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Estrategia de suplementos de calcio para la prevención de cálculos renales en pacientes con enfermedad de Crohn

16 de mayo de 2022 actualizado por: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Suplementación oral de calcio, una estrategia para reducir los cálculos renales en pacientes con enfermedad de Crohn que viven con una resección de intestino delgado

La hospitalización por cálculos renales en la población con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es común, particularmente entre los pacientes con enfermedad de Crohn que se sometieron a una resección del intestino delgado. Esta población de pacientes experimenta una ocurrencia de por vida de formación de cálculos renales de hasta un 25% acompañada de una alta tasa de recurrencia (la tasa típica de formación de cálculos es ~10% en la población sin EII). La administración de calcio por vía oral se usa para unir el oxalato en el intestino en un intento de reducir la cantidad de oxalato que se absorbe en el cuerpo y para reducir los niveles de oxalato en la orina. Sin embargo, no existen pautas definidas para la dosificación óptima de calcio. El objetivo principal de este estudio es definir científicamente un rango apropiado de suplementos de calcio que reduzcan el nivel de oxalato que se encuentra en la orina de pacientes que viven con enfermedad inflamatoria intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es establecer la suplementación oral óptima de calcio en pacientes con enfermedad de Crohn que han tenido una resección del intestino ileal. Esta población tiene un alto riesgo de cálculos renales de oxalato de calcio, una consecuencia directa de la malabsorción intestinal extensa y la hiperoxaluria entérica. Se conoce el beneficio de proporcionar calcio oral en esta población de pacientes (como un medio para reducir la absorción intestinal de oxalato), sin embargo, no existen objetivos apropiados para la dosificación de calcio, que actualmente se realiza empíricamente o no se realiza en absoluto. Nuestro objetivo es establecer pautas simples, seguras y prácticas para la suplementación con calcio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olga Arsovska
  • Número de teléfono: 62421 6048754111
  • Correo electrónico: olga.arsovska@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ben Chew, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ryan Paterson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. un diagnóstico patológicamente confirmado de la enfermedad de Crohn
  2. resección ileal previa con colon intacto (cirugía >6 meses antes de la participación en el estudio)

  3. hiperoxaluria (definida como > 48 mg (> 0,5 mmol) por muestra de orina de 24 horas).

    • Los pacientes no serán excluidos si se sabe que son formadores de cálculos renales.

Criterio de exclusión:

  1. embarazo actual
  2. pacientes sin hiperoxaluria basal (definida como >48 mg o 0,5 mmol por muestras de orina de 24 horas)
  3. pacientes en insuficiencia renal evaluada por un FG < 60
  4. incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  5. cáncer activo
  6. hiperparatiroidismo
  7. hiperfosfatemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento dietético
Carbonato de calcio
Suplemento dietético: Carbonato de calcio
Hay un régimen para la ingesta de suplementos dietéticos que se proporcionará a los participantes del estudio.
Otros nombres:
  • CaCO3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación molar de calcio:oxalato urinario en relación con el producto de sobresaturación de oxalato de calcio
Periodo de tiempo: 7 días

La relación molar de calcio urinario:oxalato en relación con el producto de sobresaturación de oxalato de calcio se calculará a partir de la prueba de orina de 24 horas.

El paciente tomará calcio en la dieta durante 7 días y luego evaluaremos la química de su orina. Además, las recolecciones de orina de 24 horas se consideran el estándar para el análisis de orina en comparación con la química de orina puntual. Los datos iniciales, previos a la suplementación con calcio, servirán como control, proporcionando el riesgo inicial del paciente para la formación de cálculos renales.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel óptimo de suplementos de Ca para la prevención de cálculos en pacientes con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 7 días
Se desarrollarán pautas prácticas para los médicos que manejan pacientes con enfermedad de Crohn en función de las dosis óptimas de suplementos de Ca y determinarán el nivel óptimo de suplementos de calcio en cada paciente, según los parámetros urinarios de la orina de 24 horas.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H11-02525

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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