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Kalziumergänzungsstrategie zur Vorbeugung von Nierensteinen bei Morbus Crohn

16. Mai 2022 aktualisiert von: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Orale Kalziumergänzung, eine Strategie zur Reduzierung von Nierensteinen bei Crohn-Patienten, die mit einer Dünndarmresektion leben

Krankenhauseinweisungen wegen Nierensteinen bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) sind weit verbreitet, insbesondere bei Morbus-Crohn-Patienten, die eine Dünndarmresektion hatten. Bei dieser Patientenpopulation kommt es lebenslang zu einer Nierensteinbildung von bis zu 25 %, begleitet von einer hohen Rezidivrate (die typische Steinbildungsrate beträgt ~ 10 % in der Nicht-IBD-Population). Die orale Gabe von Kalzium wird verwendet, um Oxalat im Darm zu binden, um die Menge an Oxalat zu reduzieren, die in den Körper aufgenommen wird, und um die Oxalatspiegel im Urin zu senken. Allerdings gibt es keine definierten Richtlinien für die optimale Dosierung von Calcium. Das primäre Ziel dieser Studie ist die wissenschaftliche Definition einer angemessenen Reihe von Kalziumergänzungen, die den Oxalatspiegel im Urin von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Etablierung einer optimalen oralen Kalziumergänzung bei Morbus-Crohn-Patienten, die sich einer ilealen Darmresektion unterzogen haben. Diese Bevölkerungsgruppe hat ein hohes Risiko für Calciumoxalat-Nierensteine, eine direkte Folge einer ausgedehnten Darmmalabsorption und enterischen Hyperoxalurie. Der Nutzen der oralen Verabreichung von Calcium bei dieser Patientenpopulation (als Mittel zur Verringerung der intestinalen Oxalatabsorption) ist bekannt, jedoch gibt es keine geeigneten Ziele für die Calciumdosierung, die derzeit empirisch oder überhaupt nicht durchgeführt wird. Unser Ziel ist es, einfache, sichere und praktische Richtlinien für die Kalziumergänzung aufzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ben Chew, MD
        • Unterermittler:
          • Ryan Paterson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine pathologisch bestätigte Diagnose von Morbus Crohn
  2. vorangegangene Ileumresektion bei intaktem Dickdarm (Operation > 6 Monate vor Studienteilnahme)

  3. Hyperoxalurie (definiert als > 48 mg (> 0,5 mmol) pro 24-Stunden-Urinproben.

    • Patienten, die bekanntermaßen Nierensteinbildner sind, werden nicht ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Schwangerschaft
  2. Patienten ohne Baseline-Hyperoxalurie (definiert als >48 mg oder 0,5 mmol pro 24-Stunden-Urinproben)
  3. Patienten mit Nierenversagen, beurteilt anhand einer GFR < 60
  4. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. aktiver Krebs
  6. Hyperparathyreoidismus
  7. Hyperphosphatämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Kalziumkarbonat
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Es gibt ein Schema für die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, das den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt wird.
Andere Namen:
  • CaCO3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molverhältnis von Kalzium:Oxalat im Urin in Bezug auf das Übersättigungsprodukt von Kalziumoxalat
Zeitfenster: 7 Tage

Das molare Verhältnis von Calcium:Oxalat im Urin zum Übersättigungsprodukt von Calciumoxalat wird aus dem 24-Stunden-Urintest berechnet.

Der Patient wird 7 Tage lang diätetisches Kalzium einnehmen und dann werden wir seine Urinchemie auswerten. Darüber hinaus gelten 24-Stunden-Urinsammlungen als Standard für die Urinanalyse im Vergleich zur Spot-Urinchemie. Die anfänglichen Daten vor der Kalziumergänzung dienen als Kontrolle und liefern das Grundlinienrisiko des Patienten für die Bildung von Nierensteinen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Menge an Ca-Supplementierung zur Vorbeugung von Steinen bei Morbus Crohn
Zeitfenster: 7 Tage
Praktische Richtlinien für Ärzte, die Morbus-Crohn-Patienten behandeln, werden basierend auf den optimalen Ca-Ergänzungsdosierungen entwickelt und die optimale Höhe der Kalziumergänzung bei jedem Patienten basierend auf Urinparametern aus 24-Stunden-Urin bestimmt.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H11-02525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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