- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01734746
Vartiosolmukkeen havaitseminen kliinisen varhaisen vaiheen munasarjasyövän yhteydessä (SONAR)
Kuten useimmat syövät, myös munasarjasyöpä leviää alueellisiin imusolmukkeisiin. Sentinel-imusolmukeleikkauksen käsite on nähdä, onko syöpä levinnyt ensimmäiseen imusolmukkeeseen tai vartiosolmukkeeseen (SN). Jos vartijasolmuke ei sisällä syöpää, on suuri todennäköisyys, että syöpä ei ole levinnyt muihin imusolmukkeisiin. Tämä tarkoittaa, että ainakin teoriassa radikaali lymfadenektomia ja siten siihen liittyvä sairastuvuus voitaisiin jättää pois. Sentinellisolmutekniikan on osoitettu olevan tehokas erilaisissa syövissä, kuten rintasyövässä ja pahanlaatuisessa melanoomassa. Gynekologisissa kasvaimissa sen on osoitettu olevan tehokas vulvaarisen syövän hoidossa. Tällä hetkellä vartiosolmututkimuksia tehdään kohdunkaulan ja kohdun syövän varalta.
Tämä tutkimus määrittää, onko vartiosolmukkeen toimenpide mahdollista munasarjasyöpäpotilailla, kun merkkiaineet ruiskutetaan munasarjasiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääketieteen liiton (FIGO) mukaan munasarjasyöpä (EOC), jossa on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, luokitellaan FIGO-vaiheen IIIC-sairaudeksi, vaikka vatsakalvon etäpesäkkeitä ei olisikaan. Toisin kuin potilaat, joilla on FIGO-vaiheen I munasarjasyöpä kattavan vaiheistustoimenpiteen jälkeen, potilaat, joilla on FIGO-vaiheen III munasarjasyöpä, saavat adjuvanttihoitoa. Siksi imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tunnistaminen on äärimmäisen tärkeää. Yleensä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ilmaantuvuus kliinisen varhaisen vaiheen EOC:ssa on noin 14 % ja riippuu alatyypin histologiasta (ts. seroosi 23 %, limakalvo 3 %) ja erilaistumisaste (4 % ja 20 % asteen 1 ja 3 kasvaimissa, vastaavasti).
EOC:n kirurginen vaiheistus ja imusolmukkeiden dissektion laajuus vaihtelee suuresti keskustasta toiseen. Kliinisen varhaisvaiheen munasarjasyövän tapauksessa hollantilainen ohje suosittelee asteittaista laparotomiaa riittävällä imusolmukkeiden näytteenotolla ja vähintään kymmenen imusolmukkeen poistamista. Samaan ohjeeseen tehdään alaviite, jossa todetaan, että suurempi määrä poistettuja imusolmukkeita lisää etäpesäkkeiden löytämisen mahdollisuutta. Näistä imusolmukkeista on myös otettava näytteitä eri anatomisilta alueilta, joista tärkeimmät ovat para-aortta- ja paracaval-alue munuaislaskimon ja suoliliepeen alemman valtimon välissä, yhteiset, sisäiset ja ulkoiset suoliluun verisuonet ja obturator fossa.
Systemaattista lymfadenektomiaa voidaan pitää kultaisena standardina. Tällainen radikaali toimenpide antaa kuitenkin enemmän myöhäistä sairastuvuutta kuin imusolmukkeiden näytteenotto. Näitä ovat lymfosystan muodostuminen (jopa 13,5 %), hermo- ja verisuonivauriot (jopa 4 %) sekä lisääntynyt verenhukka ja toiminta-aika [26, 27]. Munasarjasyövän vartiosolmukkeelle tehdyt tutkimukset ovat hyvin rajallisia, ja ne suoritetaan kohdun syöpää sairastavilla naisilla ruiskuttamalla merkkiaineet munasarjaan. Munasarjasyövän tapauksessa tällainen toimenpide antaa mahdollisen kasvaimen leviämisriskin. Tässä toteutettavuustutkimuksessa merkkiaineet ruiskutetaan munasarjan nivelsiteisiin, ei itse aivokuoreen.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on (epäilty) munasarjasyöpä sekä potilaat, joilla on korkea-asteinen kohdun syöpä. Jälkimmäinen potilasryhmä voidaan myös sisällyttää mukaan, koska näille potilaille tehdään sama kirurginen toimenpide; Täydellinen vatsan kohdunpoisto (TAH), jossa on kaksipuolinen salpingo-ooforektomia (BSO) ja lantion ja para-aortan lymfadenektomia tai imusolmukkeiden näytteenotto.
