Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumtilskudsstrategi til forebyggelse af nyresten hos Crohns patienter

16. maj 2022 opdateret af: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Oral calciumtilskud, en strategi til at reducere nyresten hos Crohns patienter, der lever med en tyndtarmsresektion

Hospitalsindlæggelse for nyresten i befolkningen med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er almindelig, især blandt Crohns patienter, som havde en tyndtarmsresektion. Denne patientpopulation oplever en livslang forekomst af nyrestendannelse så høj som 25 % ledsaget af en høj grad af tilbagefald (den typiske frekvens for stendannelse er ~10 % i ikke-IBD-populationen). At give oral calcium bruges til at binde oxalat i tarmen i et forsøg på at reducere mængden af ​​oxalat, der absorberes i kroppen, og for at reducere oxalatniveauer i urinen. Der er dog ingen definerede retningslinjer for den optimale dosering af calcium. Denne undersøgelses primære mål er at videnskabeligt definere et passende udvalg af calciumtilskud, der reducerer niveauet af oxalat fundet i urinen hos patienter, der lever med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere optimal oral calciumtilskud hos Crohns patienter, som har fået en ileal tarmresektion. Denne population er i høj risiko for calciumoxalat-nyresten, en direkte konsekvens af omfattende tarmmalabsorption og enterisk hyperoxaluri. Fordelen ved at give oral calcium til denne patientpopulation (som et middel til at reducere intestinal oxalatabsorption) er kendt, men der er ingen passende mål for calciumdosering, som i øjeblikket udføres empirisk eller slet ikke. Vores mål er at etablere enkle, sikre og praktiske retningslinjer for calciumtilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Chew, MD
        • Underforsker:
          • Ryan Paterson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en patologisk bekræftet diagnose af Crohns sygdom
  2. tidligere ileal resektion med en intakt tyktarm (operation >6 måneder før involvering i undersøgelsen)

  3. hyperoxaluri (defineret som > 48 mg (>0,5 mmol) pr. 24 timers urinprøver.

    • Patienter vil ikke blive udelukket, hvis de er kendte som nyrestensdannere.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende graviditet
  2. patienter uden baseline hyperoxaluri (defineret som >48 mg eller 0,5 mmol pr. 24 timers urinprøver)
  3. patienter med nyresvigt vurderet ved en GFR < 60
  4. manglende evne til at give informeret samtykke
  5. aktiv cancer
  6. hyperparathyroidisme
  7. hyperfosfatæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud
Calciumcarbonat
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Der er en kur for indtagelse af kosttilskud, som vil blive givet til deltagerne i undersøgelsen.
Andre navne:
  • CaCO3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molært forhold mellem calcium:oxalat i urin i forhold til overmætningsproduktet af calciumoxalat
Tidsramme: 7 dage

Molært forhold mellem calcium:oxalat i urin i forhold til overmætningsproduktet af calciumoxalat vil blive beregnet ud fra 24-timers urintest.

Patienten vil tage diætkalcium i 7 dage, og derefter vil vi evaluere deres urinkemi. Derudover betragtes 24-timers urinopsamlinger som standarden for urinanalyse sammenlignet med pleturin-kemi. De indledende data, forud for calciumtilskud, vil tjene som kontrol, der giver patientens basislinjerisiko for dannelse af nyresten.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimalt niveau af Ca-tilskud til forebyggelse af sten hos Crohns patienter
Tidsramme: 7 dage
Praktiske retningslinjer for læger, der håndterer Crohns patienter, vil blive udviklet baseret på de optimale Ca-tilskudsdoser og bestemme det optimale niveau af calciumtilskud hos hver patient, baseret på urinparametre fra 24-timers urin.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H11-02525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Kliniske forsøg med Calciumcarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner