Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie suplementů vápníku pro prevenci ledvinových kamenů u pacientů s Crohnovou chorobou

16. května 2022 aktualizováno: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Orální suplementace vápníkem, strategie ke snížení ledvinových kamenů u pacientů s Crohnovou chorobou žijící s resekcí tenkého střeva

Hospitalizace pro ledvinové kameny v populaci Inflammatory Bowel Disease (IBD) je běžná, zejména u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří podstoupili resekci tenkého střeva. Tato populace pacientů zažívá celoživotní výskyt tvorby ledvinových kamenů až 25 % doprovázený vysokou mírou recidivy (typická míra tvorby kamenů je ~ 10 % v populaci bez IBD). Orální podávání vápníku se používá k navázání oxalátu ve střevě ve snaze snížit množství oxalátu, které se vstřebává do těla, a snížit hladiny oxalátu v moči. Neexistují však žádné definované pokyny pro optimální dávkování vápníku. Primárním cílem této studie je vědecky definovat vhodný rozsah doplňků vápníku, které snižují hladinu oxalátu v moči pacientů žijících se zánětlivým onemocněním střev.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je stanovit optimální perorální suplementaci vápníku u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří podstoupili resekci ileálního střeva. Tato populace je vystavena vysokému riziku ledvinových kamenů z oxalátu vápenatého, což je přímý důsledek rozsáhlé střevní malabsorpce a enterické hyperoxalurie. Přínos podávání perorálního vápníku u této populace pacientů (jako prostředek ke snížení intestinální absorpce oxalátu) je znám, avšak neexistují žádné vhodné cíle pro dávkování vápníku, které se v současnosti provádí empiricky nebo se neprovádí vůbec. Naším cílem je stanovit jednoduché, bezpečné a praktické pokyny pro suplementaci vápníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Chew, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Paterson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologicky potvrzená diagnóza Crohnovy choroby
  2. předchozí resekce ilea s intaktním tlustým střevem (operace > 6 měsíců před zapojením do studie)

  3. hyperoxalurie (definovaná jako > 48 mg (> 0,5 mmol) na vzorky moči za 24 hodin.

    • Pacienti nebudou vyloučeni, pokud jsou známými tvůrci ledvinových kamenů.

Kritéria vyloučení:

  1. současné těhotenství
  2. pacient bez výchozí hyperoxalurie (definované jako >48 mg nebo 0,5 mmol za 24hodinové vzorky moči)
  3. pacientů s renálním selháním hodnoceným podle GFR < 60
  4. neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  5. aktivní rakovina
  6. hyperparatyreóza
  7. hyperfosfatémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy
Uhličitan vápenatý
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Existuje režim pro příjem doplňků stravy, který bude poskytnut účastníkům studie.
Ostatní jména:
  • CaCO3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molární poměr vápníku:oxalátu v moči ve vztahu k produktu přesycení šťavelanu vápenatého
Časové okno: 7 dní

Molární poměr vápníku:oxalátu v moči ve vztahu k produktu přesycení šťavelanu vápenatého bude vypočítán z 24hodinového testu moči.

Pacient bude přijímat vápník ve stravě po dobu 7 dnů a poté zhodnotíme chemické složení moči. Kromě toho je 24hodinový sběr moči považován za standard pro analýzu moči ve srovnání s chemií bodové moči. Počáteční údaje před suplementací vápníku budou sloužit jako kontrola, poskytující pacientovo základní riziko tvorby ledvinových kamenů.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální hladina suplementace Ca pro prevenci kamenů u pacientů s Crohnovou chorobou
Časové okno: 7 dní
Praktické pokyny pro lékaře, kteří se starají o Crohnovy pacienty, budou vypracovány na základě optimálních dávek doplňku Ca a určí optimální úroveň suplementace vápníku u každého pacienta na základě parametrů moči z 24hodinové moči.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H11-02525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uhličitan vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit