Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia suplementów wapnia w zapobieganiu kamieniom nerkowym u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Doustna suplementacja wapnia, strategia redukcji kamieni nerkowych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna żyjących po resekcji jelita cienkiego

Hospitalizacja z powodu kamieni nerkowych w populacji chorych na nieswoiste zapalenia jelit (IBD) jest powszechna, szczególnie wśród pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy przeszli resekcję jelita cienkiego. Ta populacja pacjentów doświadcza w ciągu całego życia powstawania kamieni nerkowych nawet u 25%, któremu towarzyszy wysoki wskaźnik nawrotów (typowy wskaźnik tworzenia się kamieni wynosi około 10% w populacji osób bez IBD). Doustne podawanie wapnia służy do wiązania szczawianu w jelicie w celu zmniejszenia ilości szczawianu wchłanianego do organizmu i zmniejszenia poziomu szczawianu w moczu. Nie ma jednak zdefiniowanych wytycznych dotyczących optymalnego dawkowania wapnia. Głównym celem tego badania jest naukowe zdefiniowanie odpowiedniego zakresu suplementacji wapnia, który zmniejsza poziom szczawianu w moczu pacjentów żyjących z nieswoistym zapaleniem jelit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie optymalnej doustnej suplementacji wapnia u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna po resekcji jelita krętego. Ta populacja jest narażona na wysokie ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych ze szczawianu wapnia, co jest bezpośrednią konsekwencją rozległego złego wchłaniania jelitowego i hiperoksalurii jelitowej. Znana jest korzyść z doustnego podawania wapnia w tej populacji pacjentów (jako środka zmniejszającego wchłanianie szczawianu w jelitach), jednak nie ma odpowiednich docelowych wartości dawkowania wapnia, które jest obecnie przeprowadzane empirycznie lub w ogóle nie jest przeprowadzane. Naszym celem jest ustalenie prostych, bezpiecznych i praktycznych wytycznych dotyczących suplementacji wapnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ben Chew, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Paterson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. patologicznie potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna
  2. wcześniejsza resekcja jelita krętego z zachowaną okrężnicą (operacja >6 miesięcy przed zaangażowaniem w badanie)

  3. hiperoksaluria (zdefiniowana jako > 48 mg (>0,5 mmol) w 24-godzinnej próbce moczu.

    • Pacjenci nie będą wykluczeni, jeśli są znani z tworzenia kamieni nerkowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecna ciąża
  2. pacjent bez wyjściowej hiperoksalurii (zdefiniowanej jako >48 mg lub 0,5 mmol na 24-godzinną próbkę moczu)
  3. pacjentów z niewydolnością nerek ocenioną na podstawie GFR < 60
  4. niemożność wyrażenia świadomej zgody
  5. aktywny rak
  6. nadczynność przytarczyc
  7. hiperfosfatemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety
Węglan wapnia
Suplement diety: Węglan wapnia
Istnieje schemat przyjmowania suplementów diety, który zostanie dostarczony uczestnikom badania.
Inne nazwy:
  • CaCO3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek molowy wapnia do szczawianu w moczu w stosunku do produktu przesycenia szczawianu wapnia
Ramy czasowe: 7 dni

Stosunek molowy wapnia do szczawianu w moczu w stosunku do iloczynu przesycenia szczawianu wapnia zostanie obliczony na podstawie 24-godzinnego badania moczu.

Pacjent będzie przyjmował wapń w diecie przez 7 dni, a następnie ocenimy chemię jego moczu. Ponadto 24-godzinne zbiórki moczu są uważane za standard w analizie moczu w porównaniu do punktowej chemii moczu. Wstępne dane, przed suplementacją wapnia, będą służyć jako kontrola, określając podstawowe ryzyko powstania kamieni nerkowych u pacjenta.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny poziom suplementacji Ca w profilaktyce kamieni u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 7 dni
Praktyczne wytyczne dla lekarzy prowadzących pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna zostaną opracowane w oparciu o optymalne dawkowanie suplementu Ca oraz określenie optymalnego poziomu suplementacji wapnia u każdego pacjenta na podstawie parametrów moczu z dobowej zbiórki moczu.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H11-02525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Badania kliniczne na Węglan wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj