Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategie voor calciumsupplementen voor de preventie van nierstenen bij patiënten met de ziekte van Crohn

16 mei 2022 bijgewerkt door: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Orale calciumsuppletie, een strategie om nierstenen te verminderen bij patiënten met de ziekte van Crohn die leven met een dunnedarmresectie

Ziekenhuisopname voor nierstenen in de Inflammatory Bowel Disease (IBD) -populatie komt vaak voor, vooral bij patiënten met de ziekte van Crohn die een dunnedarmresectie hebben ondergaan. Deze patiëntenpopulatie ervaart een levenslange vorming van nierstenen tot wel 25%, gepaard gaand met een hoog recidiefpercentage (het typische percentage van steenvorming is ~ 10% in de niet-IBD-populatie). Het oraal toedienen van calcium wordt gebruikt om oxalaat in de darm te binden in een poging de hoeveelheid oxalaat die in het lichaam wordt opgenomen te verminderen en de oxalaatspiegels in de urine te verlagen. Er zijn echter geen gedefinieerde richtlijnen voor de optimale dosering van calcium. Het primaire doel van deze studie is het wetenschappelijk definiëren van een geschikt scala aan calciumsuppletie die het niveau van oxalaat in de urine van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om optimale orale calciumsuppletie vast te stellen bij patiënten met de ziekte van Crohn die een ileumdarmresectie hebben ondergaan. Deze populatie loopt een hoog risico op nierstenen van calciumoxalaat, een direct gevolg van uitgebreide darmmalabsorptie en enterische hyperoxalurie. Het voordeel van orale toediening van calcium aan deze patiëntenpopulatie (als middel om intestinale oxalaatabsorptie te verminderen) is bekend, maar er zijn geen geschikte doelen voor calciumdosering, die momenteel empirisch of helemaal niet wordt uitgevoerd. Ons doel is het opstellen van eenvoudige, veilige en praktische richtlijnen voor calciumsuppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben Chew, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan Paterson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een pathologisch bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn
  2. eerdere ileale resectie met een intact colon (operatie >6 maanden voorafgaand aan deelname aan onderzoek)

  3. hyperoxalurie (gedefinieerd als> 48 mg (> 0,5 mmol) per urinemonster van 24 uur.

    • Patiënten worden niet uitgesloten als ze bekende niersteenvormers zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige zwangerschap
  2. patiënt zonder baseline hyperoxalurie (gedefinieerd als >48 mg of 0,5 mmol per 24 uur urinemonsters)
  3. patiënten met nierfalen beoordeeld door een GFR < 60
  4. onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  5. actieve kanker
  6. hyperparathyreoïdie
  7. hyperfosfatemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement
Calciumcarbonaat
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
Er is een regime voor de inname van voedingssupplementen dat aan de deelnemers aan de studie zal worden verstrekt.
Andere namen:
  • CaCO3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Molaire verhouding calcium:oxalaat in de urine ten opzichte van het oververzadigingsproduct van calciumoxalaat
Tijdsspanne: 7 dagen

De molaire verhouding calcium:oxalaat in de urine ten opzichte van het oververzadigingsproduct van calciumoxalaat wordt berekend op basis van de 24-uurs urinetest.

De patiënt krijgt gedurende 7 dagen calcium in de voeding en daarna zullen we hun urinechemie evalueren. Bovendien worden 24-uurs urinecollecties beschouwd als de standaard voor urineonderzoek in vergelijking met spot-urinechemie. De initiële gegevens, voorafgaand aan calciumsuppletie, dienen als controle en geven het basisrisico van de patiënt op niersteenvorming weer.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimaal niveau van Ca-suppletie ter voorkoming van stenen bij patiënten met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 7 dagen
Praktische richtlijnen voor artsen die patiënten met de ziekte van Crohn behandelen, zullen worden ontwikkeld op basis van de optimale doseringen van Ca-supplementen en zullen het optimale niveau van calciumsuppletie bij elke patiënt bepalen, op basis van urinaire parameters van 24-uurs urine.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H11-02525

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

Klinische onderzoeken op Calciumcarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren