クローン病患者の腎臓結石予防のためのカルシウムサプリメント戦略
2022年5月16日 更新者：Ben Chew, MD、University of British Columbia
小腸切除を受けたクローン病患者の腎臓結石を減らすための戦略である経口カルシウム補給
炎症性腸疾患 (IBD) 集団における腎臓結石による入院は、特に小腸切除を受けたクローン病患者の間で一般的です。
この患者集団は、高い再発率を伴う 25% という高い腎結石形成の生涯発生を経験します (結石形成の典型的な率は、非 IBD 集団で約 10% です)。
経口カルシウムの投与は、体内に吸収されるシュウ酸塩の量を減らし、尿中のシュウ酸塩レベルを下げるために、腸内でシュウ酸塩を結合するために使用されます。
しかし、カルシウムの最適な投与量について定義されたガイドラインはありません。
この研究の主な目的は、炎症性腸疾患を患う患者の尿中のシュウ酸レベルを低下させるカルシウム補給の適切な範囲を科学的に定義することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、回腸切除を受けたクローン病患者に最適な経口カルシウム補給を確立することです。
この集団は、シュウ酸カルシウム腎結石のリスクが高く、広範な腸吸収不良および腸管高シュウ酸尿症の直接的な結果です。
この患者集団にカルシウムを経口投与することの利点は知られていますが（腸でのシュウ酸塩の吸収を減らす手段として）、カルシウム投与の適切な目標はなく、現在経験的に実施されているか、まったく実施されていません.
私たちの目標は、カルシウム補給のためのシンプルで安全かつ実用的なガイドラインを確立することです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olga Arsovska
- 電話番号：62421 6048754111
- メール：olga.arsovska@ubc.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital
-
主任研究者：
- Ben Chew, MD
-
副調査官：
- Ryan Paterson, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認されたクローン病の診断
- -無傷の結腸を伴う以前の回腸切除（研究への関与の6か月以上前の手術）
高シュウ酸尿症 (24 時間の尿サンプルあたり > 48 mg (> 0.5 ミリモル) と定義)。
- 患者が腎結石形成者であることがわかっている場合、患者は除外されません。
除外基準:
- 現在の妊娠
- -ベースラインの高シュウ酸尿症のない患者（24時間の尿サンプルあたり> 48 mgまたは0.5mmolとして定義）
- GFR < 60で評価された腎不全の患者
- インフォームドコンセントを提供できない
- 活動中のがん
- 副甲状腺機能亢進症
- 高リン血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダイエットサプリメント
炭酸カルシウム
|
研究参加者に提供される栄養補助食品摂取のためのレジメンがあります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シュウ酸カルシウムの過飽和生成物に対する尿中カルシウム:シュウ酸塩のモル比
時間枠：7日
|
シュウ酸カルシウムの過飽和生成物に対する尿中カルシウム：シュウ酸塩のモル比は、24時間の尿検査から計算されます。 患者は食事中のカルシウムを 7 日間摂取し、尿の化学的性質を評価します。 さらに、24 時間の採尿は、スポット尿化学と比較して、尿検査の標準と見なされます。 カルシウム補給前の初期データは対照として機能し、患者の腎結石形成のベースラインリスクを提供します。 |
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クローン病患者における結石予防のための最適レベルの Ca 補給
時間枠：7日
|
クローン病患者を管理する医師のための実用的なガイドラインは、最適な Ca サプリメント投与量に基づいて作成され、24 時間尿の尿パラメータに基づいて、各患者のカルシウム補給の最適レベルが決定されます。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。