nanocoll

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilta vartiosolmu(t) havaitaan sinisen väriaineen ja merkkiaineen injektion jälkeen munasarjasiteisiin.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
Leikkauksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel-solmujen anatomiset sijainnit.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vain paraaortta/paracaval, vain lantio ja sekä paraaortta/paracaval että lantion vartiosolmukkeiden sijainti.potilaat.
Leikkauksen aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on vääriä negatiivisia vartiosolmukkeita.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
Leikkauksen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht UMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

3
Tilaa