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Estratégia de Suplementos de Cálcio para Prevenção de Pedras nos Rins em Pacientes de Crohn

16 de maio de 2022 atualizado por: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Suplementação oral de cálcio, uma estratégia para reduzir cálculos renais em pacientes de Crohn que vivem com uma ressecção do intestino delgado

A hospitalização por cálculos renais na população com Doença Inflamatória Intestinal (DII) é comum, particularmente entre os pacientes de Crohn que tiveram uma ressecção do intestino delgado. Esta população de pacientes experimenta uma ocorrência vitalícia de formação de cálculos renais de até 25%, acompanhada de uma alta taxa de recorrência (a taxa típica de formação de cálculos é de aproximadamente 10% na população sem DII). A administração oral de cálcio é usada para ligar oxalato no intestino em uma tentativa de reduzir a quantidade de oxalato que é absorvida pelo corpo e reduzir os níveis de oxalato urinário. No entanto, não há diretrizes definidas para a dosagem ideal de cálcio. O objetivo principal deste estudo é definir cientificamente uma faixa adequada de suplementação de cálcio que reduza o nível de oxalato encontrado na urina de pacientes com doença inflamatória intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é estabelecer a suplementação oral ideal de cálcio em pacientes com doença de Crohn que tiveram uma ressecção do intestino ileal. Essa população tem alto risco de cálculos renais de oxalato de cálcio, uma consequência direta da extensa má absorção intestinal e hiperoxalúria entérica. O benefício de fornecer cálcio oral nesta população de pacientes (como meio de reduzir a absorção intestinal de oxalato) é conhecido, no entanto, não há alvos apropriados para a dosagem de cálcio, que atualmente é realizada empiricamente ou não é realizada. Nosso objetivo é estabelecer diretrizes simples, seguras e práticas para a suplementação de cálcio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ben Chew, MD
        • Subinvestigador:
          • Ryan Paterson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. um diagnóstico patologicamente confirmado da doença de Crohn
  2. ressecção ileal anterior com cólon intacto (cirurgia > 6 meses antes do envolvimento no estudo)

  3. hiperoxalúria (definida como > 48 mg (>0,5 mmol) por amostras de urina de 24 horas.

    • Os pacientes não serão excluídos se forem conhecidos formadores de cálculos renais.

Critério de exclusão:

  1. gravidez atual
  2. paciente sem hiperoxalúria basal (definida como >48 mg ou 0,5mmol por amostras de urina de 24 horas)
  3. pacientes com insuficiência renal avaliados por TFG < 60
  4. incapacidade de fornecer consentimento informado
  5. câncer ativo
  6. hiperparatireoidismo
  7. hiperfosfatemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento dietético
Carbonato de cálcio
Suplemento dietético: Carbonato de cálcio
Existe um regime de ingestão de suplementos alimentares que será fornecido aos participantes do estudo.
Outros nomes:
  • CaCO3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão molar de cálcio:oxalato urinário em relação ao produto de supersaturação de oxalato de cálcio
Prazo: 7 dias

A relação molar de cálcio urinário:oxalato em relação ao produto de supersaturação de oxalato de cálcio será calculada a partir do teste de urina de 24 horas.

O paciente tomará cálcio dietético por 7 dias e então avaliaremos a química de sua urina. Além disso, as coletas de urina de 24 horas são consideradas o padrão para urinálise em comparação com a química da urina localizada. Os dados iniciais, antes da suplementação de cálcio, servirão como controle, fornecendo o risco basal do paciente para a formação de cálculos renais.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível ideal de suplementação de Ca para prevenção de cálculos em pacientes com doença de Crohn
Prazo: 7 dias
Diretrizes práticas para médicos que tratam pacientes com Crohn serão desenvolvidas com base nas dosagens ideais de suplemento de Ca e determinarão o nível ideal de suplementação de cálcio em cada paciente, com base nos parâmetros urinários da urina de 24 horas.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H11-02525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cálculos renais

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