Sekä sinistä väriainetta että radioaktiivista isotooppia ruiskutetaan ligamentum ovarii propriumiin (mediaanipuoli) ja ligamentum infundibulo-pelvicumiin (sivupuoli), munasarjan lähelle ja juuri vatsakalvon alapuolelle.
Munasarjakasvain: 15 minuutin välein munasarjamassa poistetaan ja esitetään patologille pakasteleikkausta varten. Jos tulos on hyvänlaatuinen, näille potilaille ei tehdä muita toimenpiteitä. Jos tulos on pahanlaatuinen, vartiosolmu(t) tunnistetaan joko radioaktiivisella merkkiaineella ja/tai visuaalisesti (sininen väriaine) retroperitoneaalitilan avaamisen jälkeen. Sentinellisolmukkeen (-solmukkeiden) poistamisen jälkeen suoritetaan täydellinen standardivaiheistusmenettely, mukaan lukien kattava näytteenotto muista imusolmukkeista eri paikoissa.
Kohdun limakalvon syövän tapauksessa: 15 minuutin välein aloitetaan leikkausvaihe TAH:lla ja BSO:lla. Noin 45 minuutin kuluttua vartijasolmu(t) tunnistetaan joko radioaktiivisella merkkiaineella ja/tai visuaalisesti (sininen väriaine) retroperitoneaalisen tilan avaamisen jälkeen. Tämä 45 minuutin aikaväli on valittu jäljittelemään aikaväliä, jolloin jäädytetty leikkaus suoritetaan munasarjakasvaimen tapauksessa. Sentinellisolmukkeen (-solmukkeiden) poistamisen jälkeen suoritetaan täydellinen standardivaiheistusmenettely, joka sisältää kattavan satunnaisen näytteenoton muista imusolmukkeista eri paikoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- MaastrichtUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuri epäilys pahanlaatuisesta munasarjakasvaimesta, jolle on suunniteltu tutkiva laparotomia.
- Potilaat, joilla on suuren riskin kohdun limakalvosyöpä, joille suunnitellaan vaiheittaista laparotomiaa.
- Ikä 18-85 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi molempien munasarjojen leikkaus.
- Aiempi aortan, poskilaskimon ja/tai suolisuonten vaskulaarinen leikkaus.
- Aiempi imusolmukkeiden näytteenotto lymfadenektomia suoliluun tai para-aortan alueella.
- Pahanlaatuisen lymfooman historia.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet vatsaontelossa.
- Aikaisempi allerginen reaktio siniselle väriaineelle.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Allergia ihmisen albumiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tracerinjektio
Interventio koskee merkkiinjektiota (sekä sininen väriaine että radioaktiivinen isotooppi on teknetium-99-m-leimattua albumiinin nanokolloidia) ligamentum ovarii propriumissa (mediaanipuoli) ja ligamentum infundibulo-pelvicumissa (sivupuoli), lähellä munasarjaa ja juuri sen alapuolella. vatsakalvo.
|
Interventio koskee merkkiinjektiota vartiosolmun havaitsemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilta vartiosolmu(t) havaitaan sinisen väriaineen ja merkkiaineen injektion jälkeen munasarjasiteisiin.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sentinel-solmujen anatomiset sijainnit.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vain paraaortta/paracaval, vain lantio ja sekä paraaortta/paracaval että lantion vartiosolmukkeiden sijainti.potilaat.
|
Leikkauksen aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vääriä negatiivisia vartiosolmukkeita.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht UMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL40323.068.12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat